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Linezolida para tratamento de doenças micobacterianas não tuberculosas

17 de novembro de 2024 atualizado por: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Eficácia e tolerabilidade da linezolida no tratamento de doenças micobacterianas não tuberculosas

Um estudo aberto prospectivo para determinar a eficácia e tolerabilidade de linezolida oral 600mg./dia para o tratamento de 40 pacientes com doenças micobacterianas não tuberculosas será realizado no Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailândia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo clínico aberto da combinação oral de linezolida com outro medicamento antimicobacteriano oral como tratamento de manutenção de doenças micobacterianas não tuberculosas em adultos.

Os pacientes elegíveis serão tratados e monitorados quanto à eficácia e segurança a cada 6 semanas até 6 meses e depois a cada 3 meses por um período total de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doenças micobacterianas não tuberculosas (NTM)
  • Doenças ativas ou estáveis ​​recebendo tratamento antimicobacteriano parenteral ou oral
  • Exigir pelo menos mais de 6 meses de tratamento a partir da inscrição

Critério de exclusão:

  • Doenças MNT estáveis ​​com plano de descontinuar o tratamento em 3 meses
  • História de alergia à linezolida
  • Hemoglobina < 7 g/dl) ou contagem total de leucócitos < 3.000 /cu.mm. ou trombocitopenia < 50.000 células/cu.mm.
  • Usos concomitantes de drogas serotoninérgicas (SSRIs) ou inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Achados neurológicos anormais, como dormência, visão anormal, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tratamento
comprimido oral de linezolida 600 mg/dia combinado com quinolona oral (ciprofloxacina ou levofloxacina) ou macrólido oral (azitromicina ou claritromicina)
Medicamento: Comprimido Oral
medicamento do estudo administrado e monitorado quanto à eficácia e tolerabilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cura
Prazo: 6 meses
nenhum sintoma e sinal de infecção ativa sem tratamento medicamentoso por pelo menos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de evento adverso comum (EA)
Prazo: 18 meses
taxa de AE ​​comum de linezolida, como trombocitopenia, neurite óptica e taxa de retirada do tratamento devido a AEs
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Siam Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si268/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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