Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estävätkö preoperatiiviset hiilihydraattijuomat preoperatiivisen katabolian äideillä, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutusta virtsan ketoainepitoisuuksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon elektiivisessä keisarileikkauksessa. Puolet osallistujista saa ennen leikkausta hiilihydraatteja ja toinen puoli normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa kirurgisiin toimenpiteisiin, pyydetään lopettamaan syöminen ja juominen useita tunteja ennen toimenpidettä. Tämä johtuu huolista, että tällaisilla potilailla on riski saada keuhkovaurio, jonka aiheuttaa mahalaukun sisällön joutuminen heidän keuhkoihinsa heidän nukkuessaan (mahasisällön aspiraatio).

Pitkään paastoavat potilaat voivat kuitenkin heikentää heidän kykyään parantua hyvin ja hidastaa heidän toipumistaan ​​leikkauksesta. Paasto lisää ahdistustasoa ja johtaa potilaiden huonoon tyytyväisyyteen saamaansa hoitoon.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se, että potilaiden annetaan juoda kirkkaita, helposti imeytyviä, runsaasti sokeria sisältäviä nesteitä (hiilihydraattijuomia) kaksi tuntia ennen nukutusta, ei altista heitä ylimääräisille riskeille samalla, kun estetään nälänhädän haitalliset vaikutukset.

Hiilihydraattijuomia ja muutamia muita toimenpiteitä, joilla pyritään helpottamaan varhaista toipumista leikkausten jälkeen, kutsutaan yhteisnimellä Enhanced Recovery after kirurgia (ERAS). Parantuneen toipumisen hyödyt ja turvallisuus on osoitettu potilailla, joille tehdään suuri suolistoleikkaus, ja ne on otettu laajalti käyttöön. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia sen määrittämiseksi, pätevätkö nämä tulokset äitejä, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus. Toivomme korjaavamme tämän tiedon puutteen ehdotetulla tutkimuksellamme.

Kaikki äidit, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus Princess Royal Maternityssä (PRM), kutsutaan osallistumaan. Äidit jaetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa normaalihoidon ja toinen hiilihydraattijuoman normaalihoidon lisäksi. Ryhmiltä kerättyjä tietoja verrataan odotettujen hyötyjen ja riskien arvioimiseksi. Tutkimusta jatketaan, kunnes tavoitekoko 100 äitiä kummassakin tutkimusryhmässä saavutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidille oli määrä tehdä valinnainen keisarileikkaus Princess Royal -äitiysyksikössä Glasgow'ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Vaikea ruokatorven refluksitauti (pysyvä päivä- ja yörefluksi yhdessä dokumentoitujen rakenteellisten vaurioiden, esim. Barrettin ruokatorvi.)
  • Diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa ruokavalion mukauttamisen lisäksi
  • Ei voi suostua
  • Potilaat, joille tehdään yleisanestesia, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
  • Odotetut monimutkaiset keisarinleikkauspotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Äideille annetaan kuusi pussia hiilihydraattijauhetta veteen sekoitettavaksi. Ohjeissa on kaksi pussia 800 ml:ssa vettä edellisenä iltana klo 22 ja yksi pussi 400 ml:ssa vettä klo 6 leikkausaamuna. Listan järjestyksen päättää leikkaustiimi klo 8.45 leikkausaamuna. Klo 11.00 jälkeen leikattavalle äideille annetaan lisäpussi klo 9.30. Klo 13:n jälkeen leikkaukseen saapuville äideille annetaan pussi klo 9 ja 11.
Ravintolisä: Vitaflow Preload
Hiilihydraattia lataava juoma
Ei väliintuloa: Normaali hoito

Vakiopaasto-ohjeet annetaan äidille:

Ruokaa puoleen yöhön ennen leikkausta 800ml vettä klo 22.00 ilta ennen leikkausta 400ml vettä klo 6.00 leikkausaamu Listan järjestyksestä leikkausaamuna klo 8.45 päättää leikkausryhmä.

Klo 11.00 jälkeen leikattavalle äideille annetaan vielä 400 ml vettä klo 9.30. Klo 13:n jälkeen leikkaukseen saapuville äideille annetaan 400 ml vettä klo 9 ja 11.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ketoainepitoisuudet katetroinnissa ennen elektiivistä keisarileikkausta.
Aikaikkuna: Virtsakatetrin asettamisesta 5 minuuttiin virtsan kateroinnin jälkeen
Virtsarakon katetroin jälkeen virtsasta testataan ketoaineita (Ketostix, Bayer)
Virtsakatetrin asettamisesta 5 minuuttiin virtsan kateroinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen jano
Aikaikkuna: Teatteriin saapuessa - 5 minuutin kesto kuulusteluihin
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Teatteriin saapuessa - 5 minuutin kesto kuulusteluihin
Preoperatiivisen käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Teatteriin saapuessa ja välittömästi ennen toipumishuoneesta lähtöä – kesto 4 tuntia
Hallitseva käden otteen vahvuus mitataan dynamometrillä
Teatteriin saapuessa ja välittömästi ennen toipumishuoneesta lähtöä – kesto 4 tuntia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu kesto enintään kaksi viikkoa
Mitattu oleskelun kesto sairaalahoidon ja kotiutumisen välillä
Sairaalaan saapumisesta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu kesto enintään kaksi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun sisällön aspiraatio yleisanestesiassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu kesto enintään kaksi viikkoa
Mahalaukun sisällön hengittäminen
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu kesto enintään kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

Obstetric Anaesthetists' Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN16OG711

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitaflow Preload

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa