이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비결핵성 마이코박테리아 질환 치료를 위한 리네졸리드

2020년 4월 17일 업데이트: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

비결핵성 항산균성 질환 치료를 위한 Linezolid의 효능 및 내약성

경구 리네졸리드 600mg/일의 효능 및 내약성을 결정하기 위한 전향적 공개 연구. 비결핵성 마이코박테리아 질환 환자 40명을 대상으로 한 임상시험은 태국 방콕 마히돌대학교 시리랏 병원에서 진행된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인의 비결핵 마이코박테리아 질병의 유지 치료제로서 경구용 리네졸리드와 다른 경구 항마이코박테리아 약물의 공개 라벨 임상 연구입니다.

적격 환자는 총 18개월 동안 6주마다 6개월, 이후 3개월마다 유효성과 안전성에 대해 치료 및 모니터링을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pakpoom Phoompoung, MD
        • 부수사관:
          • Niphon Chirapapisan, MD
        • 부수사관:
          • Suporn Foonglada, PhD
        • 부수사관:
          • Peeraya Krongtip, MSc
        • 부수사관:
          • Ekkarat Wongsawat, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비결핵항산균(NTM) 질환의 진단
  • 비경구 또는 경구 항진균제 치료를 받는 활성 또는 안정 질병
  • 등록일로부터 최소 6개월 이상의 치료 기간이 필요합니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내에 치료를 중단할 계획이 있는 안정적인 NTM 질환
  • 리네졸리드에 대한 알레르기 병력
  • 헤모글로빈 < 7g/dl) 또는 총 백혈구 수 < 3,000/cu.mm. 또는 혈소판 감소증 < 50,000 cells/cu.mm.
  • 등록 전 30일 이내에 세로토닌성 약물(SSRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 동시 사용
  • 저림, 이상시력 등 신경학적 이상 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
경구 리네졸리드 정제 600mg/일 경구 퀴놀론(시프로플록사신 또는 레보플록사신) 또는 경구 마크로라이드(아지스로마이신 또는 클라리트로마이신)와 병용
의약품: 구강 정제
효능 및 내약성에 대해 투여되고 모니터링되는 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치율
기간: 6 개월
최소 6개월 동안 약물 치료 없이 활동성 감염의 증상 및 징후가 없음
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 부작용 비율(AE)
기간: 18개월
혈소판감소증, 시신경염 등 리네졸리드의 일반적인 이상반응 발생률 및 이상반응으로 인한 치료중단률
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

Siam Pharmaceutical Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si268/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다