このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非結核性抗酸菌疾患の治療のためのリネゾリド

2024年11月17日 更新者：Yupin Suputtamongkol、Mahidol University

非結核性抗酸菌疾患の治療におけるリネゾリドの有効性と忍容性

経口リネゾリド 600mg/日の有効性と忍容性を決定する前向き公開研究 非結核性マイコバクテリア疾患の 40 人の患者の治療のため、タイのバンコクにあるマヒドン大学のシリラート病院で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人の非結核性抗酸菌性疾患の維持療法として、経口リネゾリドと別の経口抗酸菌薬を組み合わせた非盲検臨床試験です。

適格な患者は、6週間ごとに6か月ごと、その後3か月ごとに合計18か月間、有効性と安全性について治療および監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非結核性抗酸菌 (NTM) 疾患の診断
  • 非経口または経口抗マイコバクテリア治療を受けている活動性または安定した疾患
  • 登録から少なくとも6ヶ月以上の治療が必要

除外基準:

  • -3か月以内に治療を中止する予定の安定したNTM疾患
  • リネゾリドに対するアレルギー歴
  • ヘモグロビン < 7 g/dl) または総白血球数 < 3,000 /cu.mm. または血小板減少 < 50,000 細胞/立方ミリメートル。
  • -登録前30日以内のセロトニン作動薬（SSRI）またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の併用
  • しびれ、異常視力などの神経学的異常所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：処理
経口リネゾリド錠 600 mg /日 経口キノロン（シプロフロキサシンまたはレボフロキサシン）または経口マクロライド（アジスロマイシンまたはクラリスロマイシン）と組み合わせる
薬：経口錠剤
治験薬を投与し、有効性と忍容性を監視する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：6ヵ月
少なくとも6か月間、薬物治療なしで活動性感染症の症状と徴候がない
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な有害事象（AE）の発生率
時間枠：18ヶ月
血小板減少症、視神経炎などのリネゾリドの一般的なAEの割合、およびAEによる治療中止の割合
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

協力者

Siam Pharmaceutical Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yupin Suputtamongkol, MD、Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Si268/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口錠剤の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する