Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращают ли предоперационные углеводные напитки предоперационный катаболизм у матерей, перенесших плановое кесарево сечение? Рандомизированное контролируемое исследование

17 июля 2017 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния предоперационной углеводной нагрузки на частоту образования кетоновых тел в моче по сравнению со стандартной терапией при плановом кесаревом сечении. Половина участников получит предоперационные углеводы, а другая половина получит стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, которым требуется общий наркоз во время хирургических процедур, просят воздержаться от еды и питья за несколько часов до процедуры. Это связано с опасениями, что такие пациенты подвержены риску повреждения легких, вызванного попаданием содержимого желудка в легкие во время сна (аспирация желудочного содержимого).

Однако голодание пациентов в течение длительных периодов времени может снизить их способность к хорошему заживлению и замедлить их восстановление после операции. Голодание повышает уровень тревожности и приводит к низкой удовлетворенности пациентов полученной помощью.

Недавние исследования показали, что предоставление пациентам возможности пить прозрачные, легко усваиваемые жидкости, богатые сахаром (углеводные напитки) за два часа до анестезии, не подвергает их дополнительным рискам, предотвращая при этом пагубные последствия голодания.

Углеводные напитки с некоторыми другими мерами, направленными на облегчение раннего восстановления после операций, в совокупности называются ускоренным восстановлением после операции (ERAS). Преимущества и безопасность ускоренного восстановления были продемонстрированы у пациентов, перенесших обширную операцию на кишечнике, и получили широкое распространение. Однако до сих пор не проводилось исследований, чтобы определить, применимы ли эти результаты к матерям, перенесшим плановое кесарево сечение. Мы надеемся устранить этот пробел в знаниях с помощью предлагаемого нами исследования.

Все матери, перенесшие плановое кесарево сечение в Королевском родильном доме принцессы (PRM), будут приглашены к участию. Мамы делятся на две группы. Одна группа получит стандартный уход, а другая группа получит углеводный напиток в дополнение к стандартному уходу. Информация, полученная от групп, будет сравниваться для оценки ожидаемых преимуществ и рисков. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут целевой размер выборки в 100 матерей в каждой из двух исследовательских групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери назначено плановое кесарево сечение в Королевском родильном отделении принцессы в Глазго.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Тяжелая эзофагеальная рефлюксная болезнь (стойкий дневной и ночной рефлюкс в сочетании с документально подтвержденным структурным повреждением, т. пищевод Барретта).
  • Сахарный диабет, требующий лечения, выходящего за рамки диетической модуляции
  • Не удалось дать согласие
  • Пациентов, находящихся под общей анестезией, следует исключить из исследования.
  • Предполагаемое сложное кесарево сечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Матерям дадут шесть пакетиков углеводного порошка, которые нужно смешать с водой. Будут даны инструкции принять два пакетика в 800 мл воды в 22:00 накануне вечером и один пакетик в 400 мл воды в 6:00 утром в день операции. Порядок списка будет определен хирургической бригадой в 8:45 утра в день операции. Матерям, у которых запланирована операция после 11:00, в 9:30 будет выдан еще один пакетик. Матерям, которым назначена операция после 13:00, выдадут пакетик в 9:00 и 11:00.
Диетическая добавка: Предварительная загрузка Vitaflow
Напиток, содержащий углеводы
Без вмешательства: Стандартный уход

Матери будут даны стандартные инструкции по голоданию:

Еда до полуночи перед операцией 800 мл воды в 22:00 за ночь до операции 400 мл воды в 6:00 утра перед операцией Порядок составления списка будет определен хирургической бригадой в 8:45 утра в день операции.

Матерям, у которых запланирована операция после 11:00, в 9:30 дадут еще 400 мл воды. Матерям, которым назначена операция после 13:00, в 9:00 и 11:00 будут давать по 400 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кетоновых тел в моче при катетеризации перед плановым кесаревым сечением.
Временное ограничение: От введения мочевого катетера до 5 минут после катетеризации мочевого пузыря
После катетеризации мочевого пузыря моча будет проверена на наличие кетоновых тел (Кетостикс, Байер).
От введения мочевого катетера до 5 минут после катетеризации мочевого пузыря

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная жажда
Временное ограничение: По прибытии в театр - 5 минут на допрос.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале
По прибытии в театр - 5 минут на допрос.
Предоперационная сила захвата руки
Временное ограничение: По прибытии в операционную и непосредственно перед выпиской из послеоперационной палаты - продолжительность 4 часа
Измерение силы доминирующего хвата руки с помощью динамометра
По прибытии в операционную и непосредственно перед выпиской из послеоперационной палаты - продолжительность 4 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления в больницу до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается как продолжительность до двух недель.
Измеренная продолжительность пребывания между госпитализацией и выпиской домой
От поступления в больницу до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается как продолжительность до двух недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аспирации желудочного содержимого под общей анестезией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, продолжительность оценивается до двух недель.
Вдыхание желудочного содержимого
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, продолжительность оценивается до двух недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Obstetric Anaesthetists' Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN16OG711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кесарево сечение

Клинические исследования Предварительная загрузка Vitaflow

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться