Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linezolid för behandling av icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar

17 november 2024 uppdaterad av: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Effekt och tolerabilitet av Linezolid för behandling av icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar

En prospektiv öppen studie för att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av oral linezolid 600 mg/dag för behandling av 40 patienter med icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar kommer att genomföras på Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen klinisk studie av oral linezolidkombination med ett annat oralt antimykobakteriellt läkemedel som underhållsbehandling av icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar hos vuxna.

De kvalificerade patienterna kommer att behandlas och övervakas med avseende på effekt och säkerhet var 6:e ​​vecka till 6 månader och sedan var 3:e månad under en total varaktighet av 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-tuberkulösa mykobakteriella (NTM) sjukdomar
  • Aktiva eller stabila sjukdomar som får antingen parenteral eller oral antimykobakteriell behandling
  • Kräv minst mer än 6 månaders behandling från inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Stabila NTM-sjukdomar med en plan att avbryta behandlingen inom 3 månader
  • Historik av allergi mot linezolid
  • Hemoglobin < 7 g/dl) eller totalt antal vita blodvärden < 3 000 /cu.mm. eller trombocytopeni < 50 000 celler/cu.mm.
  • Samtidig användning av serotoninerga läkemedel (SSRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 30 dagar före inskrivning
  • Onormala neurologiska fynd som domningar, onormal syn etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: behandling
oral linezolid tablett 600 mg/dag kombineras med antingen oral kinolon (ciprofloxacin eller levofloxacin) eller oral makrolid (azitromycin eller klaritromycin)
Läkemedel: Oral tablett
studieläkemedel som ges och övervakas med avseende på effekt och tolerabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
botningshastighet
Tidsram: 6 månader
inga symtom och tecken på aktiv infektion utan läkemedelsbehandling i minst 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av vanliga biverkningar (AE)
Tidsram: 18 månader
frekvens av vanliga biverkningar av linezolid såsom trombocytopeni, optikusneurit och graden av behandlingsavbrytande på grund av biverkningar
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

Siam Pharmaceutical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si268/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera