Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linezolid for behandling av ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer

17. november 2024 oppdatert av: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Effekt og tolerabilitet av Linezolid for behandling av ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer

En prospektiv åpen studie for å bestemme effekten og toleransen av oral linezolid 600 mg/dag for behandling av 40 pasienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer vil bli utført ved Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen klinisk studie av oral linezolid-kombinasjon med et annet oralt antimykobakterielt legemiddel som vedlikeholdsbehandling av ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer hos voksne.

De kvalifiserte pasientene vil bli behandlet og overvåket for effekt og sikkerhet hver 6. uke inntil 6 måneder, deretter hver 3. måned i en total varighet på 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) sykdommer
  • Aktive eller stabile sykdommer som får enten parenteral eller oral antimykobakteriell behandling
  • Krever minst mer enn 6 måneders behandling fra påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Stabile NTM-sykdommer med plan om å avslutte behandlingen innen 3 måneder
  • Historie med allergi mot linezolid
  • Hemoglobin < 7 g/dl) eller totalt antall hvite blodlegemer < 3 000 /cu.mm. eller trombocytopeni < 50 000 celler/cu.mm.
  • Samtidig bruk av serotoninerge legemidler (SSRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 30 dager før påmelding
  • Unormale nevrologiske funn som nummenhet, unormalt syn etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: behandling
oral linezolid tablett 600 mg/dag kombineres med enten oral kinolon (ciprofloksacin eller levofloxacin) eller oral makrolid (azitromycin eller klaritromycin)
Legemiddel: Oral nettbrett
studiemedisin gitt og overvåket for effekt og tolerabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurhastighet
Tidsramme: 6 måneder
ingen symptom og tegn på aktiv infeksjon uten medikamentell behandling i minst 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av vanlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: 18 måneder
hyppighet av vanlige bivirkninger av linezolid som trombocytopeni, optikusnevritt og hyppighet av behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Siam Pharmaceutical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si268/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere