Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňují předoperační sacharidové nápoje předoperačnímu katabolismu u matek podstupujících volitelný císařský řez? Randomizovaná kontrolovaná studie

17. července 2017 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Primárním cílem této randomizované kontrolní studie je posoudit vliv předoperační zátěže sacharidy na výskyt ketolátek v moči ve srovnání se standardní péčí u elektivního císařského řezu. Polovina účastníků dostane předoperační sacharidy a druhá polovina standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti vyžadující celkovou anestezii pro chirurgické zákroky jsou požádáni, aby několik hodin před zákrokem přestali jíst a pít. Důvodem je obava, že těmto pacientům hrozí poškození plic způsobené vstupem obsahu žaludku do plic ve spánku (aspirace žaludečního obsahu).

Dlouhodobé hladovění pacientů však může snížit jejich schopnost se dobře hojit a zpomalit jejich zotavení po operaci. Půst zvyšuje úroveň úzkosti a vede ke špatné spokojenosti pacientů s poskytovanou péčí.

Nedávné studie ukázaly, že umožnění pacientům pít čiré, snadno vstřebatelné tekutiny bohaté na cukr (sacharidové nápoje) až dvě hodiny před anestetikem je nevystavuje dalším rizikům a zároveň zabraňuje škodlivým účinkům hladovění.

Sacharidové nápoje s několika dalšími opatřeními zaměřenými na usnadnění brzkého zotavení po operacích se souhrnně označují jako Enhanced recovery after surgery (ERAS). Výhody a bezpečnost zvýšeného zotavení byly prokázány u pacientů podstupujících velkou operaci střev a byly široce přijaty. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by zjišťovaly, zda tyto výsledky platí pro matky podstupující plánované císařské řezy. Doufáme, že tuto mezeru ve znalostech vyřešíme pomocí naší navrhované studie.

K účasti budou pozvány všechny matky podstupující plánovaný císařský řez v Princess Royal Maternity (PRM). Maminky budou rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina dostane standardní péči a druhá skupina kromě standardní péče dostane sacharidový nápoj. Informace shromážděné od skupin budou porovnány za účelem vyhodnocení očekávaných přínosů a rizik. Studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku 100 matek v každé ze dvou studijních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka je naplánována na plánovaný porod císařským řezem na Princezně královské porodní jednotce v Glasgow.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Závažná refluxní choroba jícnu (přetrvávající denní a noční reflux ve spojení s prokázaným strukturálním poškozením, tj. Barrettův jícen.)
  • Diabetes mellitus vyžadující léčbu nad rámec modulace stravy
  • Nelze souhlasit
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii by měli být ze studie vyloučeni.
  • Očekávané pacientky s komplexním císařským řezem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Matky dostanou šest sáčků sacharidického prášku, které se rozmíchají ve vodě. Budou uvedeny pokyny, abyste měli dva sáčky v 800 ml vody ve 22 hodin večer před operací a jeden sáček ve 400 ml vody v 6 hodin ráno v den operace. O pořadí na seznamu rozhodne chirurgický tým v 8:45 ráno v den operace. Matkám, které mají podstoupit operaci později než v 11:00, bude podán další sáček v 9:30. Matkám plánovaným na operaci po 13. hodině bude podán sáček v 9 a 11 hodin.
Doplněk stravy: Předpětí Vitaflow
Nápoj na nakládání sacharidů
Žádný zásah: Standardní péče

Standardní pokyny k půstu budou matce poskytnuty:

Jídlo do půlnoci před operací 800 ml vody ve 22 hodin večer před operací 400 ml vody v 6 hodin ráno operace O pořadí v 8:45 ráno v den operace rozhodne chirurgický tým.

Matkám, které mají podstoupit operaci později než v 11:00, bude v 9:30 podáno dalších 400 ml vody. Matkám s plánovaným zákrokem po 13:00 bude podáno 400 ml vody v 9:00 a 11:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hladin ketolátek v moči při katetrizaci před plánovaným císařským řezem.
Časové okno: Od zavedení močového katetru do 5 minut po močové katetrizaci
Po katetrizaci močového měchýře bude moč testována na ketolátky (Ketostix, Bayer)
Od zavedení močového katetru do 5 minut po močové katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační žízeň
Časové okno: Po příjezdu do divadla - 5 minut na výslech
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
Po příjezdu do divadla - 5 minut na výslech
Předoperační síla stisku ruky
Časové okno: Při příjezdu do divadla a bezprostředně před propuštěním z zotavovací místnosti - 4 hodiny
Dominantní měření síly stisku ruky pomocí dynamometru
Při příjezdu do divadla a bezprostředně před propuštěním z zotavovací místnosti - 4 hodiny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dvou týdnů
Měřená délka pobytu mezi přijetím do nemocnice a propuštěním domů
Od přijetí do nemocnice do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dvou týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt aspirace žaludečního obsahu v celkové anestezii
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dvou týdnů
Vdechování žaludečního obsahu
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Obstetric Anaesthetists' Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN16OG711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Klinické studie na Předpětí Vitaflow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit