Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linezolid w leczeniu niegruźliczych chorób mykobakteryjnych

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Skuteczność i tolerancja linezolidu w leczeniu niegruźliczych chorób prątkowych

Prospektywne otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności i tolerancji doustnego linezolidu w dawce 600 mg/dobę w leczeniu 40 pacjentów z niegruźliczymi chorobami prątkowymi zostanie przeprowadzony w szpitalu Siriraj na Uniwersytecie Mahidol w Bangkoku w Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie kliniczne doustnego linezolidu w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwprątkowym w leczeniu podtrzymującym niegruźliczych chorób prątkowych u dorosłych.

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni i monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa co 6 tygodni do 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez całkowity okres 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka prątków niegruźliczych (NTM).
  • Aktywne lub stabilne choroby otrzymujące leczenie przeciwbakteryjne drogą pozajelitową lub doustną
  • Wymagać co najmniej ponad 6 miesięcy leczenia od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Stabilne choroby NTM z planem odstawienia leczenia w ciągu 3 miesięcy
  • Historia alergii na linezolid
  • Hemoglobina < 7 g/dl) lub całkowita liczba białych krwinek < 3000 /mm3. lub małopłytkowość < 50 000 komórek/mm3.
  • Jednoczesne stosowanie leków serotoninergicznych (SSRI) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Nieprawidłowe objawy neurologiczne, takie jak drętwienie, nieprawidłowe widzenie itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: leczenie
doustna tabletka linezolidu 600 mg/dobę w połączeniu z doustnym chinolonem (cyprofloksacyna lub lewofloksacyna) lub doustnym makrolidem (azytromycyna lub klarytromycyna)
Lek: Tabletka doustna
badany lek podany i monitorowany pod kątem skuteczności i tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
brak objawów podmiotowych i podmiotowych czynnej infekcji bez leczenia farmakologicznego przez co najmniej 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania częstych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
częstość występowania typowych AE linezolidu, takich jak trombocytopenia, zapalenie nerwu wzrokowego oraz częstość odstawienia leczenia z powodu AE
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Siam Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si268/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj