利奈唑胺治疗非结核分枝杆菌病
2024年11月17日 更新者：Yupin Suputtamongkol、Mahidol University
利奈唑胺治疗非结核分枝杆菌病的疗效和耐受性
一项前瞻性开放研究，以确定口服利奈唑胺 600 毫克/天的疗效和耐受性
40 名非结核分枝杆菌病患者的治疗将在泰国曼谷 Mahidol 大学 Siriraj 医院进行。
研究概览
详细说明
这将是一项口服利奈唑胺联合另一种口服抗分枝杆菌药物作为成人非结核分枝杆菌疾病维持治疗的开放标签临床研究。
符合条件的患者将每 6 周接受一次治疗并监测疗效和安全性，直至 6 个月，然后每 3 个月一次，总共持续 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非结核分枝杆菌 (NTM) 疾病的诊断
- 接受胃肠外或口服抗分枝杆菌治疗的活动性或稳定性疾病
- 从入组起需要至少 6 个月以上的治疗
排除标准：
- 计划在 3 个月内停止治疗的稳定 NTM 疾病
- 利奈唑胺过敏史
- 血红蛋白 < 7 g/dl) 或白细胞总数 < 3,000 /cu.mm。 或血小板减少症 < 50,000 个细胞/立方毫米。
- 入组前 30 天内同时使用血清素能药物 (SSRIs) 或单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)
- 神经系统异常表现，如麻木、视力异常等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
口服利奈唑胺片 600 毫克/天，与口服喹诺酮类药物（环丙沙星或左氧氟沙星）或口服大环内酯类药物（阿奇霉素或克拉霉素）联合使用
|
给予研究药物并监测疗效和耐受性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈率
大体时间：6个月
|
未经药物治疗至少6个月无活动性感染的症状和体征
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
常见不良事件 (AE) 发生率
大体时间：18个月
|
血小板减少、视神经炎等利奈唑胺常见不良事件发生率及因不良事件退出治疗的发生率
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yupin Suputtamongkol, MD、Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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