Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen kuntoutus potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kardiovaskulaarisen kuntoutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris, arvioida kardiovaskulaarisen kuntoutuksen vaikutus potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris, maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max) ja maailmanlaajuisen sydänlihaksen iskeemisen kuormituksen perusteella Stress Echocardiography; Arvioida fyysisen rasituksen aiheuttaman sydänlihasvaurion esiintymistä ultraherkän troponiinin kautta aerobisen fyysisen aktiivisuuden jälkeen, arvioida käyttäytymistä harjoitusjakson aikana; Arvioida kuntoutuksen vaikutus sympaattisen toiminnan ja tulehduksen modulaatioon, lihasten verenkiertoon ja rasva-aineenvaihduntaan; Arvioida kuntoutuksen vaikutusta kammioiden toimintaan stressikaikukardiografian avulla; Kuntoutusistuntojen aikana tunnistettujen iskeemisten episodien ja rytmihäiriöiden havaitseminen ulkoisen sydämen monitoroinnin avulla (telemetria); Arvioi elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella, Canadian Cardiovascular Society, oireellisten iskemiajaksojen lukumäärä, päivittäinen sublingvaalinen nitraattien saanti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään: 1. Optimoitu kliininen hoitoryhmä + fyysinen harjoittelu 12 viikon ajan (TF); 2. optimoitu kliininen hoitoryhmä (CT); 3. Ryhmä, jolla on sepelvaltimon vajaatoiminta ilman angina pectoria (CD); Ryhmä 4: normaalit terveet koehenkilöt Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat toimenpiteet kahdessa hetkessä* (ajat 0 ja 3): - Rutiininomaiset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, -HDL-kolesterolin tutkimus, mukaan lukien toiminnallisuuden tutkimus HDL-c, triglyseridit, täydellinen verenkuva, munuaisten toiminta, paastoglykemia, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C); - Myokardiaalisen iskemian biomarkkerien annostus (ultraherkkä troponiini); - Tulehdusmarkkerien annostus: Tuumorinekroositekijä (TNFn), interleukiinit 1 ja 6 (IL-1 ja IL-6), ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP); - Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) annostus; - ergospirometrinen testi sykloergometrissä; - Ekokardiogrammi fyysisellä rasituksella ja sydänlihaksen perfuusion ja toiminnan arviointi; - Sympaattisen aktiivisuuden arviointi mikroneurografian avulla; - Verisuonten reaktiivisuuden arviointi olkapäävaltimon ultraäänellä. - Lihasverenkierron arviointi pletysmografian avulla; - Isometriset harjoitusprotokollat; - Henkisen stressin protokolla - Elämänlaatukysely; - Angina pectoris -päiväkirja. Alkututkimusten jälkeen TF-ryhmän ehdokkaat arvioivat sydän- ja verisuonikuntoutusryhmässä koulutusmääräyksen, joka suoritetaan sairaalaympäristössä pätevän lääkärin valvonnassa. Kuntoutus voidaan keskeyttää millä tahansa potilaalla turvatoimien vuoksi, jos tutkija katsoo sen aiheelliseksi. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat kliinistä seurantaa protokollan aikana ja kuukausittaisia ​​konsultaatioita 12 viikon protokollajakson aikana (aika 0–3), jolloin suoritetaan kliinisiä arviointeja potilaiden oireista ja elämänlaadusta. Kaikki kliiniset yhteisvaikutukset merkitään viipymättä ja arvioidaan hetken tarpeen mukaan. Tämän jakson jälkeen on määrätty rutiinipoliklinikalla avohoitoseuranta ja ohjaamattoman fyysisen harjoittelun neuvonta tutkimuksen tulosten mukaan. Kaikki laboratorio-, kliiniset, kuvantamis- ja toiminnalliset parametrit arvioidaan ennen protokollaa ja sen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ryhmät 1 ja 2

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili angina pectoris, toiminnallinen luokka II–IV Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39:n luokituksen mukaan tai rajoittava angina pectoris potilaan käsityksessä;
  • Dokumentoitu sydänlihasiskemia kuvantamismenetelmällä;
  • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteisiin perinteiseen kirurgiseen epäsuotuisan anatomian vuoksi;
  • Vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lopullinen sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD);
  • Potilaat, joilla on ei-sinussydämen rytmi;
  • Potilaat, joilla on täydellinen intraventrikulaarinen tukos;
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) tai aikaisemmat sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteet (angioplastia/leikkaus) alle 3 kuukautta;
  • Toiminnallinen mahdottomuus (ortopedinen, reumaattinen, neurologinen tai muu) tai sosiaalinen mahdottomuus osallistua kuntoutusohjelmaan;
  • American Heart Associationin luokan D fyysisen harjoittelun riskiluokitus (epästabiili iskemia, ahtauma tai vaikea tai oireinen läpän vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt ja muut tilat, joita harjoitus voi pahentaa).

