Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjne napoje węglowodanowe zapobiegają przedoperacyjnemu katabolizmowi u matek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu? Randomizowane badanie kontrolowane

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wpływu przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami na częstość występowania ciał ketonowych w moczu w porównaniu ze standardową opieką w planowym cięciu cesarskim. Połowa uczestników otrzyma przedoperacyjne węglowodany, a druga połowa otrzyma standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego do zabiegów chirurgicznych proszeni są o zaprzestanie jedzenia i picia na kilka godzin przed zabiegiem. Wynika to z obaw, że tacy pacjenci są narażeni na uszkodzenie płuc spowodowane przedostaniem się treści żołądkowej do płuc podczas snu (aspiracja treści żołądkowej).

Jednak pacjenci na czczo przez długi czas mogą obniżyć ich zdolność do dobrego gojenia i spowolnić powrót do zdrowia po operacji. Post zwiększa poziom lęku i prowadzi do niskiego zadowolenia pacjentów z otrzymanej opieki.

Ostatnie badania wykazały, że umożliwienie pacjentom picia klarownych, łatwo przyswajalnych płynów bogatych w cukier (napoje węglowodanowe) do dwóch godzin przed znieczuleniem nie naraża ich na dodatkowe ryzyko, jednocześnie zapobiegając szkodliwym skutkom głodu.

Napoje węglowodanowe wraz z kilkoma innymi środkami mającymi na celu ułatwienie wczesnej rekonwalescencji po operacjach są zbiorczo określane jako Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS). Korzyści i bezpieczeństwo zwiększonego powrotu do zdrowia zostały wykazane u pacjentów poddawanych poważnym operacjom jelitowym i zostały powszechnie przyjęte. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań w celu ustalenia, czy wyniki te dotyczą matek poddawanych planowym cięciom cesarskim. Mamy nadzieję wypełnić tę lukę w wiedzy dzięki naszemu proponowanemu badaniu.

Do udziału zostaną zaproszone wszystkie matki poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w Princess Royal Maternity (PRM). Matki zostaną podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma standardową opiekę, a druga grupa oprócz standardowej opieki otrzyma napój węglowodanowy. Informacje zebrane od grup zostaną porównane w celu oceny oczekiwanych korzyści i zagrożeń. Badanie będzie kontynuowane do osiągnięcia docelowej wielkości próby 100 matek w każdej z dwóch badanych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka zaplanowana na planowe cesarskie cięcie w Princess Royal Maternity Unit w Glasgow.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Ciężka choroba refluksowa przełyku (uporczywy refluks w ciągu dnia i nocy w połączeniu z udokumentowanymi uszkodzeniami strukturalnymi, tj. przełyk Barretta).
  • Cukrzyca wymagająca leczenia wykraczającego poza modyfikację diety
  • Nie można wyrazić zgody
  • Z badania należy wykluczyć pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
  • Przewidywane skomplikowane cesarskie cięcie pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Matki otrzymają sześć saszetek węglowodanów w proszku do zmieszania z wodą. Zostanie wydana instrukcja, aby dwie saszetki rozpuścić w 800 ml wody o 22:00 poprzedniej nocy i jedną saszetkę w 400 ml wody o 6 rano w dniu operacji. Kolejność listy zostanie ustalona o godzinie 8:45 rano w dniu operacji przez zespół chirurgów. Matki, które mają mieć operację później niż o 11:00, otrzymają kolejną saszetkę o 9:30. Matki zaplanowane na operację po godzinie 13:00 otrzymają saszetkę o godzinie 9:00 i 11:00.
Suplement diety: Wstępne ładowanie Vitaflow
Napój ładujący węglowodany
Brak interwencji: Opieka standardowa

Standardowe instrukcje dotyczące postu zostaną przekazane matce:

Jedzenie do północy przed operacją 800 ml wody o 22:00 wieczorem przed operacją 400 ml wody o 6 rano w dniu operacji Kolejność listy zostanie ustalona o 8:45 rano w dniu operacji przez zespół chirurgów.

Matki, które mają mieć operację później niż o 11:00, otrzymają kolejne 400 ml wody o 9:30. Matki zaplanowane na operację po godzinie 13:00 otrzymają 400 ml wody o godzinie 9:00 i 11:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciał ketonowych w moczu podczas cewnikowania przed planowym cięciem cesarskim.
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika moczowego do 5 minut po cewnikowaniu
Po cewnikowaniu pęcherza mocz zostanie przebadany na obecność ciał ketonowych (Ketostix, Bayer)
Od wprowadzenia cewnika moczowego do 5 minut po cewnikowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie przedoperacyjne
Ramy czasowe: Po przybyciu do teatru - 5 minut na przesłuchanie
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Po przybyciu do teatru - 5 minut na przesłuchanie
Siła chwytu dłoni przed operacją
Ramy czasowe: Po przybyciu na salę operacyjną i bezpośrednio przed wypisem z sali pooperacyjnej – czas trwania 4 godziny
Pomiary siły uchwytu dominującej dłoni za pomocą dynamometru
Po przybyciu na salę operacyjną i bezpośrednio przed wypisem z sali pooperacyjnej – czas trwania 4 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się czas trwania do dwóch tygodni
Mierzona długość pobytu między przyjęciem do szpitala a wypisem do domu
Od przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się czas trwania do dwóch tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość aspiracji treści żołądkowej w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany czas trwania do dwóch tygodni
Wdychanie treści żołądkowej
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany czas trwania do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Obstetric Anaesthetists' Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN16OG711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Wstępne ładowanie Vitaflow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj