Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linezolid pro léčbu netuberkulózních mykobakteriálních onemocnění

17. dubna 2020 aktualizováno: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Účinnost a snášenlivost linezolidu pro léčbu netuberkulózních mykobakteriálních onemocnění

Prospektivní otevřená studie ke stanovení účinnosti a snášenlivosti perorálního linezolidu 600 mg/den léčba 40 pacientů s netuberkulózními mykobakteriálními onemocněními bude provedena v nemocnici Siriraj, Mahidol University, Bangkok, Thajsko.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou klinickou studii perorální kombinace linezolidu s dalším perorálním antimykobakteriálním léčivem jako udržovací léčba netuberkulózních mykobakteriálních onemocnění u dospělých.

Způsobilí pacienti budou léčeni a sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po celkovou dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pakpoom Phoompoung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niphon Chirapapisan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suporn Foonglada, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peeraya Krongtip, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ekkarat Wongsawat, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika netuberkulózních mykobakteriálních (NTM) onemocnění
  • Aktivní nebo stabilní onemocnění dostávající buď parenterální nebo perorální antimykobakteriální léčbu
  • Vyžadujte alespoň více než 6 měsíců léčby od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Stabilní NTM onemocnění s plánem přerušit léčbu do 3 měsíců
  • Alergie na linezolid v anamnéze
  • Hemoglobin < 7 g/dl) nebo celkový počet bílých krvinek < 3 000 /m3. nebo trombocytopenie < 50 000 buněk/m3.
  • Současné užívání serotoninergních léků (SSRI) nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) během 30 dnů před zařazením
  • Abnormální neurologické nálezy, jako je necitlivost, abnormální vidění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: léčba
perorální linezolidová tableta 600 mg/den v kombinaci s perorálním chinolonem (ciprofloxacinem nebo levofloxacinem) nebo perorálním makrolidem (azithromycin nebo klarithromycin)
Lék: Perorální tableta
podávaný studovaný lék a monitorovaný z hlediska účinnosti a snášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
bez příznaků a známek aktivní infekce bez medikamentózní léčby po dobu alespoň 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost běžných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 18 měsíců
míra běžných AE linezolidu, jako je trombocytopenie, optická neuritida a míra vysazení léčby kvůli AE
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Siam Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si268/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit