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Linezolid zur Behandlung von nichttuberkulösen mykobakteriellen Erkrankungen

17. November 2024 aktualisiert von: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Linezolid zur Behandlung von nichttuberkulösen mykobakteriellen Erkrankungen

Eine prospektive offene Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Linezolid 600 mg/Tag zur Behandlung von 40 Patienten mit nichttuberkulösen mykobakteriellen Erkrankungen wird im Siriraj Hospital der Mahidol University in Bangkok, Thailand, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine klinische Open-Label-Studie zur oralen Kombination von Linezolid mit einem anderen oralen antimykobakteriellen Medikament als Erhaltungstherapie von nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Erkrankungen bei Erwachsenen sein.

Die in Frage kommenden Patienten werden alle 6 Wochen bis 6 Monate und dann alle 3 Monate für eine Gesamtdauer von 18 Monaten behandelt und auf Wirksamkeit und Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nichttuberkulösen mykobakteriellen (NTM) Erkrankungen
  • Aktive oder stabile Krankheiten, die entweder eine parenterale oder orale antimykobakterielle Behandlung erhalten
  • Mindestens mehr als 6 Monate Behandlung ab Einschreibung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Stabile NTM-Erkrankungen mit geplantem Behandlungsabbruch innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Linezolid
  • Hämoglobin < 7 g/dl) oder Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000 /cu.mm. oder Thrombozytopenie < 50.000 Zellen/mm³.
  • Gleichzeitige Anwendung von serotoninergen Arzneimitteln (SSRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Auffällige neurologische Befunde wie Taubheitsgefühl, Sehstörungen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
orale Linezolid-Tablette 600 mg/Tag, kombiniert mit entweder oralem Chinolon (Ciprofloxacin oder Levofloxacin) oder oralem Makrolid (Azithromycin oder Clarithromycin)
Arzneimittel: Orale Tablette
Studienmedikament verabreicht und auf Wirksamkeit und Verträglichkeit überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
kein Symptom und Anzeichen einer aktiven Infektion ohne medikamentöse Behandlung für mindestens 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate häufiger unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 18 Monate
Rate häufiger UE von Linezolid wie Thrombozytopenie, Optikusneuritis und Rate des Behandlungsabbruchs aufgrund von UE
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Siam Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si268/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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