- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03220997
Verhindern präoperative Kohlenhydratgetränke den präoperativen Katabolismus bei Müttern, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für chirurgische Eingriffe eine Vollnarkose benötigen, werden gebeten, vor dem Eingriff mehrere Stunden lang nichts zu essen und zu trinken. Dies ist auf Bedenken zurückzuführen, dass bei solchen Patienten das Risiko einer Lungenschädigung durch Mageninhalt besteht, der im Schlaf in die Lunge gelangt (Aspiration von Mageninhalt).
Das Fasten von Patienten über einen längeren Zeitraum kann jedoch ihre Heilungsfähigkeit beeinträchtigen und ihre Genesung von der Operation verlangsamen. Fasten erhöht das Angstniveau und führt zu einer geringen Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Pflege.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Trinken von klaren, leicht absorbierbaren zuckerreichen Flüssigkeiten (kohlenhydrathaltige Getränke) bis zwei Stunden vor der Anästhesie Patienten keinen zusätzlichen Risiken aussetzt und gleichzeitig die schädlichen Auswirkungen des Hungerns verhindert.
Kohlenhydratgetränke mit einigen anderen Maßnahmen, die darauf abzielen, die frühe Genesung nach Operationen zu erleichtern, werden zusammenfassend als Enhanced Recovery After Operation (ERAS) bezeichnet. Die Vorteile und die Sicherheit einer verbesserten Genesung wurden bei Patienten nachgewiesen, die sich einer größeren Darmoperation unterziehen, und wurden weithin angenommen. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob diese Ergebnisse für Mütter gelten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen. Wir hoffen, diese Wissenslücke mit unserer vorgeschlagenen Studie zu schließen.
Alle Mütter, die sich einem geplanten Kaiserschnitt im Princess Royal Maternity (PRM) unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Mütter werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält die Standardversorgung und die andere Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung ein Kohlenhydratgetränk. Die von den Gruppen gesammelten Informationen werden verglichen, um die erwarteten Vorteile und Risiken zu bewerten. Die Studie wird fortgesetzt, bis die angestrebte Stichprobengröße von 100 Müttern in jeder der beiden Studiengruppen erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Clark
- Telefonnummer: 07841525587
- E-Mail: andrewclark85@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kerry Litchfield
- Telefonnummer: 0141 2114620
- E-Mail: klitchfield@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter geplant für elektiven Kaiserschnitt in der Princess Royal Maternity Unit, Glasgow.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwere ösophageale Refluxkrankheit (anhaltender Tages- und Nachtreflux in Verbindung mit dokumentierten strukturellen Schäden, d. h. Barrett-Ösophagus.)
- Diabetes mellitus, der eine Behandlung erfordert, die über eine diätetische Modulation hinausgeht
- Kann nicht zustimmen
- Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
- Patienten mit erwartetem komplexen Kaiserschnitt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
Mütter erhalten sechs Päckchen Kohlenhydratpulver zum Mischen mit Wasser.
Es werden Anweisungen gegeben, zwei Beutel in 800 ml Wasser um 22:00 Uhr am Vorabend und einen Beutel in 400 ml Wasser um 6:00 Uhr am Morgen der Operation zu verzehren.
Die Reihenfolge der Liste wird am Morgen der Operation um 8.45 Uhr vom Operationsteam festgelegt.
Mütter, die nach 11:00 Uhr operiert werden, erhalten um 9:30 Uhr einen weiteren Beutel.
Mütter, die nach 13:00 Uhr operiert werden sollen, erhalten um 9:00 Uhr und um 11:00 Uhr einen Beutel.
|
Kohlenhydratladendes Getränk
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Standard-Fastenanweisungen werden der Mutter gegeben: Essen bis Mitternacht vor der Operation 800 ml Wasser um 22 Uhr nachts vor der Operation 400 ml Wasser um 6 Uhr am Morgen der Operation Die Reihenfolge der Liste wird am Tag der Operation um 8.45 Uhr vom Operationsteam festgelegt. Mütter, die nach 11:00 Uhr operiert werden, erhalten um 9:30 Uhr weitere 400 ml Wasser. Mütter, die nach 13:00 Uhr operiert werden sollen, erhalten um 9:00 und 11:00 Uhr 400 ml Wasser. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Ketonkörperspiegeln im Urin bei der Katheterisierung vor einem elektiven Kaiserschnitt.
Zeitfenster: Vom Einführen des Harnkatheters bis 5 Minuten nach der Blasenkatheterisierung
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Nach Blasenkatheteruntersuchung wird der Urin auf Ketonkörper untersucht (Ketostix, Bayer)
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Vom Einführen des Harnkatheters bis 5 Minuten nach der Blasenkatheterisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präoperativer Durst
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Theater – 5 Minuten Dauer für die Befragung
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Erfasst über visuelle Analogskala
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Bei der Ankunft im Theater – 5 Minuten Dauer für die Befragung
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Präoperative Griffstärke
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Operationssaal und unmittelbar vor der Entlassung aus dem Aufwachraum – Dauer 4 Stunden
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Dominante Handgriffstärke misst mit Dynamometer
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Bei der Ankunft im Operationssaal und unmittelbar vor der Entlassung aus dem Aufwachraum – Dauer 4 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird eine Dauer von bis zu zwei Wochen veranschlagt
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Gemessene Aufenthaltsdauer zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung nach Hause
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Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird eine Dauer von bis zu zwei Wochen veranschlagt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Aspiration von Mageninhalt unter Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde eine Dauer von bis zu zwei Wochen bewertet
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Einatmen von Mageninhalt
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde eine Dauer von bis zu zwei Wochen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GN16OG711
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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