Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Linézolide pour le traitement des maladies mycobactériennes non tuberculeuses

17 novembre 2024 mis à jour par: Yupin Suputtamongkol, Mahidol University

Efficacité et tolérance du linézolide pour le traitement des maladies mycobactériennes non tuberculeuses

Une étude prospective ouverte pour déterminer l'efficacité et la tolérabilité du linézolide oral 600mg./jour pour le traitement de 40 patients atteints de maladies mycobactériennes non tuberculeuses sera menée à l'hôpital Siriraj, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude clinique en ouvert sur l'association orale de linézolide avec un autre médicament antimycobactérien oral comme traitement d'entretien des maladies mycobactériennes non tuberculeuses chez l'adulte.

Les patients éligibles seront traités et suivis pour l'efficacité et la sécurité toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois puis tous les 3 mois pendant une durée totale de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des maladies mycobactériennes non tuberculeuses (MNT)
  • Maladies actives ou stables recevant un traitement antimycobactérien parentéral ou oral
  • Exiger au moins plus de 6 mois de traitement à partir de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Maladies MNT stables avec un plan d'arrêt du traitement dans les 3 mois
  • Antécédents d'allergie au linézolide
  • Hémoglobine < 7 g/dl) ou nombre total de globules blancs < 3 000 /mm3. ou thrombocytopénie < 50 000 cellules/mm3.
  • Utilisations concomitantes de médicaments sérotoninergiques (ISRS) ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Des résultats neurologiques anormaux tels que des engourdissements, une vision anormale, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: traitement
comprimé de linézolide oral 600 mg/jour combiner avec une quinolone orale (ciprofloxacine ou lévofloxacine) ou un macrolide oral (azithromycine ou clarithromycine)
Médicament: Comprimé oral
médicament à l'étude administré et surveillé pour son efficacité et sa tolérabilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 6 mois
aucun symptôme et signe d'infection active sans traitement médicamenteux depuis au moins 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements indésirables (EI) courants
Délai: 18 mois
taux d'EI courants du linézolide tels que thrombocytopénie, névrite optique et taux d'abandon du traitement en raison d'EI
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Siam Pharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yupin Suputtamongkol, MD, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si268/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections mycobactériennes non tuberculeuses

Essais cliniques sur Comprimé oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner