Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Linezolid nem tuberkulózisos mikobakteriális betegségek kezelésére

2024. november 17. frissítette: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

A linezolid hatékonysága és tolerálhatósága nem tuberkulózisos mikobakteriális betegségek kezelésében

Prospektív nyílt vizsgálat az orális linezolid 600 mg/nap hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározására 40 nem tuberkulózisos mikobakteriális betegségben szenvedő beteg kezelésére a Siriraj Kórházban, a Mahidol Egyetemen, Bangkokban, Thaiföldön kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt klinikai vizsgálat az orális linezolid és egy másik orális antimikobakteriális gyógyszer kombinációjáról a nem tuberkulózisos mikobakteriális betegségek fenntartó kezelésére felnőtteknél.

A jogosult betegek kezelését és hatékonyságát és biztonságosságát 6 hetente 6 hónapig, majd 3 havonta kezelik, összesen 18 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem tuberkulózisos mikobakteriális (NTM) betegségek diagnosztizálása
  • Aktív vagy stabil betegségek parenterális vagy orális antimikobakteriális kezelésben részesülnek
  • A beiratkozástól számítva legalább 6 hónapnál hosszabb kezelés szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Stabil NTM-betegségek, a kezelés 3 hónapon belüli leállításának tervével
  • A linezoliddal szembeni allergia anamnézisében
  • Hemoglobin < 7 g/dl) vagy teljes fehérvérsejtszám < 3000 /cu.mm. vagy thrombocytopenia < 50 000 sejt/cu.mm.
  • Szerotoninerg szerek (SSRI-k) vagy monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) egyidejű alkalmazása a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Rendellenes neurológiai leletek, mint zsibbadás, kóros látás stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kezelés
600 mg/nap orális linezolid tabletta orális kinolonnal (ciprofloxacin vagy levofloxacin) vagy orális makroliddal (azitromicin vagy klaritromicin) kombinálva
Drog: Orális tabletta
vizsgálati gyógyszer adott, és ellenőrizni kell a hatékonyságot és a tolerálhatóságot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási arány
Időkeret: 6 hónap
legalább 6 hónapig gyógyszeres kezelés nélkül nincs tünet és aktív fertőzés jele
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyakori nemkívánatos események aránya (AE)
Időkeret: 18 hónap
a linezolid gyakori nemkívánatos eseményeinek gyakorisága, például thrombocytopenia, látóideggyulladás és a nemkívánatos események miatti kezelés megszakításának aránya
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Együttműködők

Siam Pharmaceutical Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si268/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel