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Les boissons glucidiques préopératoires préviennent-elles le catabolisme préopératoire chez les mères subissant une césarienne élective ? Une étude contrôlée randomisée

17 juillet 2017 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'impact de la charge glucidique préopératoire sur l'incidence des corps cétoniques urinaires par rapport aux soins standard lors d'une césarienne élective. La moitié des participants recevra des glucides préopératoires et l'autre moitié recevra des soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nécessitant une anesthésie générale pour des interventions chirurgicales sont priés d'arrêter de manger et de boire pendant plusieurs heures avant l'intervention. Cela est dû au fait que ces patients risquent de subir des lésions pulmonaires causées par le contenu de l'estomac pénétrant dans leurs poumons pendant leur sommeil (aspiration du contenu gastrique).

Cependant, les patients qui jeûnent pendant de longues périodes peuvent réduire leur capacité à bien guérir et ralentir leur récupération après une intervention chirurgicale. Le jeûne augmente les niveaux d'anxiété et conduit à une faible satisfaction des patients vis-à-vis des soins reçus.

Des études récentes ont montré que permettre aux patients de boire des liquides clairs et facilement absorbés riches en sucre (boissons glucidiques) jusqu'à deux heures avant leur anesthésie ne les expose pas à des risques supplémentaires tout en prévenant les effets délétères de la famine.

Les boissons glucidiques avec quelques autres mesures visant à faciliter la récupération précoce après une chirurgie sont collectivement appelées Récupération améliorée après une chirurgie (ERAS). Les avantages et l'innocuité de la récupération assistée ont été démontrés chez les patients subissant une chirurgie intestinale majeure et ont été largement adoptés. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a été menée pour déterminer si ces résultats s'appliquent aux mères subissant une césarienne planifiée. Nous espérons combler cette lacune dans les connaissances avec notre étude proposée.

Toutes les mères subissant une césarienne programmée à la Maternité Royale Princesse (PRM) seront invitées à y participer. Les mères seront divisées en deux groupes. Un groupe recevra des soins standards et l'autre groupe recevra une boisson glucidique en plus des soins standards. Les informations recueillies auprès des groupes seront comparées pour évaluer les avantages et les risques attendus. L'étude se poursuivra jusqu'à ce que la taille cible de l'échantillon de 100 mères dans chacun des deux groupes d'étude soit atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La mère devait accoucher par césarienne à la Princess Royal Maternity Unit de Glasgow.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Reflux œsophagien sévère (reflux diurne et nocturne persistant associé à des lésions structurelles documentées, c.-à-d. Oesophage de Barrett.)
  • Diabète sucré nécessitant un traitement au-delà de la modulation alimentaire
  • Incapable de consentir
  • Les patients subissant une anesthésie générale doivent être exclus de l'étude.
  • Patientes ayant subi une césarienne complexe anticipée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Les mères recevront six sachets de glucides en poudre à mélanger dans de l'eau. Des instructions seront données pour avoir deux sachets dans 800 ml d'eau à 22 heures la veille et un sachet dans 400 ml d'eau à 6 heures le matin de la chirurgie. L'ordre de la liste sera décidé à 8h45 le matin de l'intervention par l'équipe chirurgicale. Les mères devant subir une intervention chirurgicale après 11h recevront un nouveau sachet à 9h30. Les mères devant être opérées après 13h recevront un sachet à 9h et 11h.
Complément alimentaire: Précharge Vitaflow
Boisson chargée en glucides
Aucune intervention: Soins standards

Des instructions de jeûne standard seront données à la mère :

Nourriture jusqu'à minuit avant l'intervention 800ml d'eau à 22h la veille de l'intervention 400ml d'eau à 6h le matin de l'intervention L'ordre de la liste sera décidé à 8h45 le matin de l'intervention par l'équipe chirurgicale.

Les mères devant subir une intervention chirurgicale après 11h recevront 400 ml d'eau supplémentaires à 9h30. Les mères devant être opérées après 13h recevront 400 ml d'eau à 9h et 11h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des niveaux de corps cétoniques dans l'urine lors du cathétérisme avant l'accouchement par césarienne élective.
Délai: De l'insertion de la sonde urinaire jusqu'à 5 minutes après la sonde urinaire
Après cathétérisme vésical, l'urine sera testée pour les corps cétoniques (Ketostix, Bayer)
De l'insertion de la sonde urinaire jusqu'à 5 minutes après la sonde urinaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soif préopératoire
Délai: A l'arrivée au théâtre - durée de 5 minutes pour l'interrogatoire
Évalué par échelle visuelle analogique
A l'arrivée au théâtre - durée de 5 minutes pour l'interrogatoire
Force de préhension de la main préopératoire
Délai: À l'arrivée au théâtre et immédiatement avant la sortie de la salle de réveil - durée de 4 heures
Mesures de la force de préhension de la main dominante avec dynamomètre
À l'arrivée au théâtre et immédiatement avant la sortie de la salle de réveil - durée de 4 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux semaines
Durée de séjour mesurée entre l'admission à l'hôpital et la sortie à domicile
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'aspiration du contenu gastrique sous anesthésie générale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux semaines
Inhalation du contenu gastrique
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Obstetric Anaesthetists' Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN16OG711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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