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Réadaptation cardiaque chez les patients souffrant d'angor réfractaire

10 février 2022 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la réadaptation cardiovasculaire chez les patients souffrant d'angor réfractaire, d'évaluer l'effet de la réadaptation cardiovasculaire chez les patients souffrant d'angor réfractaire, par la consommation maximale d'oxygène (VO2max) et la charge ischémique myocardique globale par échocardiographie d'effort ; Évaluer la présence de lésions myocardiques, causées par le stress physique, par la troponine ultra-sensible après des séances d'activité physique aérobie, en évaluant le comportement pendant la période d'entraînement ; Évaluer l'effet de la rééducation sur la modulation de l'activité sympathique et de l'inflammation, le flux sanguin musculaire et le métabolisme des lipides ; Évaluer l'effet de la rééducation sur la fonction ventriculaire par échocardiographie de stress ; Détection des épisodes ischémiques et des arythmies identifiés lors des séances de Rééducation par monitoring cardiaque externe (télémétrie) ; Évaluer l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36, de la Société canadienne de cardiologie, du nombre d'épisodes symptomatiques d'ischémie, de l'apport quotidien en nitrate par voie sublinguale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après signature du formulaire de consentement éclairé, les patients seront randomisés en 4 groupes : 1. Groupe de traitement clinique optimisé + entraînement physique pendant 12 semaines (TF) ; 2. groupe de traitement clinique optimisé (CT); 3. Groupe avec insuffisance coronarienne sans angine (CD) ; Groupe 4 : sujets sains normaux Tous les patients seront soumis aux procédures suivantes en 2 moments* (temps 0 et 3) : de HDL-c, triglycérides, formule sanguine complète, fonction rénale, glycémie à jeun, hémoglobine glycosylée (HbA1C); - Dosage des biomarqueurs de l'ischémie myocardique (troponine ultra-sensible) ; - Dosage des marqueurs inflammatoires : facteur de nécrose tumorale (TNFn), interleukines 1 et 6 (IL-1 et IL-6), protéine C-réactive ultra-sensible (CRP) ; - Dosage du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ; - test ergospirométrique en cycloergomètre ; - Échocardiogramme avec stress physique avec évaluation de la perfusion et de la fonction myocardique ; - Evaluation de l'activité sympathique par microneurographie ; - Evaluation de la réactivité vasculaire par échographie de l'artère brachiale. - Évaluation du débit sanguin musculaire par pléthysmographie ; - Protocoles d'exercices isométriques ; - Protocole sur le stress mental - Questionnaire sur la qualité de vie ; - Journal de l'angine de poitrine. Après les examens initiaux, les candidats du groupe TF seront évalués par l'équipe de réadaptation cardiovasculaire, pour la prescription de la formation, qui sera effectuée en milieu hospitalier, supervisée par un médecin qualifié. La rééducation peut être interrompue chez tout patient, par mesure de sécurité, si l'investigateur le juge opportun. Tous les patients des deux groupes recevront un suivi clinique pendant le protocole, avec des consultations mensuelles pendant la période de protocole de 12 semaines (temps 0 à 3), au cours desquelles des évaluations cliniques des symptômes et de la qualité de vie des patients seront effectuées. Toute intercurrence clinique sera rapidement annotée et évaluée selon le besoin du moment. Après cette période, un suivi ambulatoire de routine est prévu à la clinique externe et des conseils pour un entraînement physique non supervisé, selon les résultats de l'étude. Tous les paramètres de laboratoire, cliniques, d'imagerie et fonctionnels seront évalués avant et à la fin du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe 1 et 2

Critère d'intégration:

  • Angine stable de classe fonctionnelle II à IV selon la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) 39, ou angine limitante dans la perception du patient ;
  • Ischémie myocardique documentée par méthode d'imagerie ;
  • Patients non éligibles aux procédures de revascularisation myocardique chirurgicale conventionnelle, en raison de l'anatomie défavorable ;
  • Signature du formulaire de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque définitif ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ;
  • Patients dont le rythme cardiaque n'est pas sinusoïdal ;
  • Patients avec bloc intraventriculaire complet ;
  • Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable) ou antécédents de revascularisation myocardique (angioplastie/chirurgie) de moins de 3 mois ;
  • Impossibilité fonctionnelle (orthopédique, rhumatismale, neurologique ou autre) ou sociale pour la participation au programme de réadaptation ;
  • Classification du risque pour l'entraînement physique de classe D de l'American Heart Association (ischémie instable, sténose ou insuffisance valvulaire sévère ou symptomatique, cardiopathie congénitale, insuffisance cardiaque décompensée, arythmies non contrôlées et autres conditions pouvant être aggravées par l'exercice).

Groupe 3

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'insuffisance coronarienne sans angine de poitrine ;
  • Signature du formulaire de consentement libre et éclairé.

Groupe 4

Critère d'intégration:

  • Signature du formulaire de consentement libre et éclairé ;
  • En bonne santé;
  • Non-fumeurs ;
  • Sédentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement clinique entraînement physique

Patients avec groupe de traitement clinique optimisé qui fera un entraînement physique pendant 12 semaines. Ils feront les tests au moment 1 et après 3 mois.

L'intervention est la Réadaptation Cardiaque.
Comportemental: Réadaptation cardiaque

Le programme d'entraînement physique commencera peu de temps après la fin des examens initiaux. Le protocole d'entraînement physique consistera en une durée de 12 semaines, avec une fréquence de 3 séances hebdomadaires de 60 minutes chacune. L'intensité sera prescrite à partir de l'échocardiogramme d'effort et du test cardiopulmonaire. Toutes les séances seront surveillées par télémétrie et seront réparties comme suit :

  • 5 minutes d'échauffement
  • 30 à 40 minutes d'exercice aérobique (tapis roulant). L'intensité de l'entraînement sera prescrite individuellement, en fonction des résultats des résultats des tests ;
  • 10 minutes d'exercices localisés ;
  • 5 minutes de détente.
Aucune intervention: Traitement clinique optimisé
Les patients avec un groupe de traitement clinique optimisé qui ne feront pas d'entraînement physique. Ils feront les tests au moment 1 et après 3 mois.
Aucune intervention: Insuffisance coronaire sans angine
Groupe avec insuffisance coronarienne sans angine et ne fera pas d'entraînement physique. Ils ne feront les tests qu'un instant.
Aucune intervention: Sujets sains normaux
Groupe de sujets sains normaux, sans lésions coronariennes, diabète, hypertension et autre maladie chronique. Ces groupes sont sédentaires et ne feront pas d'entraînement physique. Ils ne feront les tests qu'un instant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réadaptation cardiovasculaire chez les patients souffrant d'angor réfractaire est sans danger ;
Délai: 3 mois de rééducation
Nombre évalué de patients qui ont eu tout type d'événement cardiovasculaire pendant la rééducation, ainsi que le nombre de maux de gorge pendant les séances.
3 mois de rééducation
La rééducation cardiovasculaire chez les patients souffrant d'angor réfractaire est efficace ;
Délai: 3 mois de rééducation
Nombre évalué de maux de gorge pendant les séances.
3 mois de rééducation
Améliorer la consommation maximale d'oxygène
Délai: 3 mois de rééducation
Amélioration de la consommation maximale d'oxygène (VO2max)
3 mois de rééducation
Améliorer la charge ischémique myocardique globale
Délai: 3 mois de rééducation
Réduction de l'ischémie myocardique, mise en évidence par l'amélioration de la norme par échocardiographie d'effort
3 mois de rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des lésions myocardiques causées par le stress physique
Délai: 3 mois de rééducation
Améliore les niveaux de troponine-T après 1 séance d'exercice au moment initial du protocole et après 3 mois.
3 mois de rééducation
La rééducation modulera l'activité sympathique
Délai: 3 mois de rééducation
Diminution de l'activité nerveuse sympathique mesurée par la quantité de tirs dans sa microneurographie
3 mois de rééducation
Amélioration de la fonction ventriculaire
Délai: 3 mois de rééducation
Amélioration de la fonction ventriculaire par échocardiographie de stress chez les patients en rééducation
3 mois de rééducation
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois de rééducation
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36.
3 mois de rééducation
La rééducation augmentera le flux sanguin musculaire
Délai: 3 mois de rééducation
Augmenter le débit sanguin musculaire périphérique mesuré par pléthysmographie.
3 mois de rééducation
Réduction du nombre d'épisodes symptomatiques d'ischémie
Délai: 3 mois de rééducation
Diminution du nombre d'épisodes d'ischémie, diminution de l'apport quotidien sublingual en nitrate.
3 mois de rééducation
Réduction de la consommation quotidienne de nitrate sublingual
Délai: 3 mois de rééducation
Réduction de l'apport quotidien en nitrate sublingual.
3 mois de rééducation
Améliorer la classe fonctionnelle de l'Angine Réfractaire
Délai: 3 mois de rééducation
Améliore la diminution de la classe fonctionnelle de l'angor (selon la classification de la Société canadienne de cardiologie)
3 mois de rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital israelita Albert Einstein
  • Chercheur principal: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/00345-0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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