Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie bij patiënten met refractaire angina pectoris

10 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van cardiovasculaire revalidatie bij patiënten met refractaire angina pectoris, het evalueren van het effect van cardiovasculaire revalidatie bij patiënten met refractaire angina pectoris, door middel van maximaal zuurstofverbruik (VO2max) en globale ischemische belasting van het myocard door middel van stress-echocardiografie; De aanwezigheid van myocardletsel, veroorzaakt door fysieke stress, evalueren door middel van ultragevoelig troponine na sessies van aerobe fysieke activiteit, waarbij het gedrag tijdens de trainingsperiode wordt geëvalueerd; Om het effect van revalidatie op de modulatie van sympathische activiteit en ontsteking, musculaire doorbloeding en vetmetabolisme te evalueren; Evalueren van het effect van revalidatie op de ventriculaire functie door middel van stress-echocardiografie; Detectie van ischemische episodes en aritmieën geïdentificeerd tijdens de revalidatiesessies door middel van externe hartbewaking (telemetrie); Evalueer de beoordeling van de kwaliteit van leven via de SF-36-vragenlijst, Canadian Cardiovascular Society, het aantal symptomatische episodes van ischemie, dagelijkse sublinguale inname van nitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden patiënten gerandomiseerd in 4 groepen: 1. Geoptimaliseerde klinische behandelingsgroep + fysieke training gedurende 12 weken (TF); 2. geoptimaliseerde klinische behandelingsgroep (CT); 3. Groep met coronaire insufficiëntie zonder angina (CD); Groep 4: normaal gezonde proefpersonen Alle patiënten ondergaan in 2 momenten* (maal 0 en 3) de volgende procedures: -Routine laboratoriumonderzoek inclusief onderzoek naar totaal cholesterol, LDL-cholesterol, -HDL-cholesterol, inclusief onderzoek naar de functionaliteit van HDL-c, triglyceriden, volledig bloedbeeld, nierfunctie, nuchtere glycemie, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C); - Dosering van biomarkers van myocardischemie (ultragevoelig troponine); - Dosering van ontstekingsmarkers: Tumornecrosefactor (TNFn), interleukinen 1 en 6 (IL-1 en IL-6), ultragevoelig C-reactief proteïne (CRP); - Dosering vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF); - ergospimetrische test in cycloergometer; - Echocardiogram met fysieke stress met evaluatie van myocardiale perfusie en functie; - Evaluatie van sympathische activiteit door middel van microneurografie; - Evaluatie van vasculaire reactiviteit door middel van echografie van de arteria brachialis. - Evaluatie van de doorbloeding van de spieren door middel van plethysmografie; - Isometrische oefenprotocollen; - Protocol mentale stress - Vragenlijst Kwaliteit van Leven; - Dagboek van angina pectoris. Na de eerste onderzoeken zullen de kandidaten van de TF-groep worden geëvalueerd door het cardiovasculaire revalidatieteam, voor het voorschrijven van een training, die zal worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, onder toezicht van een gekwalificeerde arts. De revalidatie kan bij elke patiënt worden onderbroken, uit veiligheidsoverwegingen, als de onderzoeker dit passend acht. Alle patiënten in beide groepen krijgen klinische follow-up tijdens het protocol, met maandelijkse consultaties gedurende de protocolperiode van 12 weken (tijd 0 tot 3), waarin klinische evaluaties van symptomen en kwaliteit van leven van de patiënten zullen worden uitgevoerd. Elke klinische incidentie zal onmiddellijk worden geannoteerd en geëvalueerd volgens de behoefte van het moment. Na deze periode is routinematige poliklinische follow-up gepland op de polikliniek en counseling voor fysieke training zonder toezicht, volgens de resultaten van het onderzoek. Alle laboratorium-, klinische, beeldvormende en functionele parameters worden voor en aan het einde van het protocol geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Groep 1 en 2

Inclusiecriteria:

  • Stabiele angina functionele klasse II tot IV volgens de classificatie van Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, of beperkende angina pectoris in perceptie van de patiënt;
  • Gedocumenteerde myocardischemie door beeldvormende methode;
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor myocardiale revascularisatieprocedures conventioneel chirurgisch vanwege de ongunstige anatomie;
  • Ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een definitieve pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD);
  • Patiënten met een niet-sinus hartritme;
  • Patiënten met een volledig intraventriculair blok;
  • Acuut coronair syndroom (myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) of eerdere procedures voor myocardiale revascularisatie (angioplastiek/chirurgie) van minder dan 3 maanden;
  • Functionele onmogelijkheid (orthopedisch, reumatisch, neurologisch of anderszins) of maatschappelijk voor deelname aan het Revalidatieprogramma;
  • Classificatie van risico's voor fysieke training van de American Heart Association klasse D (instabiele ischemie, stenose of ernstige of symptomatische klepinsufficiëntie, aangeboren hartziekte, gedecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde aritmieën en andere aandoeningen die kunnen verergeren door inspanning).

Groep 3

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire insufficiëntie zonder angina pectoris;
  • Ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming.

Groep 4

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming;
  • Gezond;
  • Niet-rokers;
  • Gevestigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische behandeling fysieke training

Patiënten met een geoptimaliseerde klinische behandelingsgroep die gedurende 12 weken fysieke training zal doen. Ze doen de proeven in moment 1 en na 3 maanden.

De ingreep is de Hartrevalidatie.
Gedragsmatig: Hartrevalidatie

Het fysieke trainingsprogramma start kort nadat de eerste examens zijn afgerond. Het protocol voor fysieke training bestaat uit een duur van 12 weken, met een frequentie van 3 wekelijkse sessies van elk 60 minuten. De intensiteit wordt voorgeschreven uit het echocardiogram met inspanning en cardiopulmonale test. Alle sessies worden gemonitord door telemetrie en worden als volgt verdeeld:

  • 5 minuten opwarmen
  • 30 tot 40 minuten aerobe training (loopband). De trainingsintensiteit wordt individueel voorgeschreven op basis van de resultaten van de testresultaten;
  • 10 minuten gelokaliseerde oefeningen;
  • 5 minuten ontspanning.
Geen tussenkomst: Geoptimaliseerde klinische behandeling
Patiënten met een geoptimaliseerde klinische behandelingsgroep die geen fysieke training zal doen. Ze zullen de tests doen in moment 1 en na 3 maanden.
Geen tussenkomst: Coronaire insufficiëntie zonder angina pectoris
Groep met coronaire insufficiëntie zonder angina pectoris en zal geen fysieke training doen. Ze zullen de tests slechts één moment doen.
Geen tussenkomst: Normale gezonde proefpersonen
Groepeer normale gezonde proefpersonen, zonder coronair letsel, diabetes, hypertensie en een andere chronische ziekte. Deze groep is sedentair en zal geen fysieke training doen. Ze zullen de tests slechts één moment doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire revalidatie bij patiënten met refractaire angina pectoris is veilig;
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Geëvalueerd aantal patiënten dat enige vorm van cardiovasculaire gebeurtenis heeft tijdens revalidatie, evenals het aantal keelpijn tijdens de sessies.
3 maanden revalidatie
Cardiovasculaire revalidatie bij patiënten met refractaire angina is efficiënt;
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Geëvalueerd aantal keelpijn tijdens de sessies.
3 maanden revalidatie
Verbeter het maximale zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Verbetering van de maximale zuurstofopname (VO2max)
3 maanden revalidatie
Verbeter de globale myocardiale ischemische belasting
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Vermindering van myocardischemie, blijkt uit verbetering van de standaard door middel van inspanningsechocardiografie
3 maanden revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van myocardletsel veroorzaakt door fysieke stress
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Verbetert de niveaus van troponine-T na 1 trainingssessie op het beginmoment van het protocol en na 3 maanden.
3 maanden revalidatie
Rehabilitatie zal sympathische activiteit moduleren
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Verminderde sympathische zenuwactiviteit gemeten aan de hand van het aantal schoten in zijn microneurografie
3 maanden revalidatie
Verbetering van de ventriculaire functie
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Verbetering van de ventriculaire functie door middel van stress-echocardiografie bij revalidatiepatiënten
3 maanden revalidatie
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten door middel van de SF-36 vragenlijst.
3 maanden revalidatie
Revalidatie zal de doorbloeding van de spieren verhogen
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Verhoog de doorbloeding van de perifere spieren, gemeten met plethysmografie.
3 maanden revalidatie
Vermindering van het aantal symptomatische episodes van ischemie
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Vermindering van het aantal episodes van ischemie, vermindering van de dagelijkse sublinguale nitraatinname.
3 maanden revalidatie
Vermindering van de dagelijkse consumptie van sublinguaal nitraat
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Vermindering van de dagelijkse sublinguale nitraatinname.
3 maanden revalidatie
Verbeter de functionele klasse van Refractaire Angina
Tijdsspanne: 3 maanden revalidatie
Verbeter de afname van de functionele klasse van angina pectoris (volgens de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society)
3 maanden revalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hoofdonderzoeker: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/00345-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire angina pectoris

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren