Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megakadályozzák-e a preoperatív szénhidrát italok a műtét előtti katabolizmust az elektív császármetszésen átesett anyáknál? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2017. július 17. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a műtét előtti szénhidrátterhelés hatását a vizelet ketontestek előfordulására, összehasonlítva a hagyományos császármetszés során végzett kezeléssel. A résztvevők fele a műtét előtti szénhidrátot, a másik fele pedig normál ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozásokhoz általános érzéstelenítésre szoruló betegeket arra kérik, hogy a beavatkozás előtt néhány órával hagyják abba az evést és az ivást. Ennek oka az az aggodalom, hogy az ilyen betegeknél fennáll a tüdőkárosodás kockázata, amelyet az alvás közben a tüdejükbe jutó gyomortartalom okoz (a gyomortartalom aspirációja).

A hosszú ideig tartó éhező betegek azonban csökkenthetik a gyógyulási képességüket, és lassíthatják a műtét utáni felépülésüket. A böjt növeli a szorongást, és a betegek rossz megelégedettségéhez vezet a kapott ellátással.

A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az érzéstelenítés előtt két órával a betegek tiszta, könnyen felszívódó, cukorban gazdag folyadékok (szénhidráttartalmú italok) fogyasztása nem teszi ki őket további kockázatoknak, miközben megelőzi az éhezés káros hatásait.

A műtétek utáni korai felépülés elősegítését célzó, szénhidráttartalmú italokat összefoglalóan fokozott helyreállítási műtétnek (ERAS) nevezik. A fokozott gyógyulás előnyeit és biztonságosságát nagy bélműtéten átesett betegeknél igazolták, és széles körben alkalmazták. Mindeddig azonban nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy ezek az eredmények érvényesek-e a tervezett császármetszésen átesett anyákra. Reméljük, hogy javasolt tanulmányunkkal orvosolni tudjuk ezt a tudásbeli hiányosságot.

A Princess Royal Maternity (PRM) keretében tervezett császármetszésen átesett anyákat meghívják a részvételre. Az anyákat két csoportra osztják. Az egyik csoport normál ellátásban, a másik csoport pedig szénhidrát italban részesül a normál ellátás mellett. A csoportoktól gyűjtött információkat összehasonlítják a várható előnyök és kockázatok értékelése érdekében. A vizsgálat mindaddig folytatódik, amíg a két vizsgálati csoportban el nem érik a 100 anyából álló célmintanagyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyának tervezett császármetszést terveztek a glasgow-i Princess Royal Maternity Unitban.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Súlyos oesophagealis reflux betegség (maradandó nappali és éjszakai reflux dokumentált szerkezeti károsodással összefüggésben, pl. Barrett nyelőcsöve.)
  • Diabetes mellitus, amely az étrend módosításán túlmenően kezelést igényel
  • Nem tud hozzájárulni
  • Az általános érzéstelenítésen átesett betegeket ki kell zárni a vizsgálatból.
  • Várható komplex császármetszéses betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Az anyák hat tasak szénhidrátport kapnak, amit vízben kell elkeverni. Azt az utasítást kapjuk, hogy előző este este 22 órakor vegyen be két tasakot 800 ml-es vízben, és egy tasak 400 ml-es vízben, reggel 6 órakor a műtét reggelén. A lista sorrendjét a műtét reggelén 8.45-kor dönti el a sebészcsoport. A 11 óra utáni műtétre tervezett anyák 9.30-kor kapnak egy újabb tasakot. A 13:00 utáni műtétre tervezett anyák 9-kor és 11-kor kapnak egy tasakot.
Étrend-kiegészítő: Vitaflow előtöltés
Szénhidrát töltő ital
Nincs beavatkozás: Standard Care

Szabványos böjtölési utasításokat kap az anya:

Étkezés műtét előtt éjfélig 800 ml víz 22 óráig műtét előtt este 400 ml víz reggel 6 órakor műtét reggel A lista sorrendjét a műtét reggelén 8.45-kor dönti el a sebészcsoport.

A délelőtt 11 óra után műtétre tervezett anyák 9.30-kor további 400 ml vizet kapnak. A 13 óra után műtétre tervezett anyák 9 és 11 órakor 400 ml vizet kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet ketontestszintjének előfordulása az elektív császármetszés előtti katéterezéskor.
Időkeret: A húgyúti katéter behelyezésétől a vizeletkaterizálást követő 5 percig
A húgyhólyag katéterezése után a vizeletet ketontestekre tesztelik (Ketostix, Bayer)
A húgyúti katéter behelyezésétől a vizeletkaterizálást követő 5 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív szomjúság
Időkeret: Színházba érkezéskor - 5 perc a kihallgatásra
Vizuális analóg skálán értékelik
Színházba érkezéskor - 5 perc a kihallgatásra
Preoperatív kézfogás erőssége
Időkeret: A színházba érkezéskor és közvetlenül a gyógyteremből való kibocsátás előtt – 4 órás időtartam
A domináns kézfogás erejét dinamométerrel mérik
A színházba érkezéskor és közvetlenül a gyógyteremből való kibocsátás előtt – 4 órás időtartam
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházba történő felvételtől a hazabocsátás időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb két hétig tart
Mért tartózkodási idő a kórházi felvétel és a hazabocsátás között
A kórházba történő felvételtől a hazabocsátás időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb két hétig tart

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomortartalom aspiráció előfordulása általános érzéstelenítésben
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátás időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb kéthetes időtartam
A gyomortartalom belélegzése
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházból való kibocsátás időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb kéthetes időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

Obstetric Anaesthetists' Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN16OG711

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vitaflow előtöltés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel