Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linezolid til behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme

17. november 2024 opdateret af: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Effekt og tolerabilitet af Linezolid til behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme

En prospektiv åben undersøgelse for at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral linezolid 600 mg/dag til behandling af 40 patienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme vil blive udført på Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent klinisk studie af oral linezolid-kombination med et andet oralt antimykobakterielt lægemiddel som vedligeholdelsesbehandling af ikke-tuberkuløse mycobakterielle sygdomme hos voksne.

De berettigede patienter vil blive behandlet og overvåget for effektivitet og sikkerhed hver 6. uge indtil 6 måneder, derefter hver 3. måned i en samlet varighed på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) sygdomme
  • Aktive eller stabile sygdomme, der modtager enten parenteral eller oral antimykobakteriel behandling
  • Kræver mindst mere end 6 måneders behandling fra indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Stabile NTM-sygdomme med en plan om at seponere behandlingen inden for 3 måneder
  • Anamnese med allergi over for linezolid
  • Hæmoglobin < 7 g/dl) eller total hvidt blodtal < 3.000 /cu.mm. eller trombocytopeni < 50.000 celler/cu.mm.
  • Samtidig brug af serotoninerge lægemidler (SSRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 30 dage før indskrivning
  • Unormale neurologiske fund såsom følelsesløshed, unormalt syn osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: behandling
oral linezolid tablet 600 mg/dag kombineret med enten oral quinolon (ciprofloxacin eller levofloxacin) eller oral makrolid (azithromycin eller clarithromycin)
Medicin: Oral tablet
studielægemiddel givet og overvåget for effektivitet og tolerabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
intet symptom og tegn på aktiv infektion uden lægemiddelbehandling i mindst 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af almindelig bivirkning (AE)
Tidsramme: 18 måneder
hyppigheden af ​​almindelig AE af linezolid såsom trombocytopeni, optisk neuritis og frekvensen af ​​behandlingsafbrydelse på grund af AE'er
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Siam Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si268/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-tuberkuløse mykobakterielle infektioner

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner