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Linezolid per il trattamento delle malattie micobatteriche non tubercolari

17 novembre 2024 aggiornato da: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Efficacia e tollerabilità del linezolid per il trattamento delle malattie micobatteriche non tubercolari

Uno studio aperto prospettico per determinare l'efficacia e la tollerabilità del linezolid orale 600 mg./giorno per il trattamento di 40 pazienti con malattie micobatteriche non tubercolari sarà condotto presso il Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico in aperto sulla combinazione orale di linezolid con un altro farmaco antimicobatterico orale come trattamento di mantenimento delle malattie micobatteriche non tubercolari negli adulti.

I pazienti idonei saranno trattati e monitorati per l'efficacia e la sicurezza ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per una durata totale di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi delle malattie micobatteriche non tubercolari (NTM).
  • Malattie attive o stabili che ricevono trattamento antimicobatterico parenterale o orale
  • Richiedere almeno più di 6 mesi di trattamento dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Malattie NTM stabili con un piano per interrompere il trattamento entro 3 mesi
  • Storia di allergia al linezolid
  • Emoglobina < 7 g/dl) o conta totale dei globuli bianchi < 3.000 /mm3. o trombocitopenia < 50.000 cellule/mm3.
  • Usi concomitanti di farmaci serotoninergici (SSRI) o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Risultati neurologici anormali come intorpidimento, visione anormale ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento
compressa orale di linezolid 600 mg/die in combinazione con chinoloni orali (ciprofloxacina o levofloxacina) o macrolidi orali (azitromicina o claritromicina)
Droga: Tavoletta orale
farmaco in studio somministrato e monitorato per efficacia e tollerabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
nessun sintomo e segno di infezione attiva senza trattamento farmacologico per almeno 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi comuni (AE)
Lasso di tempo: 18 mesi
tasso di eventi avversi comuni di linezolid come trombocitopenia, neurite ottica e tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Siam Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si268/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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