Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívrehabilitáció refrakter anginában szenvedő betegeknél

2022. február 10. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
A tanulmány célja, hogy értékelje a kardiovaszkuláris rehabilitáció biztonságosságát és megvalósíthatóságát refrakter anginában szenvedő betegeknél, értékelje a kardiovaszkuláris rehabilitáció hatását refrakter anginában szenvedő betegeknél, a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) és a globális szívizom ischaemiás terhelés alapján Stress Echocardiographiával; A fizikai stressz által okozott szívizom-sérülések meglétének értékelése ultra-érzékeny troponin segítségével aerob fizikai aktivitás után, az edzési időszak során tanúsított viselkedés értékelése; Értékelni a rehabilitáció hatását a szimpatikus aktivitás és gyulladás modulációjára, az izom véráramlására és a lipid anyagcserére; A rehabilitáció kamrai funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése stressz echokardiográfiával; A Rehabilitációs ülések során azonosított ischaemiás epizódok és aritmiák külső szívmonitoring (telemetria) segítségével; Értékelje az életminőség értékelését az SF-36 kérdőíven keresztül, a Kanadai Szív- és érrendszeri Társaság, az ischaemiás tüneti epizódok számát, a napi szublingvális nitrátbevitelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket 4 csoportba osztják véletlenszerűen: 1. Optimalizált klinikai kezelési csoport + 12 hétig tartó fizikai edzés (TF); 2. optimalizált klinikai kezelési csoport (CT); 3. Angina nélküli koszorúér-elégtelenségben szenvedő csoport (CD); 4. csoport: normál egészséges alanyok Minden beteget 2 pillanat alatt a következő eljárásoknak vetnek alá* (0 és 3 idő): -Rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve az összkoleszterin, LDL-koleszterin, -HDL-koleszterin vizsgálatát, beleértve a funkcionalitás vizsgálatát HDL-c, trigliceridek, teljes vérkép, vesefunkció, éhomi glikémia, glikozilált hemoglobin (HbA1C); - A myocardialis ischaemia biomarkereinek adagolása (ultraérzékeny troponin); - A gyulladásos markerek adagolása: Tumor nekrózis faktor (TNFn), interleukin 1 és 6 (IL-1 és IL-6), ultra-szenzitív C-reaktív protein (CRP); - Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) adagolása; - ergospirometriás teszt cikloergométerben; - Echocardiogram fizikai igénybevétellel a szívizom perfúziójának és működésének értékelésével; - A szimpatikus aktivitás értékelése mikroneurográfiával; - A vaszkuláris reaktivitás értékelése az arteria brachialis ultrahanggal. - Az izom véráramlásának értékelése pletizmográfiával; - Izometrikus gyakorlati protokollok; - Mentális stressz protokoll - Életminőség-kérdőív; - Angina naplója. Az első vizsgálatok után a TF csoport jelöltjeit kardiovaszkuláris rehabilitációs csapat értékeli, képzési előírásra, amelyet kórházi környezetben, szakképzett orvos felügyelete mellett végeznek. A rehabilitáció biztonsági okokból bármely betegnél megszakítható, ha azt a vizsgáló indokoltnak tartja. Mindkét csoportban minden beteg klinikai nyomon követésben részesül a protokoll ideje alatt, havi konzultációval a 12 hetes protokoll időtartama alatt (0-3 időpont), melynek során a tünetek és a betegek életminőségének klinikai értékelését végzik el. Bármilyen klinikai interkurvenciát azonnal jegyzetekkel látunk el, és az aktuális igényeknek megfelelően értékelünk. Ezen időszak letelte után a járóbeteg-szakrendelésen rutin járóbeteg-utánkövetés, valamint felügyelet nélküli fizikai edzés esetén tanácsadás történik a vizsgálat eredményei szerint. Minden laboratóriumi, klinikai, képalkotó és funkcionális paramétert kiértékelünk a protokoll előtt és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. és 2. csoport

Bevételi kritériumok:

  • Stabil angina funkcionális II–IV. osztálya a Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39 osztályozása szerint, vagy korlátozó angina a páciens észlelésében;
  • Dokumentált szívizom ischaemia képalkotó módszerrel;
  • A szívizom revaszkularizációs eljárásaira nem alkalmas betegek a kedvezőtlen anatómia miatt hagyományos sebészeti beavatkozásra;
  • A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • definitív pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek;
  • Nem sinus szívritmusú betegek;
  • Teljes intraventrikuláris blokádban szenvedő betegek;
  • Akut koszorúér-szindróma (miokardiális infarktus vagy instabil angina) vagy korábbi szívizom revaszkularizációs eljárások (angioplasztika/műtét) kevesebb mint 3 hónapig;
  • Funkcionális (ortopédiai, reumatikus, neurológiai vagy egyéb) vagy szociális lehetetlenség a rehabilitációs programban való részvételre;
  • Az American Heart Association D osztályú fizikai edzés kockázatának besorolása (instabil ischaemia, szűkület vagy súlyos vagy tünetekkel járó billentyű-elégtelenség, veleszületett szívbetegség, dekompenzált szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák és egyéb olyan állapotok, amelyeket az edzés súlyosbíthat).

3. csoport

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-elégtelenségben szenvedő betegek angina nélkül;
  • A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

4. csoport

Bevételi kritériumok:

  • A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása;
  • Egészséges;
  • Nemdohányzók;
  • Ülő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinikai kezelés fizikai edzés

Optimalizált klinikai kezelési csoporttal rendelkező betegek, akik 12 héten keresztül fizikai edzést végeznek. A teszteket az 1. pillanatban és 3 hónap után végzik el.

A beavatkozás a szívrehabilitáció.
Viselkedési: Szívrehabilitáció

A fizikai edzésprogram röviddel az első vizsgák befejezése után kezdődik. A fizikai edzési protokoll 12 hetes időtartamból áll majd, heti 3, egyenként 60 perces edzéssel. Az intenzitást az echokardiogram alapján, erőfeszítéssel és kardiopulmonális vizsgálattal határozzák meg. Az összes munkamenetet telemetriával figyeljük, és a következőképpen osztjuk el:

  • 5 perc bemelegítés
  • 30-40 perc aerob gyakorlat (futópad). Az edzés intenzitása egyénileg kerül meghatározásra, a teszteredmények alapján;
  • 10 perc helyi gyakorlatok;
  • 5 perc pihenés.
Nincs beavatkozás: Optimalizált klinikai kezelés
Optimalizált klinikai kezelési csoporttal rendelkező betegek, akik nem végeznek fizikai edzést. A teszteket az 1. pillanatban és 3 hónap után végzik el.
Nincs beavatkozás: Koszorúér-elégtelenség angina nélkül
A koszorúér-elégtelenségben szenvedő csoport angina nélkül, és nem végez fizikai edzést. Csak egy pillanatig végzik el a teszteket.
Nincs beavatkozás: Normál egészséges alanyok
Csoportosítson normális, egészséges alanyokat, szívkoszorúér-sérülések, cukorbetegség, magas vérnyomás és egyéb krónikus betegségek nélkül. Ezek a csoportok ülők, és nem végeznek fizikai edzést. Csak egy pillanatig végzik el a teszteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A refrakter anginában szenvedő betegek szív- és érrendszeri rehabilitációja biztonságos;
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
A rehabilitáció során bármilyen szív- és érrendszeri eseményen átesett betegek értékelt száma, valamint az ülések alatti torokfájások száma.
3 hónap rehabilitáció
A refrakter anginában szenvedő betegek kardiovaszkuláris rehabilitációja hatékony;
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
Értékelt torokfájások száma az ülések során.
3 hónap rehabilitáció
Javítsa a maximális oxigénfogyasztást
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
A maximális oxigénfelvétel (VO2max) javítása
3 hónap rehabilitáció
Javítja a szívizom globális ischaemiás terhelését
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
A szívizom iszkémia csökkentése, amelyet az erőkifejtés echokardiográfiával végzett színvonal javulása bizonyít
3 hónap rehabilitáció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai stressz okozta szívizom sérülésének csökkentése
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
Javítja a Troponin-T szintjét 1 edzés után a Protokoll kezdeti pillanatában és 3 hónap után.
3 hónap rehabilitáció
A rehabilitáció módosítja a szimpatikus aktivitást
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
A szimpatikus idegek aktivitásának csökkenése a mikroneurográfiájában szereplő lövések mennyiségével mérve
3 hónap rehabilitáció
A kamrai funkció javítása
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
A kamrai funkció javítása stressz echokardiográfiával rehabilitáció alatt álló betegeknél
3 hónap rehabilitáció
Az életminőség javítása
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
Az SF-36 kérdőíven keresztül mért életminőség javulása.
3 hónap rehabilitáció
A rehabilitáció növeli az izom véráramlását
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
Növelje a perifériás izom véráramlását pletizmográfiával mérve.
3 hónap rehabilitáció
Az ischaemiás tünetekkel járó epizódok számának csökkentése
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
Az ischaemiás epizódok számának csökkentése, a napi szublingvális nitrátbevitel csökkentése.
3 hónap rehabilitáció
A nyelv alatti nitrát napi fogyasztásának csökkentése
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
A napi szublingvális nitrátbevitel csökkentése.
3 hónap rehabilitáció
Javítsa a Refrakter Angina funkcionális osztályát
Időkeret: 3 hónap rehabilitáció
Javítja az angina funkcionális osztályának csökkenését (a Canadian Cardiovascular Society osztályozása szerint)
3 hónap rehabilitáció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Kutatásvezető: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/00345-0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló angina

Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel