- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03218891
Кардиологическая реабилитация у больных с рефрактерной стенокардией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Группа 1 и 2
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия II функционального класса по классификации Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) 39 или ограничивающая стенокардия по восприятию больного;
- Документированная ишемия миокарда методом визуализации;
- Пациенты, которым противопоказаны обычные хирургические процедуры реваскуляризации миокарда из-за неблагоприятной анатомии;
- Подписание формы свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с постоянным кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД);
- Пациенты с несинусовым сердечным ритмом;
- Пациенты с полной внутрижелудочковой блокадой;
- Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) или предшествующие процедуры по реваскуляризации миокарда (ангиопластика/операция) менее 3 мес;
- Функциональная невозможность (ортопедическая, ревматическая, неврологическая или иная) или социальная невозможность участия в Программе реабилитации;
- Классификация риска для физической нагрузки класса D Американской кардиологической ассоциации (нестабильная ишемия, стеноз или тяжелая или симптоматическая недостаточность клапана, врожденный порок сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии и другие состояния, которые могут усугубляться физической нагрузкой).
Группа 3
Критерии включения:
- Больные с коронарной недостаточностью без стенокардии;
- Подписание формы свободного и информированного согласия.
Группа 4
Критерии включения:
- Подписание формы свободного и информированного согласия;
- Здоровый;
- некурящие;
- Сидячий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Клиническая лечебная физкультура
Пациенты с оптимизированной группой клинического лечения, которые будут заниматься физическими упражнениями в течение 12 недель. Они будут делать тесты в момент 1 и через 3 месяца. Вмешательство – это кардиореабилитация. |
Программа физической подготовки начнется вскоре после сдачи начальных экзаменов. Протокол физической подготовки будет состоять из 12 недель с периодичностью 3 еженедельных занятия по 60 минут каждое. Интенсивность будет определяться по эхокардиограмме с усилием и сердечно-легочной пробе. Все сеансы будут контролироваться телеметрией и распределяться следующим образом:
|
Без вмешательства: Оптимизированное клиническое лечение
Пациенты с оптимизированной группой клинического лечения, которые не будут заниматься физическими упражнениями. Они будут делать тесты в момент 1 и через 3 месяца.
|
|
Без вмешательства: Коронарная недостаточность без стенокардии
Группа с коронарной недостаточностью без стенокардии и физкультурой не занимается.
Они будут делать тесты только один момент.
|
|
Без вмешательства: Нормальные здоровые субъекты
Группа нормальных здоровых испытуемых, без коронарных поражений, сахарного диабета, гипертонии и других хронических заболеваний.
Эта группа должна вести сидячий образ жизни и не заниматься физической подготовкой.
Они будут делать тесты только один момент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистая реабилитация у больных с рефрактерной стенокардией безопасна;
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Оценивали количество пациентов, у которых возникали какие-либо сердечно-сосудистые события во время реабилитации, а также количество болей в горле во время сеансов.
|
3 месяца реабилитации
|
Сердечно-сосудистая реабилитация у больных с рефрактерной стенокардией эффективна;
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Оценивается количество болей в горле во время сеансов.
|
3 месяца реабилитации
|
Улучшить максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Улучшение максимального поглощения кислорода (VO2max)
|
3 месяца реабилитации
|
Улучшить глобальную ишемическую нагрузку на миокард
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Уменьшение ишемии миокарда, что подтверждается улучшением стандарта ЭхоКГ с усилием
|
3 месяца реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение повреждения миокарда, вызванного физической нагрузкой
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Улучшает уровень тропонина-Т после 1 тренировки в начальный момент протокола и через 3 месяца.
|
3 месяца реабилитации
|
Реабилитация будет модулировать симпатическую активность
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Снижение активности симпатического нерва, измеренное по количеству выстрелов в его микронейрографии.
|
3 месяца реабилитации
|
Улучшение функции желудочков
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Улучшение функции желудочков с помощью стресс-эхокардиографии у пациентов, проходящих реабилитацию
|
3 месяца реабилитации
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Улучшение качества жизни, измеряемое с помощью опросника SF-36.
|
3 месяца реабилитации
|
Реабилитация увеличит мышечный кровоток
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Увеличение периферического мышечного кровотока, измеряемое с помощью плетизмографии.
|
3 месяца реабилитации
|
Уменьшение числа симптоматических эпизодов ишемии
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Уменьшение количества эпизодов ишемии, снижение суточного сублингвального приема нитратов.
|
3 месяца реабилитации
|
Снижение суточного потребления сублингвальных нитратов
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Снижение ежедневного сублингвального приема нитратов.
|
3 месяца реабилитации
|
Улучшить функциональный класс рефрактерной стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца реабилитации
|
Улучшение снижения функционального класса стенокардии (согласно классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
|
3 месяца реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
- Главный следователь: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/00345-0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная реабилитация
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийИнсульт | Мерцательная аритмия | ТромбоэмболияКанада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityПрекращеноИшемическая болезнь сердца | Мерцательная аритмияКорея, Республика