Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering hos pasienter med refraktær angina

10. februar 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kardiovaskulær rehabilitering hos pasienter med refraktær angina, evaluere effekten av kardiovaskulær rehabilitering hos pasienter med angina refraktær, ved maksimalt oksygenforbruk (VO2max) og global myokardisk iskemisk belastning ved stressekkokardiografi; For å evaluere tilstedeværelsen av myokardskade, forårsaket av fysisk stress, gjennom ultrasensitiv troponin etter økter med aerob fysisk aktivitet, evaluere atferden under treningsperioden; For å evaluere effekten av rehabilitering på moduleringen av sympatisk aktivitet og betennelse, muskulær blodstrøm og lipidmetabolisme; For å evaluere effekten av rehabilitering på ventrikkelfunksjon gjennom Stress ekkokardiografi; Påvisning av iskemiske episoder og arytmier identifisert under rehabiliteringsøktene gjennom ekstern hjerteovervåking (telemetri); Evaluer livskvalitetsvurderingen gjennom spørreskjemaet SF-36, Canadian Cardiovascular Society, antall symptomatiske episoder av iskemi, daglig sublingualt nitratinntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke vil pasientene bli randomisert i 4 grupper: 1. Optimalisert klinisk behandlingsgruppe + fysisk trening i 12 uker (TF); 2. optimalisert klinisk behandlingsgruppe (CT); 3. Gruppe med koronar insuffisiens uten angina (CD); Gruppe 4: normale friske forsøkspersoner Alle pasienter vil bli underkastet følgende prosedyrer i løpet av 2 øyeblikk * (ganger 0 og 3): - Rutinemessige laboratorietester inkludert studie av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, -HDL-kolesterol, inkludert studie av funksjonaliteten av HDL-c, triglyserider, fullstendig blodtelling, nyrefunksjon, fastende glykemi, glykosylert hemoglobin (HbA1C); - Dosering av biomarkører for myokardiskemi (ultra-sensitivt troponin); - Dosering av inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor (TNFn), interleukin 1 og 6 (IL-1 og IL-6), ultrasensitivt C-reaktivt protein (CRP); - Vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) dosering; - Ergospirometrisk test i sykloergometer; - Ekkokardiogram med fysisk stress med evaluering av myokardperfusjon og funksjon; - Evaluering av sympatisk aktivitet gjennom mikronevrografi; - Evaluering av vaskulær reaktivitet gjennom ultralyd av arterien brachialis. - Evaluering av muskulær blodstrøm gjennom pletysmografi; - Isometriske treningsprotokoller; - Protokoll for psykisk stress - Spørreskjema for livskvalitet; - Dagbok for angina. Etter de innledende undersøkelsene vil kandidatene til TF-gruppen bli evaluert av kardiovaskulær rehabiliteringsteam, for treningsresept, som vil bli utført i et sykehusmiljø, overvåket av en kvalifisert lege. Rehabiliteringen kan avbrytes hos enhver pasient, for sikkerhets skyld, dersom utrederen finner det hensiktsmessig. Alle pasienter i begge grupper vil få klinisk oppfølging i løpet av protokollen, med månedlige konsultasjoner i løpet av 12-ukers protokollperioden (tid 0 til 3), der kliniske evalueringer av symptomer og livskvalitet til pasientene vil bli utført. Enhver klinisk intercurrence vil umiddelbart bli kommentert og evaluert i henhold til øyeblikkets behov. Etter denne perioden planlegges rutinemessig poliklinisk oppfølging ved poliklinikken, og rådgivning for uovervåket fysisk trening, ifølge resultatene av studien. Alle laboratorie-, kliniske, bildediagnostiske og funksjonelle parametere vil bli evaluert før og på slutten av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1 og 2

Inklusjonskriterier:

  • Stabil angina funksjonsklasse II til IV i henhold til klassifiseringen av Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, eller begrensende angina i persepsjon av pasienten;
  • Dokumentert myokardiskemi ved avbildningsmetode;
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for myokard revaskulariseringsprosedyrer kirurgiske konvensjonelle, på grunn av den ugunstige anatomien;
  • Signatur på skjemaet for gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med definitiv pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD);
  • Pasienter med ikke-sinus hjerterytme;
  • Pasienter med fullstendig intraventrikulær blokkering;
  • Akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt eller ustabil angina) eller tidligere prosedyrer for myokardrevaskularisering (angioplastikk/kirurgi) mindre enn 3 måneder;
  • Funksjonell umulighet (ortopedisk, revmatisk, nevrologisk eller på annen måte) eller sosial for deltakelse i rehabiliteringsprogrammet;
  • Klassifisering av risiko for American Heart Association klasse D fysisk trening (ustabil iskemi, stenose eller alvorlig eller symptomatisk klaffeinsuffisiens, medfødt hjertesykdom, dekompensert hjertesvikt, ukontrollerte arytmier og andre tilstander som kan forverres ved trening).

Gruppe 3

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronar insuffisiens uten angina;
  • Signatur på skjemaet for gratis og informert samtykke.

Gruppe 4

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på skjemaet for gratis og informert samtykke;
  • Sunn;
  • Ikke-røykere;
  • Stillesittende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk behandling fysisk trening

Pasienter med optimert klinisk behandlingsgruppe som skal trene fysisk i 12 uker. De vil gjøre testene i moment 1 og etter 3 måneder.

Intervensjonen er Hjerterehabiliteringen.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering

Det fysiske treningsprogrammet starter kort tid etter at de første eksamenene er gjennomført. Den fysiske treningsprotokollen vil bestå av en varighet på 12 uker, med en frekvens på 3 ukentlige økter på 60 minutters varighet hver. Intensiteten vil bli foreskrevet fra ekkokardiogram med innsats og hjerte-lungetest. Alle økter vil bli overvåket av telemetri og vil bli distribuert som følger:

  • 5 minutter oppvarming
  • 30 til 40 minutter med aerob trening (tredemølle). Treningsintensiteten vil bli foreskrevet individuelt, basert på resultatene av testresultatene;
  • 10 minutter med lokaliserte øvelser;
  • 5 minutter avslapning.
Ingen inngripen: Optimalisert klinisk behandling
Pasienter med optimalisert klinisk behandlingsgruppe som ikke vil trene fysisk. De vil gjøre testene i moment 1 og etter 3 måneder.
Ingen inngripen: Koronar insuffisiens uten angina
Gruppe med koronar insuffisiens uten angina og vil ikke trene fysisk. De vil gjøre testene bare ett øyeblikk.
Ingen inngripen: Normale friske forsøkspersoner
Grupper normale friske forsøkspersoner, uten koronarskader, diabetes, hypertensjon og en annen kronisk sykdom. Disse gruppene har vært stillesittende og vil ikke trene fysisk. De vil gjøre testene bare ett øyeblikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær rehabilitering hos pasienter med refraktær angina er trygt;
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Evaluert antall pasienter som har noen form for kardiovaskulær hendelse under rehabilitering, samt antall sår hals under øktene.
3 måneder med rehabilitering
Kardiovaskulær rehabilitering hos pasienter med refraktær angina er effektiv;
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Evaluert antall sår hals under øktene.
3 måneder med rehabilitering
Forbedre det maksimale oksygenforbruket
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Forbedring av maksimalt oksygenopptak (VO2max)
3 måneder med rehabilitering
Forbedre den globale myokardiske iskemiske belastningen
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Reduksjon av myokardiskemi, dokumentert ved forbedring av standarden ved innsatsekkokardiografi
3 måneder med rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av myokardskade forårsaket av fysisk stress
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Forbedrer nivåene av Troponin-T etter 1 treningsøkt i det første øyeblikket av protokollen og etter 3 måneder.
3 måneder med rehabilitering
Rehabilitering vil modulere sympatisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Redusert sympatisk nerveaktivitet målt ved antall skudd i mikronevrografien hans
3 måneder med rehabilitering
Forbedring av ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Forbedring av ventrikkelfunksjon gjennom stressekkokardiografi hos pasienter under rehabilitering
3 måneder med rehabilitering
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Forbedring av livskvaliteten målt gjennom spørreskjemaet SF-36.
3 måneder med rehabilitering
Rehabilitering vil øke muskelblodstrømmen
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Øk perifer muskelblodstrøm målt ved pletysmografi.
3 måneder med rehabilitering
Reduksjon i antall symptomatiske episoder av iskemi
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Reduksjon i antall episoder med iskemi, reduksjon av daglig sublingualt nitratinntak.
3 måneder med rehabilitering
Reduksjon av det daglige forbruket av sublingualt nitrat
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Reduksjon av daglig sublingualt nitratinntak.
3 måneder med rehabilitering
Forbedre funksjonsklassen til Refractory Angina
Tidsramme: 3 måneder med rehabilitering
Forbedre den funksjonelle klassereduksjonen av angina (i henhold til klassifiseringen av Canadian Cardiovascular Society)
3 måneder med rehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hovedetterforsker: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/00345-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast angina

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere