- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218891
Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Angina Refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo 1 e 2
Critério de inclusão:
- Angina estável classe funcional II a IV de acordo com a classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, ou angina limitante na Percepção do paciente;
- Isquemia miocárdica documentada por método de imagem;
- Pacientes não elegíveis para procedimentos cirúrgicos de revascularização do miocárdio convencionais, devido à anatomia desfavorável;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Portadores de marcapasso definitivo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI);
- Pacientes com ritmo cardíaco não sinusal;
- Pacientes com bloqueio intraventricular completo;
- Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) ou procedimentos prévios de revascularização miocárdica (angioplastia/cirurgia) há menos de 3 meses;
- Impossibilidade funcional (ortopédica, reumática, neurológica ou outra) ou social para participação no Programa de Reabilitação;
- Classificação de risco para treinamento físico classe D da American Heart Association (isquemia instável, estenose ou insuficiência valvular grave ou sintomática, cardiopatia congênita, insuficiência cardíaca descompensada, arritmias descontroladas e outras condições que podem ser agravadas pelo exercício).
Grupo 3
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência coronária sem angina;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Grupo 4
Critério de inclusão:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Saudável;
- Não fumantes;
- Sedentário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento Clínico Treinamento Físico
Grupo de pacientes com tratamento clínico otimizado que fará treinamento físico por 12 semanas. Farão os testes no momento 1 e após 3 meses. A intervenção é a Reabilitação Cardíaca. |
O programa de treinamento físico começará logo após a conclusão dos exames iniciais. O protocolo de treinamento físico será composto por 12 semanas de duração, com frequência de 3 sessões semanais de 60 minutos de duração cada. A intensidade será prescrita a partir do ecocardiograma com esforço e teste cardiopulmonar. Todas as sessões serão monitoradas por telemetria e serão distribuídas da seguinte forma:
|
Sem intervenção: Tratamento clínico otimizado
Pacientes com grupo de tratamento clínico otimizado que não farão treinamento físico. Farão os testes no momento 1 e após 3 meses.
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Sem intervenção: Insuficiência coronariana sem angina
Grupo com insuficiência coronariana sem angina e não fará treinamento físico.
Eles farão os testes apenas um momento.
|
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Sem intervenção: Sujeitos saudáveis normais
Grupo de indivíduos saudáveis normais, sem lesões coronarianas, diabetes, hipertensão e outra doença crônica.
Este grupo é sedentário e não fará treinamento físico.
Eles farão os testes apenas um momento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A reabilitação cardiovascular em pacientes com angina refratária é segura;
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Avaliado o número de pacientes que apresentaram algum tipo de evento cardiovascular durante a reabilitação, bem como o número de dores de garganta durante as sessões.
|
3 meses de reabilitação
|
A reabilitação cardiovascular em pacientes com angina refratária é eficiente;
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Número avaliado de dor de garganta durante as sessões.
|
3 meses de reabilitação
|
Melhorar o consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Melhora do consumo máximo de oxigênio (VO2max)
|
3 meses de reabilitação
|
Melhorar a carga isquêmica miocárdica global
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Redução da isquemia miocárdica, evidenciada pela melhora do padrão pela ecocardiografia de esforço
|
3 meses de reabilitação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da lesão miocárdica causada pelo estresse físico
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Melhora os níveis de Troponina-T após 1 sessão de exercício no momento inicial do Protocolo e após 3 meses.
|
3 meses de reabilitação
|
A reabilitação modulará a atividade simpática
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Diminuição da atividade do nervo simpático medida pela quantidade de tiros em sua microneurografia
|
3 meses de reabilitação
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Melhora da função ventricular
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Melhora da função ventricular através da ecocardiografia de estresse em pacientes em reabilitação
|
3 meses de reabilitação
|
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Melhora da qualidade de vida medida pelo questionário SF-36.
|
3 meses de reabilitação
|
A reabilitação aumentará o fluxo sanguíneo muscular
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Aumentar o fluxo sanguíneo muscular periférico medido por pletismografia.
|
3 meses de reabilitação
|
Redução do número de episódios sintomáticos de isquemia
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Redução do número de episódios de isquemia, redução da ingestão sublingual diária de nitrato.
|
3 meses de reabilitação
|
Redução do consumo diário de nitrato sublingual
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Redução da ingestão sublingual diária de nitrato.
|
3 meses de reabilitação
|
Melhorar a classe funcional da Angina Refratária
Prazo: 3 meses de reabilitação
|
Melhorar a diminuição da classe funcional da angina (de acordo com a classificação da Canadian Cardiovascular Society)
|
3 meses de reabilitação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/00345-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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