As bebidas com carboidratos pré-operatórios previnem o catabolismo pré-operatório em mães submetidas à cesariana eletiva? Um estudo randomizado controlado
17 de julho de 2017 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
O objetivo principal deste estudo randomizado de controle é avaliar o impacto da carga pré-operatória de carboidratos na incidência de corpos cetônicos urinários quando comparado ao tratamento padrão em cesariana eletiva.
Metade dos participantes receberá carboidratos pré-operatórios e a outra metade receberá cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que necessitam de anestesia geral para procedimentos cirúrgicos são solicitados a parar de comer e beber por várias horas antes do procedimento. Isso se deve a preocupações de que esses pacientes correm o risco de danos aos pulmões causados pelo conteúdo do estômago que entra nos pulmões enquanto dormem (aspiração do conteúdo gástrico).
No entanto, pacientes em jejum por longos períodos de tempo podem diminuir sua capacidade de curar bem e retardar sua recuperação da cirurgia. O jejum aumenta os níveis de ansiedade e leva a uma baixa satisfação do paciente com o atendimento recebido.
Estudos recentes mostraram que permitir que os pacientes bebam líquidos claros e ricos em açúcar (bebidas com carboidratos) até duas horas antes da anestesia não os expõe a riscos extras, evitando os efeitos deletérios da fome.
Bebidas de carboidratos com algumas outras medidas destinadas a facilitar a recuperação precoce após cirurgias são denominadas coletivamente Recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS). Os benefícios e a segurança da recuperação avançada foram demonstrados em pacientes submetidos a cirurgias intestinais de grande porte e foram amplamente adotados. No entanto, até agora, nenhum estudo foi realizado para determinar se esses resultados se aplicam a mães submetidas a cesáreas planejadas. Esperamos abordar essa lacuna no conhecimento com nosso estudo proposto.
Todas as mães submetidas a uma cesariana planejada na Maternidade Princesa Real (PRM) serão convidadas a participar. As mães serão divididas em dois grupos. Um grupo receberá tratamento padrão e o outro grupo receberá uma bebida com carboidratos além do tratamento padrão. As informações coletadas dos grupos serão comparadas para avaliar os benefícios e riscos esperados. O estudo continuará até que o tamanho da amostra alvo de 100 mães em cada um dos dois grupos de estudo seja alcançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe agendada para cesariana eletiva na Princess Royal Maternity Unit, em Glasgow.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Doença do refluxo esofágico grave (refluxo diurno e noturno persistente em associação com dano estrutural documentado, ou seja, Esôfago de Barrett.)
- Diabetes mellitus que requer tratamento além da modulação dietética
- Incapaz de consentir
- Pacientes submetidos à anestesia geral devem ser excluídos do estudo.
- Pacientes de cesariana complexa antecipada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
As mães receberão seis sachês de carboidrato em pó para serem misturados em água.
Serão dadas instruções para tomar dois sachês em 800ml de água às 22h da noite anterior e um sachê em 400ml de água às 6h da manhã da cirurgia.
A ordem da lista será decidida às 8h45 da manhã da cirurgia pela equipe cirúrgica.
As mães com cirurgia programada para depois das 11h receberão outro sachê às 9h30.
As mães agendadas para cirurgia após as 13h receberão um sachê às 9h e às 11h.
|
Bebida de carregamento de carboidratos
|
|
Sem intervenção: Cuidados Padrão
As instruções padrão de jejum serão dadas à mãe: Alimentação até meia-noite antes da cirurgia 800ml de água às 22h da noite anterior à cirurgia 400ml de água às 6h da manhã da cirurgia A ordem da lista será decidida às 8h45 da manhã da cirurgia pela equipe cirúrgica. As mães com cirurgia programada para depois das 11h receberão mais 400 ml de água às 9h30. As mães agendadas para cirurgia após as 13h receberão 400ml de água às 9h e 11h. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de níveis de corpos cetônicos na urina no cateterismo antes da cesariana eletiva.
Prazo: Desde a inserção do cateter urinário até 5 minutos após a cateterização urinária
|
Após o cateterismo da bexiga, a urina será testada para corpos cetônicos (Ketostix, Bayer)
|
Desde a inserção do cateter urinário até 5 minutos após a cateterização urinária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sede pré-operatória
Prazo: À chegada ao teatro - 5 minutos de duração para interrogatório
|
Avaliado através da escala analógica visual
|
À chegada ao teatro - 5 minutos de duração para interrogatório
|
|
Força de preensão manual pré-operatória
Prazo: Na chegada ao centro cirúrgico e imediatamente antes da alta da sala de recuperação - 4 horas de duração
|
Medidas de força de preensão manual dominante com dinamômetro
|
Na chegada ao centro cirúrgico e imediatamente antes da alta da sala de recuperação - 4 horas de duração
|
|
Duração da internação
Prazo: Desde a admissão no hospital até a data da alta ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até duas semanas de duração
|
Tempo de permanência medido entre a admissão hospitalar e a alta para casa
|
Desde a admissão no hospital até a data da alta ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até duas semanas de duração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de aspiração de conteúdo gástrico sob anestesia geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até duas semanas de duração
|
Inalação de conteúdo gástrico
|
Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até duas semanas de duração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Obstetric Anaesthetists' Association (2012). GENERAL ANAESTHETIC FOR UNPLANNED CAESAREAN SECTION (CS) INFORMATON CARD. http://www.labourpains.com/assets/_managed/editor/File/Info%20for%20Mothers/GA%20for%20unplanned%20CS/GA_Unplanned_CS.pdf.pdf accessed 23/04/15.
- Clark, A & Agaram, R. (2014) Too fast? Ketonuria as a marker of prolonged fasting in elective caesarean section. International Journal of Obstetric Anaesthesia 23, Supplement 1, S1-S62.
- Metzger BE, Ravnikar V, Vileisis RA, Freinkel N. "Accelerated starvation" and the skipped breakfast in late normal pregnancy. Lancet. 1982 Mar 13;1(8272):588-92. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91750-0.
- Agarwal A, Chari P, Singh H. Fluid deprivation before operation. The effect of a small drink. Anaesthesia. 1989 Aug;44(8):632-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb13581.x.
- Lucas DN, Gough KL. Enhanced recovery in obstetrics--a new frontier? Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):92-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.02.001. Epub 2013 Mar 9. No abstract available.
- Wong CA, Loffredi M, Ganchiff JN, Zhao J, Wang Z, Avram MJ. Gastric emptying of water in term pregnancy. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1395-400. doi: 10.1097/00000542-200206000-00019.
- Wong CA, McCarthy RJ, Fitzgerald PC, Raikoff K, Avram MJ. Gastric emptying of water in obese pregnant women at term. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):751-5. doi: 10.1213/01.ane.0000278136.98611.d6.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Clark A, Litchfield K, Hannah S, Love C, Slade K, Lake K, Agaram R. Pre-operative carbohydrate loading prior to elective caesarean delivery: a randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:21-27. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.008. Epub 2020 Oct 18.
- Neufer PD, Costill DL, Flynn MG, Kirwan JP, Mitchell JB, Houmard J. Improvements in exercise performance: effects of carbohydrate feedings and diet. J Appl Physiol (1985). 1987 Mar;62(3):983-8. doi: 10.1152/jappl.1987.62.3.983.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN16OG711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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