선택적 제왕절개를 시행하는 산모의 수술 전 탄수화물 음료가 수술 전 이화 작용을 예방합니까? 무작위 대조 연구
2017년 7월 17일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
이 무작위 대조 시험의 주요 목표는 선택적 제왕절개에서 표준 치료와 비교할 때 요로 케톤체 발생률에 대한 수술 전 탄수화물 부하의 영향을 평가하는 것입니다.
참가자의 절반은 수술 전 탄수화물을, 나머지 절반은 표준 관리를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술을 위해 전신 마취가 필요한 환자는 수술 전 몇 시간 동안 음식 섭취를 중단하도록 요청받습니다. 이러한 환자들은 수면 중에 위 내용물이 폐로 들어가 폐 손상(위 내용물 흡인)이 생길 우려가 있기 때문이다.
그러나 장기간 금식하는 환자는 잘 치유되는 능력이 떨어지고 수술 후 회복이 느려질 수 있습니다. 단식은 불안 수준을 높이고 받은 치료에 대한 환자의 만족도를 떨어뜨립니다.
최근 연구에 따르면 환자가 마취 2시간 전까지 맑고 쉽게 흡수되는 설탕이 풍부한 액체(탄수화물 음료)를 마시도록 허용해도 기아의 해로운 영향을 예방하면서 추가적인 위험에 노출되지 않는 것으로 나타났습니다.
수술 후 조기 회복을 촉진하기 위한 몇 가지 다른 조치가 포함된 탄수화물 음료를 총칭하여 수술 후 회복 강화(ERAS)라고 합니다. 향상된 회복의 이점과 안전성은 주요 장 수술을 받는 환자에서 입증되었으며 널리 채택되었습니다. 그러나 지금까지 이러한 결과가 계획된 제왕절개를 받는 산모에게 적용되는지 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 우리는 제안된 연구를 통해 지식의 이러한 격차를 해결하기를 희망합니다.
PRM(Princess Royal Maternity)에서 계획된 제왕절개를 받는 모든 산모는 참여하도록 초대됩니다. 어머니는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 표준 치료를 받고 다른 그룹은 표준 치료 외에 탄수화물 음료를 받게 됩니다. 그룹에서 수집한 정보를 비교하여 예상되는 이점과 위험을 평가합니다. 이 연구는 두 연구 그룹 각각에서 목표 표본 크기인 100명의 산모에 도달할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Glasgow의 Princess Royal Maternity Unit에서 선택적 제왕절개 분만 예정인 어머니.
제외 기준:
- 환자 거부
- 중증 식도 역류 질환(문서화된 구조적 손상, 즉 바렛 식도.)
- 식이 조절 이상의 치료가 필요한 당뇨병
- 동의할 수 없음
- 전신 마취를 받는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 예상되는 복잡한 제왕절개 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적
산모에게는 물에 섞일 탄수화물 분말 6봉지가 제공됩니다.
수술 전날 밤 10시에 물 800ml에 2포, 수술 당일 오전 6시에 물 400ml에 1포를 드시도록 안내해 드립니다.
명단 순서는 수술 당일 오전 8시 45분 수술팀에서 결정한다.
오전 11시 이후에 수술이 예정된 산모에게는 오전 9시 30분에 한 봉지가 더 제공됩니다.
오후 1시 이후에 수술이 예정된 산모에게는 오전 9시와 11시에 한 봉지가 제공됩니다.
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탄수화물 로딩 드링크
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간섭 없음: 스탠다드 케어
어머니에게 표준 금식 지침이 제공됩니다. 수술 전 자정까지 음식 수술 전날 밤 10시 물 800ml 수술 당일 오전 6시 물 400ml 목록 순서는 수술 당일 오전 8시 45분에 수술팀에서 결정합니다. 오전 11시 이후 수술 예정인 산모에게는 오전 9시 30분에 물 400ml를 추가로 공급한다. 오후 1시 이후 수술 예정인 산모에게는 오전 9시와 11시에 물 400ml를 제공한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 제왕절개 분만 전 카테터 삽입 시 소변 케톤체 수준의 발생률.
기간: 도뇨관 삽입부터 도뇨관 삽입 후 5분까지
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방광 카테터 삽입 후 소변에서 케톤체 검사(Ketostix, Bayer)
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도뇨관 삽입부터 도뇨관 삽입 후 5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 갈증
기간: 극장 도착 시 - 질문 시간 5분
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시각적 아날로그 척도를 통해 평가
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극장 도착 시 - 질문 시간 5분
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수술 전 손의 악력
기간: 극장 도착 시 및 회복실에서 퇴원하기 직전 - 4시간 소요
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동력계를 사용한 주요 손 악력 측정
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극장 도착 시 및 회복실에서 퇴원하기 직전 - 4시간 소요
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가
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입원과 퇴원 사이의 재원 기간 측정
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입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취하에 위 내용물의 흡인 발생
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가
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위 내용물의 흡입
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2주 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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