Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen preoperatieve koolhydraatdranken preoperatief katabolisme bij moeders die een keizersnede ondergaan? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

17 juli 2017 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Het primaire doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het beoordelen van de impact van preoperatieve koolhydraatbelasting op de incidentie van urinaire ketonlichamen in vergelijking met standaardzorg bij een electieve keizersnede. De helft van de deelnemers krijgt preoperatieve koolhydraten en de andere helft standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor chirurgische ingrepen wordt gevraagd enkele uren voor de ingreep te stoppen met eten en drinken. Dit is te wijten aan de bezorgdheid dat dergelijke patiënten het risico lopen op longbeschadiging veroorzaakt door maaginhoud die hun longen binnendringt terwijl ze slapen (aspiratie van maaginhoud).

Echter, langdurig vasten van patiënten kan hun vermogen om goed te genezen verminderen en hun herstel na een operatie vertragen. Vasten verhoogt de angstniveaus en leidt tot een lage tevredenheid van de patiënt over de ontvangen zorg.

Recente studies hebben aangetoond dat het laten drinken van heldere, gemakkelijk opneembare suikerrijke vloeistoffen (koolhydraatdranken) aan patiënten tot twee uur voorafgaand aan hun verdoving hen niet blootstelt aan extra risico's terwijl de schadelijke effecten van uithongering worden voorkomen.

Koolhydraatrijke dranken met een paar andere maatregelen die gericht zijn op het vergemakkelijken van een vroeg herstel na operaties, worden gezamenlijk Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) genoemd. De voordelen en veiligheid van verbeterd herstel zijn aangetoond bij patiënten die een grote darmoperatie ondergaan en worden algemeen aanvaard. Tot nu toe zijn er echter geen onderzoeken uitgevoerd om te bepalen of deze resultaten van toepassing zijn op moeders die een geplande keizersnede ondergaan. We hopen deze leemte in de kennis aan te pakken met ons voorgestelde onderzoek.

Alle moeders die een geplande keizersnede ondergaan in de Princess Royal Maternity (PRM) worden uitgenodigd om mee te doen. De moeders worden in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt standaardzorg en de andere groep krijgt naast de reguliere zorg een koolhydraatdrankje. Informatie verzameld van de groepen zal worden vergeleken om de verwachte voordelen en risico's te evalueren. De studie zal doorgaan totdat de beoogde steekproefomvang van 100 moeders in elk van de twee studiegroepen is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder gepland voor electieve keizersnede in de Princess Royal Maternity Unit, Glasgow.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Ernstige oesofageale refluxziekte (aanhoudende reflux overdag en 's nachts in combinatie met gedocumenteerde structurele schade, d.w.z. Barrett-slokdarm.)
  • Diabetes mellitus die behandeling vereist die verder gaat dan dieetmodulatie
  • Kan niet instemmen
  • Patiënten die algemene anesthesie ondergaan, moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Te verwachten complexe keizersnede patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Moeders krijgen zes sachets koolhydraatpoeder om in water te mengen. Er zullen instructies worden gegeven om de avond ervoor twee sachets in 800 ml water te hebben om 22.00 uur en één sachet in 400 ml water om 6.00 uur op de ochtend van de operatie. De volgorde van de lijst wordt op de ochtend van de operatie om 8.45 uur door het chirurgisch team bepaald. Moeders die later dan 11.00 uur geopereerd moeten worden, krijgen om 9.30 uur nog een sachet. Moeders die na 13.00 uur geopereerd moeten worden, krijgen om 9.00 en 11.00 uur een sachet.
Voedingssupplement: Vitaflow voorladen
Koolhydraatarme drank
Geen tussenkomst: Standaard zorg

Standaard instructies voor vasten worden aan moeder gegeven:

Eten tot middernacht voor de operatie 800 ml water om 22.00 uur 's avonds voor de operatie 400 ml water om 6.00 uur 's morgens van de operatie De volgorde van de lijst wordt om 8.45 uur op de ochtend van de operatie bepaald door het chirurgisch team.

Moeders die na 11.00 uur geopereerd moeten worden, krijgen om 9.30 uur nog eens 400 ml water. Moeders die na 13.00 uur geopereerd moeten worden, krijgen om 9.00 en 11.00 uur 400 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ketonlichaamspiegels in de urine bij katheterisatie voorafgaand aan een geplande keizersnede.
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de urinekatheter tot 5 minuten na de urinekatheterisatie
Na blaaskatheterisatie wordt de urine getest op ketonlichamen (Ketostix, Bayer)
Vanaf het inbrengen van de urinekatheter tot 5 minuten na de urinekatheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve dorst
Tijdsspanne: Bij aankomst in theater - duur van 5 minuten voor ondervraging
Beoordeeld via visuele analoge schaal
Bij aankomst in theater - duur van 5 minuten voor ondervraging
Preoperatieve handknijpkracht
Tijdsspanne: Bij aankomst in de operatiekamer en vlak voor ontslag uit de verkoeverkamer - duur van 4 uur
Dominante handgreepkrachtmetingen met dynamometer
Bij aankomst in de operatiekamer en vlak voor ontslag uit de verkoeverkamer - duur van 4 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een duur van maximaal twee weken
Gemeten verblijfsduur tussen ziekenhuisopname en ontslag naar huis
Van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een duur van maximaal twee weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aspiratie van de maaginhoud onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een duur van twee weken
Inademing van maaginhoud
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een duur van twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Obstetric Anaesthetists' Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN16OG711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitaflow voorladen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren