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Riabilitazione cardiaca in pazienti con angina refrattaria

10 febbraio 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della riabilitazione cardiovascolare nei pazienti con angina refrattaria, valutare l'effetto della riabilitazione cardiovascolare nei pazienti con angina refrattaria, dal consumo massimo di ossigeno (VO2max) e dal carico ischemico miocardico globale mediante ecocardiografia da sforzo; Valutare la presenza di danno miocardico, causato da stress fisico, tramite troponina ultrasensibile dopo sessioni di attività fisica aerobica, valutando il comportamento durante il periodo di allenamento; Valutare l'effetto della riabilitazione sulla modulazione dell'attività simpatica e dell'infiammazione, del flusso sanguigno muscolare e del metabolismo lipidico; Valutare l'effetto della riabilitazione sulla funzione ventricolare attraverso l'ecocardiografia da sforzo; Rilevazione degli episodi ischemici e delle aritmie rilevati durante le sedute di Riabilitazione tramite monitoraggio cardiaco esterno (telemetria); Valutare la valutazione della qualità della vita attraverso il questionario SF-36, Canadian Cardiovascular Society, il numero di episodi sintomatici di ischemia, l'assunzione giornaliera di nitrati sublinguali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi: 1. Gruppo di trattamento clinico ottimizzato + allenamento fisico per 12 settimane (TF); 2. gruppo di trattamento clinico ottimizzato (CT); 3. Gruppo con insufficienza coronarica senza angina (CD); Gruppo 4: soggetti sani normali Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure in 2 momenti* (tempo 0 e 3): -Test di laboratorio di routine comprendenti lo studio del colesterolo totale, LDL-colesterolo, -HDL-colesterolo, compreso lo studio della funzionalità di HDL-c, trigliceridi, emocromo completo, funzione renale, glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata (HbA1C); - Dosaggio di biomarcatori di ischemia miocardica (troponina ultrasensibile); - Dosaggio dei marcatori infiammatori: fattore di necrosi tumorale (TNFn), interleuchine 1 e 6 (IL-1 e IL-6), proteina C-reattiva ultrasensibile (CRP); - Dosaggio del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF); - test ergospirometrico al cicloergometro; - Ecocardiogramma con sforzo fisico con valutazione della perfusione e della funzione miocardica; - Valutazione dell'attività simpatica mediante microneurografia; - Valutazione della reattività vascolare mediante ecografia dell'arteria brachiale. - Valutazione del flusso sanguigno muscolare mediante pletismografia; - Protocolli di esercizi isometrici; - Protocollo sullo stress mentale - Questionario sulla qualità della vita; - Diario di angina. Dopo gli esami iniziali, i candidati del gruppo TF saranno valutati dall'équipe di riabilitazione cardiovascolare, per la prescrizione dell'allenamento, che sarà svolto in ambiente ospedaliero, sotto la supervisione di un medico qualificato. La riabilitazione può essere interrotta in qualsiasi paziente, per misura di sicurezza, se lo sperimentatore lo riterrà opportuno. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un follow-up clinico durante il protocollo, con consultazioni mensili durante il periodo del protocollo di 12 settimane (tempo da 0 a 3), in cui verranno eseguite valutazioni cliniche dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti. Eventuali intercorrenze cliniche saranno tempestivamente annotate e valutate secondo l'esigenza del momento. Dopo questo periodo, è previsto il follow-up ambulatoriale di routine presso l'ambulatorio e la consulenza per l'allenamento fisico senza supervisione, in base ai risultati dello studio. Tutti i parametri di laboratorio, clinici, di imaging e funzionali saranno valutati prima e alla fine del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo 1 e 2

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile di classe funzionale da II a IV secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, o angina limitante nella percezione del paziente;
  • Ischemia miocardica documentata mediante metodo di imaging;
  • Pazienti non idonei a procedure di rivascolarizzazione miocardica chirurgica convenzionale, a causa dell'anatomia sfavorevole;
  • Firma del modulo di consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker definitivo o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD);
  • Pazienti con ritmo cardiaco non sinusale;
  • Pazienti con blocco intraventricolare completo;
  • Sindrome coronarica acuta (infarto miocardico o angina instabile) o precedenti procedure di rivascolarizzazione miocardica (angioplastica/chirurgia) da meno di 3 mesi;
  • Impossibilità funzionale (ortopedica, reumatica, neurologica o altro) o sociale per la partecipazione al Programma Riabilitativo;
  • Classificazione del rischio per l'allenamento fisico di classe D dell'American Heart Association (ischemia instabile, stenosi o insufficienza valvolare grave o sintomatica, cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie non controllate e altre condizioni che possono essere aggravate dall'esercizio).

Gruppo 3

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza coronarica senza angina;
  • Firma del modulo di consenso libero e informato.

Gruppo 4

Criterio di inclusione:

  • Firma del modulo di consenso libero e informato;
  • Salutare;
  • non fumatori;
  • Sedentario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento clinico allenamento fisico

Pazienti con gruppo di trattamento clinico ottimizzato che eseguiranno allenamento fisico per 12 settimane. Faranno i test nel momento 1 e dopo 3 mesi.

L'intervento è la Riabilitazione Cardiaca.
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica

Il programma di allenamento fisico inizierà poco dopo il completamento degli esami iniziali. Il protocollo di allenamento fisico consisterà in una durata di 12 settimane, con una frequenza di 3 sessioni settimanali della durata di 60 minuti ciascuna. L'intensità sarà prescritta dall'ecocardiogramma con sforzo e test cardiopolmonare. Tutte le sessioni saranno monitorate tramite telemetria e saranno distribuite come segue:

  • 5 minuti di riscaldamento
  • Da 30 a 40 minuti di esercizio aerobico (tapis roulant). L'intensità dell'allenamento sarà prescritta individualmente, in base ai risultati dei risultati del test;
  • 10 minuti di esercizi localizzati;
  • 5 minuti di relax.
Nessun intervento: Trattamento clinico ottimizzato
Pazienti con gruppo di trattamento clinico ottimizzato che non eseguiranno allenamento fisico. Faranno i test nel momento 1 e dopo 3 mesi.
Nessun intervento: Insufficienza coronarica senza angina
Gruppo con insufficienza coronarica senza angina e non farà allenamento fisico. Faranno i test solo un momento.
Nessun intervento: Soggetti sani normali
Raggruppa soggetti sani normali, senza lesioni coronariche, diabete, ipertensione e un'altra malattia cronica. Questi gruppi sono sedentari e non faranno allenamento fisico. Faranno i test solo un momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riabilitazione cardiovascolare nei pazienti con angina refrattaria è sicura;
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Numero valutato di pazienti che hanno avuto qualsiasi tipo di evento cardiovascolare durante la riabilitazione, così come il numero di mal di gola durante le sessioni.
3 mesi di riabilitazione
La riabilitazione cardiovascolare nei pazienti con angina refrattaria è efficiente;
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Numero valutato di mal di gola durante le sessioni.
3 mesi di riabilitazione
Migliorare il consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Miglioramento del massimo consumo di ossigeno (VO2max)
3 mesi di riabilitazione
Migliorare il carico ischemico miocardico globale
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Riduzione dell'ischemia miocardica, evidenziata dal miglioramento dello standard mediante ecocardiografia da sforzo
3 mesi di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del danno miocardico causato da stress fisico
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Migliora i livelli di Troponina-T dopo 1 sessione di esercizio nel momento iniziale del Protocollo e dopo 3 mesi.
3 mesi di riabilitazione
La riabilitazione modulerà l'attività simpatica
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Diminuzione dell'attività del nervo simpatico misurata dalla quantità di iniezioni nella sua microneurografia
3 mesi di riabilitazione
Miglioramento della funzione ventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Miglioramento della funzione ventricolare mediante ecocardiografia da sforzo in pazienti sottoposti a riabilitazione
3 mesi di riabilitazione
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Miglioramento della qualità della vita misurata attraverso il questionario SF-36.
3 mesi di riabilitazione
La riabilitazione aumenterà il flusso sanguigno muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Aumentare il flusso sanguigno muscolare periferico misurato dalla pletismografia.
3 mesi di riabilitazione
Riduzione del numero di episodi sintomatici di ischemia
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Riduzione del numero di episodi di ischemia, riduzione dell'assunzione giornaliera di nitrati sublinguali.
3 mesi di riabilitazione
Riduzione del consumo giornaliero di nitrato sublinguale
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Riduzione dell'assunzione giornaliera di nitrati sublinguali.
3 mesi di riabilitazione
Migliora la classe funzionale dell'angina refrattaria
Lasso di tempo: 3 mesi di riabilitazione
Migliorare la diminuzione della classe funzionale dell'angina (secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society)
3 mesi di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/00345-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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