Ryhmä 3

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sepelvaltimon vajaatoiminta ilman angina pectoris;
  • Vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Ryhmä 4

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus;
  • Terve;
  • Tupakoimattomat;
  • Istuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliinisen hoidon fyysinen harjoittelu

Potilaat, joilla on optimoitu kliininen hoitoryhmä, joka harjoittelee 12 viikon ajan. He tekevät testit hetkessä 1 ja 3 kuukauden kuluttua.

Interventio on sydämen kuntoutus.
Käyttäytyminen: Sydämen kuntoutus

Fyysinen harjoitteluohjelma alkaa pian alkukokeiden suorittamisen jälkeen. Fyysisen harjoittelun protokolla koostuu 12 viikon kestosta ja 3 kertaa viikoittain, kukin 60 minuuttia. Voimakkuus määrätään sydämen kaikututkimuksesta ponnistuksella ja kardiopulmonaalisella testillä. Kaikkia istuntoja seurataan telemetrialla ja ne jaetaan seuraavasti:

  • 5 minuuttia lämmittelyä
  • 30-40 minuuttia aerobista harjoittelua (juoksumatto). Harjoittelun intensiteetti määrätään yksilöllisesti testitulosten tulosten perusteella;
  • 10 minuuttia paikallisia harjoituksia;
  • 5 minuuttia rentoutumista.
Ei väliintuloa: Optimoitu kliininen hoito
Potilaat, joilla on optimoitu kliininen hoitoryhmä, joka ei harjoita fyysistä harjoittelua. He tekevät testit hetkessä 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Ei väliintuloa: Sepelvaltimon vajaatoiminta ilman angina pectoris
Ryhmä, jolla on sepelvaltimon vajaatoiminta ilman angina pectoris ja ei tee fyysistä harjoittelua. He tekevät testejä vain hetken.
Ei väliintuloa: Normaalit terveet henkilöt
Ryhmittele normaalit terveet henkilöt ilman sepelvaltimovammoja, diabetesta, verenpainetautia ja muuta kroonista sairautta. Nämä ryhmät ovat istuvia eivätkä harjoita fyysistä harjoittelua. He tekevät testejä vain hetken.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuntoutus potilailla, joilla on refraktorinen angina pectoris, on turvallista;
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Arvioitu niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin sydän- ja verisuonitapahtuma kuntoutuksen aikana, sekä kurkkukipujen määrä istuntojen aikana.
3 kuukautta kuntoutusta
Kardiovaskulaarinen kuntoutus potilailla, joilla on refraktorinen angina pectoris, on tehokasta;
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Arvioitu kurkkukipujen lukumäärä istuntojen aikana.
3 kuukautta kuntoutusta
Paranna maksimaalista hapenkulutusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Maksimaalisen hapenoton (VO2max) parantaminen
3 kuukautta kuntoutusta
Paranna sydänlihaksen maailmanlaajuista iskeemistä kuormitusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Sydänlihasiskemian väheneminen, mikä on osoituksena standardin parantumisesta kaikukardiografialla
3 kuukautta kuntoutusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen rasituksen aiheuttaman sydänlihasvaurion vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Parantaa Troponin-T-tasoja 1 harjoituksen jälkeen pöytäkirjan alkuhetkellä ja 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta kuntoutusta
Kuntoutus muokkaa sympaattista toimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Sympaattisen hermon alentunut aktiivisuus mitattuna hänen mikroneurografian laukausten määrällä
3 kuukautta kuntoutusta
Kammioiden toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Kammioiden toiminnan parantaminen stressikaikukardiografian avulla kuntoutuksessa olevilla potilailla
3 kuukautta kuntoutusta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
SF-36-kyselyllä mitattu elämänlaadun paraneminen.
3 kuukautta kuntoutusta
Kuntoutus lisää lihasten verenkiertoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Lisää perifeeristen lihasten verenkiertoa pletysmografialla mitattuna.
3 kuukautta kuntoutusta
Oireisten iskemiajaksojen määrän väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Iskemiakohtausten lukumäärän vähentäminen, päivittäisen sublingvaalisen nitraattisaannin vähentäminen.
3 kuukautta kuntoutusta
Sublingvaalisen nitraatin päivittäisen kulutuksen vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Päivittäisen sublingvaalisen nitraattinsaannin vähentäminen.
3 kuukautta kuntoutusta
Paranna tulenkestävän anginan toiminnallista luokkaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuntoutusta
Parantaa angina pectoriksen toiminnallista luokkaa (Canadian Cardiovascular Society -luokituksen mukaan)
3 kuukautta kuntoutusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Tutkijat

  • Päätutkija: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Päätutkija: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/00345-0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä angina

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa