Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линезолид для лечения нетуберкулезных микобактериальных заболеваний

17 апреля 2020 г. обновлено: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Эффективность и переносимость линезолида при лечении нетуберкулезных микобактериальных заболеваний

Проспективное открытое исследование для определения эффективности и переносимости перорального линезолида в дозе 600 мг/сут. для лечения 40 пациентов с нетуберкулезными микобактериальными заболеваниями будет проводиться в больнице Сирирадж, Университет Махидол, Бангкок, Таиланд.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое клиническое исследование пероральной комбинации линезолида с другим пероральным антимикобактериальным препаратом в качестве поддерживающей терапии нетуберкулезных микобактериальных заболеваний у взрослых.

Подходящие пациенты будут лечиться и контролироваться на предмет эффективности и безопасности каждые 6 недель до 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nasikarn Angkasekwinai, MD
  • Номер телефона: 66818708766
  • Электронная почта: nasikarn@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yupin Suputatmongkol, MD
  • Номер телефона: 66817545573
  • Электронная почта: yupin.sup@mahidol.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Nasikarn Angkasekwinai, MD
          • Номер телефона: 66818708766
          • Электронная почта: nasikarn@gmail.com
        • Контакт:
          • Yupin Suputtamongkol, MD
          • Номер телефона: 66 2 419 7203
          • Электронная почта: yupin.sup@mahidol.ac.th
        • Младший исследователь:
          • Pakpoom Phoompoung, MD
        • Младший исследователь:
          • Niphon Chirapapisan, MD
        • Младший исследователь:
          • Suporn Foonglada, PhD
        • Младший исследователь:
          • Peeraya Krongtip, MSc
        • Младший исследователь:
          • Ekkarat Wongsawat, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нетуберкулезных микобактериальных (НТМ) заболеваний
  • Активные или стабильные заболевания, получающие парентеральное или пероральное антимикобактериальное лечение
  • Требуется не менее 6 месяцев лечения с момента зачисления

Критерий исключения:

  • Стабильные заболевания НТМ с планом прекращения лечения в течение 3 месяцев
  • Аллергия на линезолид в анамнезе
  • Гемоглобин < 7 г/дл) или общее количество лейкоцитов < 3000 /куб.мм. или тромбоцитопения < 50 000 клеток/мкл.
  • Одновременный прием серотонинергических препаратов (СИОЗС) или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 30 дней до регистрации
  • Аномальные неврологические симптомы, такие как онемение, нарушение зрения и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: лечение
пероральный линезолид в таблетках 600 мг/день в сочетании с пероральным приемом хинолонов (ципрофлоксацин или левофлоксацин) или пероральных макролидов (азитромицин или кларитромицин)
Лекарство: Оральная таблетка
назначаемый исследуемый препарат и мониторинг его эффективности и переносимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость излечения
Временное ограничение: 6 месяцев
отсутствие симптомов и признаков активной инфекции без медикаментозного лечения в течение как минимум 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота распространенных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев
частота частых НЯ линезолида, таких как тромбоцитопения, неврит зрительного нерва, и частота отмены лечения из-за НЯ
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Siam Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si268/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться