Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linetsolidi ei-tuberkuloottisten mykobakteeritautien hoitoon

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Linetsolidin teho ja siedettävyys ei-tuberkuloottisten mykobakteeritautien hoidossa

Prospektiivinen avoin tutkimus suun kautta annetun linetsolidin tehon ja siedettävyyden määrittämiseksi 600 mg/vrk 40 potilaan, joilla on ei-tuberkuloottisia mykobakteerisairauksia, hoitoon suoritetaan Sirirajin sairaalassa, Mahidolin yliopistossa, Bangkokissa, Thaimaassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin kliininen tutkimus suun kautta otettavasta linetsolidin yhdistelmästä toisen suun kautta otettavan mykobakteerilääkkeen kanssa ei-tuberkuloosin mykobakteerisairauksien ylläpitohoitona aikuisilla.

Soveltuvia potilaita hoidetaan ja niiden tehoa ja turvallisuutta seurataan 6 viikon välein 6 kuukauden välein ja sitten 3 kuukauden välein yhteensä 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tuberkuloottisten mykobakteeritautien (NTM) diagnoosi
  • Aktiiviset tai vakaat sairaudet, jotka saavat joko parenteraalista tai oraalista antimykobakteerihoitoa
  • Vaadi vähintään yli 6 kuukauden hoitoa ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Stabiilit NTM-taudit, joiden hoito on tarkoitus lopettaa 3 kuukauden kuluessa
  • Aiemmat allergiat linetsolidille
  • Hemoglobiini < 7 g/dl) tai valkoveren kokonaismäärä < 3000 /cu.mm. tai trombosytopenia < 50 000 solua/cu.mm.
  • Serotoninergisten lääkkeiden (SSRI-lääkkeiden) tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) samanaikainen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Epänormaalit neurologiset löydökset, kuten puutuminen, epänormaali näkö jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: hoitoon
suun kautta otettava linetsoliditabletti 600 mg/vrk yhdistettynä joko suun kautta otettavaan kinoloniin (siprofloksasiini tai levofloksasiini) tai suun kautta otettavaan makrolidiin (atsitromysiini tai klaritromysiini)
Lääke: Suun kautta otettava tabletti
tutkimuslääkettä annettiin ja sen tehoa ja siedettävyyttä seurataan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ei oireita eikä merkkejä aktiivisesta infektiosta ilman lääkehoitoa vähintään 6 kuukauteen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleisten haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
linetsolidin yleisten haittavaikutusten määrä, kuten trombosytopenia, näköhermotulehdus ja haittavaikutuksista johtuvien hoidon keskeyttämisen määrä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Siam Pharmaceutical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si268/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa