Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindrer preoperative karbohydratdrikker preoperativ katabolisme hos mødre som gjennomgår elektivt keisersnitt? En randomisert kontrollert studie

17. juli 2017 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollstudien er å vurdere virkningen av preoperativ karbohydratbelastning på forekomsten av urinketonlegemer sammenlignet med standardbehandling ved elektivt keisersnitt. Halvparten av deltakerne vil få preoperative karbohydrater og den andre halvparten vil motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger generell anestesi for kirurgiske prosedyrer, blir bedt om å slutte å spise og drikke i flere timer før prosedyren. Dette skyldes bekymring for at slike pasienter er i fare for lungeskade forårsaket av at mageinnhold kommer inn i lungene mens de sover (aspirasjon av mageinnhold).

Fastende pasienter over lengre perioder kan imidlertid redusere deres evne til å helbrede godt og bremse utvinningen etter operasjonen. Faste øker angstnivået og fører til dårlig pasienttilfredshet med behandlingen mottatt.

Nyere studier har vist at det å tillate pasienter å drikke klare, lett absorberte sukkerrike væsker (karbohydratdrikker) inntil to timer før bedøvelsen, ikke utsetter dem for ekstra risiko, samtidig som det forhindrer de skadelige effektene av sult.

Karbohydratdrikker med noen få andre tiltak som tar sikte på å lette tidlig restitusjon etter operasjoner, kalles samlet Enhanced recovery after surgery (ERAS). Fordelene og sikkerheten ved økt utvinning har blitt demonstrert hos pasienter som gjennomgår større tarmoperasjoner og har blitt bredt adoptert. Det er imidlertid så langt ikke utført studier for å avgjøre om disse resultatene gjelder for mødre som gjennomgår planlagte keisersnitt. Vi håper å løse dette gapet i kunnskapen med vår foreslåtte studie.

Alle mødre som gjennomgår et planlagt keisersnitt i Princess Royal Maternity (PRM) vil bli invitert til å delta. Mødre vil bli delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil få standard pleie og den andre gruppen vil få en karbohydratdrikk i tillegg til standard pleie. Informasjon samlet inn fra gruppene vil bli sammenlignet for å evaluere de forventede fordelene og risikoene. Studien vil fortsette til målutvalget på 100 mødre i hver av de to studiegruppene er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor er planlagt for elektiv keisersnitt ved Princess Royal Maternity Unit, Glasgow.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Alvorlig øsofagus reflukssykdom (vedvarende dag- og nattrefluks i forbindelse med dokumentert strukturell skade, dvs. Barretts spiserør.)
  • Diabetes mellitus krever behandling utover diettmodulering
  • Kan ikke samtykke
  • Pasienter som gjennomgår generell anestesi bør ekskluderes fra studien.
  • Forventet komplekse keisersnittpasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Mødre vil få seks poser med karbohydratpulver som skal blandes i vann. Instruksjoner vil bli gitt om å ha to poser i 800 ml vann kl. 22.00 kvelden før og en pose i 400 ml vann kl. 06.00 om morgenen operasjonen. Rekkefølgen på listen vil bli avgjort kl. 8.45 på operasjonsmorgenen av det kirurgiske teamet. Mødre som skal opereres senere enn kl. 11.00 vil få en ny pose kl. 9.30. Mødre som skal opereres etter kl. 13.00 vil få en pose kl. 09.00 og kl. 11.00.
Kosttilskudd: Vitaflow forhåndsinnlasting
Karbohydratfyllingsdrikk
Ingen inngripen: Standard Care

Standard fasteinstruksjoner vil gis til mor:

Mat til midnatt før operasjonen 800 ml vann kl. 22.00 natt før operasjonen 400 ml vann kl. 6.00 operasjonsmorgen. Rekkefølgen på listen avgjøres kl. 8.45 på operasjonsmorgenen av det kirurgiske teamet.

Mødre som skal opereres senere enn kl. 11.00 vil få ytterligere 400 ml vann kl. 9.30. Mødre som skal opereres etter kl. 13.00 vil få 400 ml vann kl. 09.00 og kl. 11.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av urinketonnivåer ved kateterisering før elektiv keisersnitt.
Tidsramme: Fra innsetting av urinkateter til 5 minutter etter urinkaterisering
Etter blærekateterisering vil urinen bli testet for ketonlegemer (Ketostix, Bayer)
Fra innsetting av urinkateter til 5 minutter etter urinkaterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ tørst
Tidsramme: Ved ankomst til teater - 5 minutter varighet for avhør
Vurderes via visuell analog skala
Ved ankomst til teater - 5 minutter varighet for avhør
Preoperativ håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved ankomst til teater og rett før utskrivning fra utvinningsrommet - 4 timers varighet
Dominerende håndgrepsstyrkemål med dynamometer
Ved ankomst til teater og rett før utskrivning fra utvinningsrommet - 4 timers varighet
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til to ukers varighet
Målt liggetid mellom sykehusinnleggelse og utskrivning hjemme
Fra innleggelse på sykehus til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til to ukers varighet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aspirasjon av mageinnhold under generell anestesi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil to ukers varighet
Innånding av mageinnhold
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil to ukers varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Obstetric Anaesthetists' Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN16OG711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitaflow forhåndsinnlasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere