Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиологическая реабилитация у больных с рефрактерной стенокардией

10 февраля 2022 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Целью данного исследования является оценка безопасности и целесообразности сердечно-сосудистой реабилитации у пациентов с рефрактерной стенокардией, оценка эффекта сердечно-сосудистой реабилитации у пациентов с рефрактерной стенокардией по максимальному потреблению кислорода (VO2max) и глобальной ишемической нагрузке на миокард с помощью стресс-эхокардиографии; Оценить наличие повреждения миокарда, вызванного физической нагрузкой, через сверхчувствительный тропонин после занятий аэробной физической нагрузкой, оценивая поведение в тренировочный период; Оценить влияние реабилитации на модуляцию симпатической активности и воспаления, мышечный кровоток и липидный обмен; Оценить влияние реабилитации на функцию желудочков с помощью стресс-эхокардиографии; Выявление эпизодов ишемии и аритмий, выявленных во время сеансов реабилитации, посредством внешнего кардиомониторинга (телеметрия); Оценивают оценку качества жизни по опроснику SF-36 Канадского кардиологического общества, количество симптоматических эпизодов ишемии, суточный сублингвальный прием нитратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

После подписания формы информированного согласия пациенты будут рандомизированы на 4 группы: 1. Группа оптимизированного клинического лечения + физические тренировки в течение 12 недель (ТФ); 2. группа оптимизированного клинического лечения (КТ); 3. Группа с коронарной недостаточностью без стенокардии (КД); Группа 4: нормальные здоровые субъекты Всем пациентам будут проведены следующие процедуры в 2 момента * (время 0 и 3): - Рутинные лабораторные анализы, включая исследование общего холестерина, холестерина ЛПНП, - холестерина ЛПВП, включая исследование функциональности HDL-c, триглицеридов, общий анализ крови, функция почек, гликемия натощак, гликозилированный гемоглобин (HbA1C); - дозировка биомаркеров ишемии миокарда (ультрачувствительный тропонин); - Дозировка маркеров воспаления: фактор некроза опухоли (TNFn), интерлейкины 1 и 6 (IL-1 и IL-6), ультрачувствительный С-реактивный белок (СРБ); - дозировка фактора роста эндотелия сосудов (VEGF); - эргоспирометрическая проба на циклоэргометре; - Эхокардиограмма при физической нагрузке с оценкой перфузии и функции миокарда; - Оценка симпатической активности с помощью микронейрографии; - Оценка сосудистой реактивности с помощью УЗИ плечевой артерии. - Оценка мышечного кровотока с помощью плетизмографии; - протоколы изометрических упражнений; - Протокол психического стресса - Опросник качества жизни; - Дневник стенокардии. После первоначальных обследований кандидаты группы TF будут оцениваться командой сердечно-сосудистой реабилитации для назначения обучения, которое будет проводиться в условиях больницы под наблюдением квалифицированного врача. Реабилитация может быть прервана у любого пациента в целях безопасности, если исследователь сочтет это целесообразным. Все пациенты в обеих группах будут проходить клиническое наблюдение в течение протокола с ежемесячными консультациями в течение 12-недельного периода протокола (время от 0 до 3), в ходе которых будут проводиться клинические оценки симптомов и качества жизни пациентов. Любое клиническое вмешательство будет немедленно аннотировано и оценено в соответствии с потребностями момента. По истечении этого срока назначается плановое амбулаторное наблюдение в поликлинике и консультирование по самостоятельным занятиям физической культурой по результатам исследования. Все лабораторные, клинические, визуализационные и функциональные параметры будут оцениваться до и в конце протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Группа 1 и 2

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия II функционального класса по классификации Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) 39 или ограничивающая стенокардия по восприятию больного;
  • Документированная ишемия миокарда методом визуализации;
  • Пациенты, которым противопоказаны обычные хирургические процедуры реваскуляризации миокарда из-за неблагоприятной анатомии;
  • Подписание формы свободного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с постоянным кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД);
  • Пациенты с несинусовым сердечным ритмом;
  • Пациенты с полной внутрижелудочковой блокадой;
  • Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) или предшествующие процедуры по реваскуляризации миокарда (ангиопластика/операция) менее 3 мес;
  • Функциональная невозможность (ортопедическая, ревматическая, неврологическая или иная) или социальная невозможность участия в Программе реабилитации;
  • Классификация риска для физической нагрузки класса D Американской кардиологической ассоциации (нестабильная ишемия, стеноз или тяжелая или симптоматическая недостаточность клапана, врожденный порок сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии и другие состояния, которые могут усугубляться физической нагрузкой).

Группа 3

Критерии включения:

  • Больные с коронарной недостаточностью без стенокардии;
  • Подписание формы свободного и информированного согласия.

Группа 4

Критерии включения:

  • Подписание формы свободного и информированного согласия;
  • Здоровый;
  • некурящие;
  • Сидячий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническая лечебная физкультура

Пациенты с оптимизированной группой клинического лечения, которые будут заниматься физическими упражнениями в течение 12 недель. Они будут делать тесты в момент 1 и через 3 месяца.

Вмешательство – это кардиореабилитация.

Программа физической подготовки начнется вскоре после сдачи начальных экзаменов. Протокол физической подготовки будет состоять из 12 недель с периодичностью 3 еженедельных занятия по 60 минут каждое. Интенсивность будет определяться по эхокардиограмме с усилием и сердечно-легочной пробе. Все сеансы будут контролироваться телеметрией и распределяться следующим образом:

  • 5 минут разогрев
  • 30-40 минут аэробных упражнений (беговая дорожка). Интенсивность тренировок будет прописана индивидуально, по результатам результатов тестирования;
  • 10 минут локальных упражнений;
  • 5 минут релакса.
Без вмешательства: Оптимизированное клиническое лечение
Пациенты с оптимизированной группой клинического лечения, которые не будут заниматься физическими упражнениями. Они будут делать тесты в момент 1 и через 3 месяца.
Без вмешательства: Коронарная недостаточность без стенокардии
Группа с коронарной недостаточностью без стенокардии и физкультурой не занимается. Они будут делать тесты только один момент.
Без вмешательства: Нормальные здоровые субъекты
Группа нормальных здоровых испытуемых, без коронарных поражений, сахарного диабета, гипертонии и других хронических заболеваний. Эта группа должна вести сидячий образ жизни и не заниматься физической подготовкой. Они будут делать тесты только один момент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая реабилитация у больных с рефрактерной стенокардией безопасна;
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Оценивали количество пациентов, у которых возникали какие-либо сердечно-сосудистые события во время реабилитации, а также количество болей в горле во время сеансов.
3 месяца реабилитации
Сердечно-сосудистая реабилитация у больных с рефрактерной стенокардией эффективна;
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Оценивается количество болей в горле во время сеансов.
3 месяца реабилитации
Улучшить максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Улучшение максимального поглощения кислорода (VO2max)
3 месяца реабилитации
Улучшить глобальную ишемическую нагрузку на миокард
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Уменьшение ишемии миокарда, что подтверждается улучшением стандарта ЭхоКГ с усилием
3 месяца реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение повреждения миокарда, вызванного физической нагрузкой
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Улучшает уровень тропонина-Т после 1 тренировки в начальный момент протокола и через 3 месяца.
3 месяца реабилитации
Реабилитация будет модулировать симпатическую активность
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Снижение активности симпатического нерва, измеренное по количеству выстрелов в его микронейрографии.
3 месяца реабилитации
Улучшение функции желудочков
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Улучшение функции желудочков с помощью стресс-эхокардиографии у пациентов, проходящих реабилитацию
3 месяца реабилитации
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Улучшение качества жизни, измеряемое с помощью опросника SF-36.
3 месяца реабилитации
Реабилитация увеличит мышечный кровоток
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Увеличение периферического мышечного кровотока, измеряемое с помощью плетизмографии.
3 месяца реабилитации
Уменьшение числа симптоматических эпизодов ишемии
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Уменьшение количества эпизодов ишемии, снижение суточного сублингвального приема нитратов.
3 месяца реабилитации
Снижение суточного потребления сублингвальных нитратов
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Снижение ежедневного сублингвального приема нитратов.
3 месяца реабилитации
Улучшить функциональный класс рефрактерной стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
Улучшение снижения функционального класса стенокардии (согласно классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
3 месяца реабилитации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Главный следователь: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная реабилитация

Подписаться