Le bevande preoperatorie di carboidrati prevengono il catabolismo preoperatorio nelle madri sottoposte a taglio cesareo elettivo? Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti che necessitano di anestesia generale per le procedure chirurgiche viene chiesto di smettere di mangiare e bere per diverse ore prima della procedura. Ciò è dovuto al timore che tali pazienti siano a rischio di danni ai polmoni causati dal contenuto dello stomaco che entra nei polmoni mentre dormono (aspirazione del contenuto gastrico).
Tuttavia, i pazienti che digiunano per lunghi periodi di tempo possono ridurre la loro capacità di guarire bene e rallentare il loro recupero dall'intervento chirurgico. Il digiuno aumenta i livelli di ansia e porta a una scarsa soddisfazione del paziente per le cure ricevute.
Studi recenti hanno dimostrato che consentire ai pazienti di bere liquidi ricchi di zuccheri chiari e di facile assorbimento (bevande a base di carboidrati) fino a due ore prima dell'anestesia non li espone a rischi aggiuntivi, prevenendo gli effetti deleteri della fame.
Le bevande a base di carboidrati con alcune altre misure volte a facilitare il recupero precoce dopo gli interventi chirurgici sono collettivamente denominate Enhanced recovery after surgery (ERAS). I benefici e la sicurezza di un miglioramento del recupero sono stati dimostrati in pazienti sottoposti a chirurgia intestinale maggiore e sono stati ampiamente adottati. Tuttavia, finora non sono stati condotti studi per determinare se questi risultati si applichino alle madri sottoposte a taglio cesareo programmato. Speriamo di colmare questa lacuna nella conoscenza con il nostro studio proposto.
Tutte le madri sottoposte a taglio cesareo pianificato nella Princess Royal Maternity (PRM) saranno invitate a partecipare. Le madri saranno divise in due gruppi. Un gruppo riceverà cure standard e l'altro gruppo riceverà una bevanda a base di carboidrati oltre alle cure standard. Le informazioni raccolte dai gruppi saranno confrontate per valutare i benefici ei rischi attesi. Lo studio continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione target di 100 madri in ciascuno dei due gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre programmata per il parto cesareo elettivo presso la Princess Royal Maternity Unit, Glasgow.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Malattia da reflusso esofageo grave (reflusso persistente diurno e notturno associato a danno strutturale documentato, ad es. Esofago di Barrett.)
- Diabete mellito che richiede un trattamento oltre la modulazione dietetica
- Impossibile acconsentire
- I pazienti sottoposti ad anestesia generale devono essere esclusi dallo studio.
- Pazienti con taglio cesareo complesso previsto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistico
Alle mamme verranno date sei bustine di carboidrati in polvere da mescolare in acqua.
Verranno fornite istruzioni per avere due bustine in 800 ml di acqua alle 22:00 della sera prima e una bustina in 400 ml di acqua alle 6:00 del mattino dell'intervento.
L'ordine della lista sarà deciso alle 8.45 della mattina dell'intervento dall'équipe chirurgica.
Alle madri che devono sottoporsi ad intervento chirurgico dopo le 11:00 verrà consegnata un'altra bustina alle 9:30.
Alle madri che devono essere operate dopo le 13:00 verrà consegnata una bustina alle 9:00 e alle 11:00.
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Bevanda carica di carboidrati
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Nessun intervento: Cura standard
Le istruzioni standard per il digiuno verranno date alla madre: Cibo fino a mezzanotte prima dell'intervento 800 ml di acqua alle 22:00 la sera prima dell'intervento 400 ml di acqua alle 6:00 del mattino dell'intervento L'ordine della lista sarà deciso alle 8:45 del mattino dell'intervento dall'équipe chirurgica. Alle madri che devono sottoporsi a un intervento chirurgico dopo le 11:00 verranno somministrati altri 400 ml di acqua alle 9:30. Alle madri programmate per un intervento chirurgico dopo le 13:00 verranno somministrati 400 ml di acqua alle 9:00 e alle 11:00. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei livelli di corpi chetonici nelle urine alla cateterizzazione prima del parto cesareo elettivo.
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere urinario fino a 5 minuti dopo il cateterismo urinario
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Dopo il cateterismo vescicale, l'urina sarà testata per i corpi chetonici (Ketostix, Bayer)
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Dall'inserimento del catetere urinario fino a 5 minuti dopo il cateterismo urinario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sete preoperatoria
Lasso di tempo: All'arrivo a teatro - 5 minuti di durata per l'interrogatorio
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Valutato tramite scala analogica visiva
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All'arrivo a teatro - 5 minuti di durata per l'interrogatorio
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Forza preoperatoria della presa della mano
Lasso di tempo: All'arrivo in sala operatoria e immediatamente prima della dimissione dalla sala di recupero - durata 4 ore
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Misurazione della forza di presa della mano dominante con dinamometro
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All'arrivo in sala operatoria e immediatamente prima della dimissione dalla sala di recupero - durata 4 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, durata valutata fino a due settimane
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Durata misurata della degenza tra il ricovero in ospedale e la dimissione a casa
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Dal ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, durata valutata fino a due settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'aspirazione del contenuto gastrico in anestesia generale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a due settimane di durata
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Inalazione di contenuto gastrico
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a due settimane di durata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
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- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- GN16OG711
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