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Verhindern präoperative Kohlenhydratgetränke den präoperativen Katabolismus bei Müttern, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen? Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Juli 2017 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Das primäre Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, den Einfluss der präoperativen Kohlenhydratzufuhr auf die Inzidenz von Ketonkörpern im Urin im Vergleich zur Standardversorgung bei elektiven Kaiserschnitten zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält präoperative Kohlenhydrate und die andere Hälfte eine Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für chirurgische Eingriffe eine Vollnarkose benötigen, werden gebeten, vor dem Eingriff mehrere Stunden lang nichts zu essen und zu trinken. Dies ist auf Bedenken zurückzuführen, dass bei solchen Patienten das Risiko einer Lungenschädigung durch Mageninhalt besteht, der im Schlaf in die Lunge gelangt (Aspiration von Mageninhalt).

Das Fasten von Patienten über einen längeren Zeitraum kann jedoch ihre Heilungsfähigkeit beeinträchtigen und ihre Genesung von der Operation verlangsamen. Fasten erhöht das Angstniveau und führt zu einer geringen Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Pflege.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Trinken von klaren, leicht absorbierbaren zuckerreichen Flüssigkeiten (kohlenhydrathaltige Getränke) bis zwei Stunden vor der Anästhesie Patienten keinen zusätzlichen Risiken aussetzt und gleichzeitig die schädlichen Auswirkungen des Hungerns verhindert.

Kohlenhydratgetränke mit einigen anderen Maßnahmen, die darauf abzielen, die frühe Genesung nach Operationen zu erleichtern, werden zusammenfassend als Enhanced Recovery After Operation (ERAS) bezeichnet. Die Vorteile und die Sicherheit einer verbesserten Genesung wurden bei Patienten nachgewiesen, die sich einer größeren Darmoperation unterziehen, und wurden weithin angenommen. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob diese Ergebnisse für Mütter gelten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen. Wir hoffen, diese Wissenslücke mit unserer vorgeschlagenen Studie zu schließen.

Alle Mütter, die sich einem geplanten Kaiserschnitt im Princess Royal Maternity (PRM) unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Mütter werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält die Standardversorgung und die andere Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung ein Kohlenhydratgetränk. Die von den Gruppen gesammelten Informationen werden verglichen, um die erwarteten Vorteile und Risiken zu bewerten. Die Studie wird fortgesetzt, bis die angestrebte Stichprobengröße von 100 Müttern in jeder der beiden Studiengruppen erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter geplant für elektiven Kaiserschnitt in der Princess Royal Maternity Unit, Glasgow.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwere ösophageale Refluxkrankheit (anhaltender Tages- und Nachtreflux in Verbindung mit dokumentierten strukturellen Schäden, d. h. Barrett-Ösophagus.)
  • Diabetes mellitus, der eine Behandlung erfordert, die über eine diätetische Modulation hinausgeht
  • Kann nicht zustimmen
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit erwartetem komplexen Kaiserschnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Mütter erhalten sechs Päckchen Kohlenhydratpulver zum Mischen mit Wasser. Es werden Anweisungen gegeben, zwei Beutel in 800 ml Wasser um 22:00 Uhr am Vorabend und einen Beutel in 400 ml Wasser um 6:00 Uhr am Morgen der Operation zu verzehren. Die Reihenfolge der Liste wird am Morgen der Operation um 8.45 Uhr vom Operationsteam festgelegt. Mütter, die nach 11:00 Uhr operiert werden, erhalten um 9:30 Uhr einen weiteren Beutel. Mütter, die nach 13:00 Uhr operiert werden sollen, erhalten um 9:00 Uhr und um 11:00 Uhr einen Beutel.
Kohlenhydratladendes Getränk
Kein Eingriff: Standardpflege

Standard-Fastenanweisungen werden der Mutter gegeben:

Essen bis Mitternacht vor der Operation 800 ml Wasser um 22 Uhr nachts vor der Operation 400 ml Wasser um 6 Uhr am Morgen der Operation Die Reihenfolge der Liste wird am Tag der Operation um 8.45 Uhr vom Operationsteam festgelegt.

Mütter, die nach 11:00 Uhr operiert werden, erhalten um 9:30 Uhr weitere 400 ml Wasser. Mütter, die nach 13:00 Uhr operiert werden sollen, erhalten um 9:00 und 11:00 Uhr 400 ml Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Ketonkörperspiegeln im Urin bei der Katheterisierung vor einem elektiven Kaiserschnitt.
Zeitfenster: Vom Einführen des Harnkatheters bis 5 Minuten nach der Blasenkatheterisierung
Nach Blasenkatheteruntersuchung wird der Urin auf Ketonkörper untersucht (Ketostix, Bayer)
Vom Einführen des Harnkatheters bis 5 Minuten nach der Blasenkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Durst
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Theater – 5 Minuten Dauer für die Befragung
Erfasst über visuelle Analogskala
Bei der Ankunft im Theater – 5 Minuten Dauer für die Befragung
Präoperative Griffstärke
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Operationssaal und unmittelbar vor der Entlassung aus dem Aufwachraum – Dauer 4 Stunden
Dominante Handgriffstärke misst mit Dynamometer
Bei der Ankunft im Operationssaal und unmittelbar vor der Entlassung aus dem Aufwachraum – Dauer 4 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird eine Dauer von bis zu zwei Wochen veranschlagt
Gemessene Aufenthaltsdauer zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung nach Hause
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird eine Dauer von bis zu zwei Wochen veranschlagt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Aspiration von Mageninhalt unter Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde eine Dauer von bis zu zwei Wochen bewertet
Einatmen von Mageninhalt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde eine Dauer von bis zu zwei Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN16OG711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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