術前炭水化物飲料は待機的帝王切開を受ける母親の術前異化作用を防ぐか?無作為対照研究
2017年7月17日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
この無作為対照試験の主な目的は、待機的帝王切開における標準治療と比較した場合の、尿中ケトン体の発生率に対する術前炭水化物負荷の影響を評価することです。
参加者の半分は術前の炭水化物を受け取り、残りの半分は標準的なケアを受けます.
調査の概要
詳細な説明
外科手術のために全身麻酔が必要な患者は、手術の数時間前から飲食を控えるよう求められます。 これは、寝ている間に胃の内容物が肺に入る（胃内容物の誤嚥）ことにより、肺に障害を起こす危険性が懸念されるためです。
ただし、患者を長期間絶食させると、治癒能力が低下し、手術からの回復が遅くなる可能性があります。 断食は不安レベルを高め、受けたケアに対する患者の満足度を低下させます。
最近の研究では、患者が麻酔の 2 時間前まで透明で吸収しやすい糖分が豊富な液体 (炭水化物飲料) を飲むことを許可しても、飢餓の悪影響を防ぎながら余分なリスクにさらされることはないことが示されています。
手術後の早期回復を促進することを目的とした他のいくつかの手段を備えた炭水化物飲料は、手術後の強化された回復 (ERAS) と総称されます。 強化された回復の利点と安全性は、主要な腸手術を受ける患者で実証されており、広く採用されています。 しかし、これまでのところ、これらの結果が計画的な帝王切開を受ける母親に当てはまるかどうかを判断するための研究は実施されていません. 私たちは、提案された研究で知識のこのギャップに対処したいと考えています。
プリンセス ロイヤル マタニティ (PRM) で計画帝王切開を受けるすべての母親が参加するよう招待されます。 母親は2つのグループに分けられます。 1 つのグループは標準的なケアを受け、もう 1 つのグループは標準的なケアに加えて炭水化物飲料を受け取ります。 グループから収集された情報は、期待される利益とリスクを評価するために比較されます。 研究は、2 つの研究グループのそれぞれで 100 人の母親の目標サンプル サイズに達するまで続けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親は、グラスゴーのプリンセス ロイヤル マタニティ ユニットで帝王切開による分娩を予定していました。
除外基準:
- 患者の拒否
- 重度の食道逆流症（文書化された構造的損傷、すなわち バレット食道）
- 食事療法以外の治療が必要な糖尿病
- 同意できない
- 全身麻酔を受けている患者は、研究から除外する必要があります。
- 予想される複雑な帝王切開患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
母親には、炭水化物粉末の小袋が 6 つ与えられ、水に混ぜられます。
前夜の午後 10 時に 800 ml の水に 2 サシェを入れ、手術日の朝 6 時に 400 ml の水に 1 サシェを入れるように指示されます。
リストの順序は、手術チームによって手術の朝の午前 8 時 45 分に決定されます。
午前 11 時以降に手術を受ける予定の母親には、午前 9 時 30 分に追加のサシェが与えられます。
午後 1 時以降に手術が予定されている母親には、午前 9 時と午前 11 時にサシェが渡されます。
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炭水化物ローディングドリンク
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介入なし：標準ケア
標準的な断食の指示が母親に与えられます。 手術前の深夜までの食事 手術前の夜 10 時に 800ml の水 手術の朝 6 時に 400ml の水 リストの順序は、手術チームによって手術の朝の午前 8 時 45 分に決定されます。 午前 11 時以降に手術を受ける予定の母親には、午前 9 時 30 分にさらに 400ml の水が与えられます。 午後 1 時以降に手術が予定されている母親には、午前 9 時と午前 11 時に 400ml の水が与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待機的帝王切開分娩前のカテーテル挿入時の尿中ケトン体レベルの発生率。
時間枠：尿道カテーテルの挿入から尿道カテーテル挿入後 5 分まで
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膀胱カテーテル法の後、尿はケトン体（Ketostix、Bayer）について検査されます
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尿道カテーテルの挿入から尿道カテーテル挿入後 5 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の喉の渇き
時間枠：劇場到着時 - 尋問のための 5 分間
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ビジュアル アナログ スケールによる評価
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劇場到着時 - 尋問のための 5 分間
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術前握力
時間枠：劇場への到着時および回復室からの退院直前 - 4 時間
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動力計による利き手の握力測定
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劇場への到着時および回復室からの退院直前 - 4 時間
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入院期間
時間枠：入院から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 2 週間の期間を評価
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入院から退院までの滞在期間の測定値
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入院から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 2 週間の期間を評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔下での胃内容物の誤嚥の発生率
時間枠：無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2週間の期間を評価
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胃内容物の吸入
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無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2週間の期間を評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Obstetric Anaesthetists' Association (2012). GENERAL ANAESTHETIC FOR UNPLANNED CAESAREAN SECTION (CS) INFORMATON CARD. http://www.labourpains.com/assets/_managed/editor/File/Info%20for%20Mothers/GA%20for%20unplanned%20CS/GA_Unplanned_CS.pdf.pdf accessed 23/04/15.
- Clark, A & Agaram, R. (2014) Too fast? Ketonuria as a marker of prolonged fasting in elective caesarean section. International Journal of Obstetric Anaesthesia 23, Supplement 1, S1-S62.
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- Wong CA, McCarthy RJ, Fitzgerald PC, Raikoff K, Avram MJ. Gastric emptying of water in obese pregnant women at term. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):751-5. doi: 10.1213/01.ane.0000278136.98611.d6.
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- Neufer PD, Costill DL, Flynn MG, Kirwan JP, Mitchell JB, Houmard J. Improvements in exercise performance: effects of carbohydrate feedings and diet. J Appl Physiol (1985). 1987 Mar;62(3):983-8. doi: 10.1152/jappl.1987.62.3.983.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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