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Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Angina Refratária

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade da reabilitação cardiovascular em pacientes com angina refratária, avaliar o efeito da reabilitação cardiovascular em pacientes com angina refratária, pelo consumo máximo de oxigênio (VO2max) e carga isquêmica miocárdica global por Ecocardiografia sob Estresse; Avaliar a presença de lesão miocárdica, causada por estresse físico, através da troponina ultrassensível após sessões de atividade física aeróbia, avaliando o comportamento durante o período de treinamento; Avaliar o efeito da reabilitação na modulação da atividade simpática e inflamação, fluxo sanguíneo muscular e metabolismo lipídico; Avaliar o efeito da reabilitação na função ventricular por meio da ecocardiografia sob estresse; Deteção de episódios isquémicos e arritmias identificados durante as sessões de Reabilitação através de monitorização cardíaca externa (telemetria); Avaliar a avaliação da qualidade de vida através do questionário SF-36, Canadian Cardiovascular Society, número de episódios sintomáticos de isquemia, ingestão sublingual diária de nitrato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes serão randomizados em 4 grupos: 1. Grupo tratamento clínico otimizado + treinamento físico por 12 semanas (TF); 2. grupo de tratamento clínico otimizado (CT); 3. Grupo com insuficiência coronariana sem angina (DC); Grupo 4: normais saudáveis ​​Todos os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos em 2 momentos* (tempos 0 e 3): -Exames laboratoriais de rotina incluindo estudo do colesterol total, LDL-colesterol, -HDL-colesterol, incluindo estudo da funcionalidade de HDL-c, triglicerídeos, hemograma completo, função renal, glicemia de jejum, hemoglobina glicosilada (HbA1C); - Dosagem de biomarcadores de isquemia miocárdica (troponina ultrassensível); - Dosagem de marcadores inflamatórios: fator de necrose tumoral (TNFn), interleucinas 1 e 6 (IL-1 e IL-6), proteína C reativa ultrassensível (PCR); - Dosagem do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF); - teste ergoespirométrico em cicloergômetro; - Ecocardiograma com esforço físico com avaliação da perfusão e função miocárdica; - Avaliação da atividade simpática por microneurografia; - Avaliação da reatividade vascular por ultrassom da artéria braquial. - Avaliação do fluxo sanguíneo muscular através da pletismografia; - Protocolos de exercícios isométricos; - Protocolo de estresse mental - Questionário de Qualidade de Vida; - Diário de angina. Após os exames iniciais, os candidatos do grupo TF serão avaliados por equipe de reabilitação cardiovascular, para prescrição de treinamento, que será realizado em ambiente hospitalar, supervisionado por médico habilitado. A reabilitação pode ser interrompida em qualquer paciente, por medida de segurança, se o investigador julgar conveniente. Todos os pacientes de ambos os grupos receberão acompanhamento clínico durante o protocolo, com consultas mensais durante o período de 12 semanas do protocolo (tempo 0 a 3), nas quais serão realizadas avaliações clínicas dos sintomas e qualidade de vida dos pacientes. Qualquer intercorrência clínica será prontamente anotada e avaliada conforme a necessidade do momento. Após esse período, é agendado acompanhamento ambulatorial de rotina no ambulatório e orientação para treinamento físico não supervisionado, de acordo com os resultados do estudo. Todos os parâmetros laboratoriais, clínicos, de imagem e funcionais serão avaliados antes e ao final do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo 1 e 2

Critério de inclusão:

  • Angina estável classe funcional II a IV de acordo com a classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, ou angina limitante na Percepção do paciente;
  • Isquemia miocárdica documentada por método de imagem;
  • Pacientes não elegíveis para procedimentos cirúrgicos de revascularização do miocárdio convencionais, devido à anatomia desfavorável;
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Portadores de marcapasso definitivo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI);
  • Pacientes com ritmo cardíaco não sinusal;
  • Pacientes com bloqueio intraventricular completo;
  • Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) ou procedimentos prévios de revascularização miocárdica (angioplastia/cirurgia) há menos de 3 meses;
  • Impossibilidade funcional (ortopédica, reumática, neurológica ou outra) ou social para participação no Programa de Reabilitação;
  • Classificação de risco para treinamento físico classe D da American Heart Association (isquemia instável, estenose ou insuficiência valvular grave ou sintomática, cardiopatia congênita, insuficiência cardíaca descompensada, arritmias descontroladas e outras condições que podem ser agravadas pelo exercício).

Grupo 3

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência coronária sem angina;
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Grupo 4

Critério de inclusão:

  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Saudável;
  • Não fumantes;
  • Sedentário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Clínico Treinamento Físico

Grupo de pacientes com tratamento clínico otimizado que fará treinamento físico por 12 semanas. Farão os testes no momento 1 e após 3 meses.

A intervenção é a Reabilitação Cardíaca.

O programa de treinamento físico começará logo após a conclusão dos exames iniciais. O protocolo de treinamento físico será composto por 12 semanas de duração, com frequência de 3 sessões semanais de 60 minutos de duração cada. A intensidade será prescrita a partir do ecocardiograma com esforço e teste cardiopulmonar. Todas as sessões serão monitoradas por telemetria e serão distribuídas da seguinte forma:

  • 5 minutos de aquecimento
  • 30 a 40 minutos de exercício aeróbico (esteira). A intensidade do treinamento será prescrita individualmente, com base nos resultados dos testes;
  • 10 minutos de exercícios localizados;
  • 5 minutos de relaxamento.
Sem intervenção: Tratamento clínico otimizado
Pacientes com grupo de tratamento clínico otimizado que não farão treinamento físico. Farão os testes no momento 1 e após 3 meses.
Sem intervenção: Insuficiência coronariana sem angina
Grupo com insuficiência coronariana sem angina e não fará treinamento físico. Eles farão os testes apenas um momento.
Sem intervenção: Sujeitos saudáveis ​​normais
Grupo de indivíduos saudáveis ​​normais, sem lesões coronarianas, diabetes, hipertensão e outra doença crônica. Este grupo é sedentário e não fará treinamento físico. Eles farão os testes apenas um momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A reabilitação cardiovascular em pacientes com angina refratária é segura;
Prazo: 3 meses de reabilitação
Avaliado o número de pacientes que apresentaram algum tipo de evento cardiovascular durante a reabilitação, bem como o número de dores de garganta durante as sessões.
3 meses de reabilitação
A reabilitação cardiovascular em pacientes com angina refratária é eficiente;
Prazo: 3 meses de reabilitação
Número avaliado de dor de garganta durante as sessões.
3 meses de reabilitação
Melhorar o consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses de reabilitação
Melhora do consumo máximo de oxigênio (VO2max)
3 meses de reabilitação
Melhorar a carga isquêmica miocárdica global
Prazo: 3 meses de reabilitação
Redução da isquemia miocárdica, evidenciada pela melhora do padrão pela ecocardiografia de esforço
3 meses de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da lesão miocárdica causada pelo estresse físico
Prazo: 3 meses de reabilitação
Melhora os níveis de Troponina-T após 1 sessão de exercício no momento inicial do Protocolo e após 3 meses.
3 meses de reabilitação
A reabilitação modulará a atividade simpática
Prazo: 3 meses de reabilitação
Diminuição da atividade do nervo simpático medida pela quantidade de tiros em sua microneurografia
3 meses de reabilitação
Melhora da função ventricular
Prazo: 3 meses de reabilitação
Melhora da função ventricular através da ecocardiografia de estresse em pacientes em reabilitação
3 meses de reabilitação
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 3 meses de reabilitação
Melhora da qualidade de vida medida pelo questionário SF-36.
3 meses de reabilitação
A reabilitação aumentará o fluxo sanguíneo muscular
Prazo: 3 meses de reabilitação
Aumentar o fluxo sanguíneo muscular periférico medido por pletismografia.
3 meses de reabilitação
Redução do número de episódios sintomáticos de isquemia
Prazo: 3 meses de reabilitação
Redução do número de episódios de isquemia, redução da ingestão sublingual diária de nitrato.
3 meses de reabilitação
Redução do consumo diário de nitrato sublingual
Prazo: 3 meses de reabilitação
Redução da ingestão sublingual diária de nitrato.
3 meses de reabilitação
Melhorar a classe funcional da Angina Refratária
Prazo: 3 meses de reabilitação
Melhorar a diminuição da classe funcional da angina (de acordo com a classificação da Canadian Cardiovascular Society)
3 meses de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital israelita Albert Einstein
  • Investigador principal: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/00345-0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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