Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linezolid voor de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten

17 november 2024 bijgewerkt door: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van linezolid voor de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten

Een prospectieve open studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van oraal linezolid 600 mg/dag te bepalen voor de behandeling van 40 patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten zal worden uitgevoerd in het Siriraj-ziekenhuis, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label klinisch onderzoek naar de combinatie van orale linezolid met een ander oraal antimycobacterieel geneesmiddel als onderhoudsbehandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten bij volwassenen.

De in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld en gecontroleerd op werkzaamheid en veiligheid elke 6 weken tot 6 maanden en vervolgens elke 3 maanden voor een totale duur van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) ziekten
  • Actieve of stabiele ziekten die parenteraal of oraal antimycobacterieel worden behandeld
  • Vereist ten minste meer dan 6 maanden behandeling vanaf inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Stabiele NTM-ziekten met een plan om de behandeling binnen 3 maanden stop te zetten
  • Voorgeschiedenis van allergie voor linezolid
  • Hemoglobine < 7 g/dl) of totaal aantal witte bloedcellen < 3.000 /cu.mm. of trombocytopenie < 50.000 cellen/cu.mm.
  • Gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen (SSRI's) of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Abnormale neurologische bevindingen zoals gevoelloosheid, abnormaal zicht etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: behandeling
orale linezolid tablet 600 mg/dag gecombineerd met oraal chinolon (ciprofloxacine of levofloxacine) of oraal macrolide (azitromycine of claritromycine)
Geneesmiddel: Orale tablet
studiegeneesmiddel gegeven en gecontroleerd op werkzaamheid en verdraagbaarheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
geen symptoom en teken van actieve infectie zonder medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal vaak voorkomende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 18 maanden
aantal vaak voorkomende bijwerkingen van linezolid zoals trombocytopenie, optische neuritis en het aantal stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Siam Pharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si268/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren