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Linezolid para el tratamiento de enfermedades micobacterianas no tuberculosas

17 de abril de 2020 actualizado por: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Eficacia y tolerabilidad de linezolid para el tratamiento de enfermedades micobacterianas no tuberculosas

Estudio prospectivo abierto para determinar la eficacia y tolerabilidad de linezolid oral 600mg./día para el tratamiento de 40 pacientes con enfermedades micobacterianas no tuberculosas se llevará a cabo en el Hospital Siriraj, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio clínico abierto de combinación de linezolida oral con otro fármaco antimicobacteriano oral como tratamiento de mantenimiento de enfermedades micobacterianas no tuberculosas en adultos.

Los pacientes elegibles serán tratados y monitoreados para la eficacia y seguridad cada 6 semanas hasta los 6 meses y luego cada 3 meses por una duración total de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nasikarn Angkasekwinai, MD
  • Número de teléfono: 66818708766
  • Correo electrónico: nasikarn@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
          • Número de teléfono: 66818708766
          • Correo electrónico: nasikarn@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pakpoom Phoompoung, MD
        • Sub-Investigador:
          • Niphon Chirapapisan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suporn Foonglada, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Peeraya Krongtip, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Ekkarat Wongsawat, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades por micobacterias no tuberculosas (NTM)
  • Enfermedades activas o estables que reciben tratamiento antimicobacteriano parenteral u oral
  • Requerir al menos más de 6 meses de tratamiento desde la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades por MNT estables con un plan para suspender el tratamiento dentro de los 3 meses
  • Historia de alergia a linezolid
  • Hemoglobina < 7 g/dl) o recuento total de glóbulos blancos < 3.000 /mm3. o trombocitopenia < 50.000 células/mm3.
  • Usos concomitantes de medicamentos serotoninérgicos (ISRS) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Hallazgos neurológicos anormales como entumecimiento, visión anormal, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tratamiento
tableta oral de linezolida 600 mg /día combinada con quinolona oral (ciprofloxacina o levofloxacina) o macrólido oral (azitromicina o claritromicina)
Droga: Tableta oral
fármaco del estudio administrado y supervisado en cuanto a eficacia y tolerabilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
ningún síntoma y signo de infección activa sin tratamiento farmacológico durante al menos 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de evento adverso común (AE)
Periodo de tiempo: 18 meses
tasa de EA comunes de linezolid como trombocitopenia, neuritis óptica y tasa de abandono del tratamiento debido a EA
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Siam Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si268/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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