- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03220997
¿Las bebidas preoperatorias con carbohidratos previenen el catabolismo preoperatorio en madres sometidas a cesárea electiva? Un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que requieren anestesia general para procedimientos quirúrgicos se les pide que dejen de comer y beber durante varias horas antes del procedimiento. Esto se debe a la preocupación de que dichos pacientes corren el riesgo de daño pulmonar causado por el contenido del estómago que ingresa a sus pulmones mientras duermen (aspiración del contenido gástrico).
Sin embargo, el ayuno de los pacientes durante largos períodos de tiempo puede reducir su capacidad para sanar bien y retrasar su recuperación de la cirugía. El ayuno aumenta los niveles de ansiedad y conduce a una baja satisfacción del paciente con la atención recibida.
Estudios recientes han demostrado que permitir que los pacientes beban líquidos ricos en azúcar transparentes y de fácil absorción (bebidas con carbohidratos) hasta dos horas antes de la anestesia no los expone a riesgos adicionales y previene los efectos nocivos de la inanición.
Las bebidas de carbohidratos con algunas otras medidas destinadas a facilitar la recuperación temprana después de las cirugías se denominan colectivamente Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Los beneficios y la seguridad de la recuperación mejorada se han demostrado en pacientes sometidos a cirugía intestinal mayor y se han adoptado ampliamente. Sin embargo, hasta el momento, no se han realizado estudios para determinar si estos resultados se aplican a las madres que se someten a cesáreas programadas. Esperamos abordar esta brecha en el conocimiento con nuestro estudio propuesto.
Se invitará a participar a todas las madres sometidas a una cesárea programada en la Maternidad Princesa Real (PRM). Las madres se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá atención estándar y el otro grupo recibirá una bebida con carbohidratos además de la atención estándar. La información recopilada de los grupos se comparará para evaluar los beneficios y riesgos esperados. El estudio continuará hasta que se alcance el tamaño de muestra objetivo de 100 madres en cada uno de los dos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre programada para cesárea electiva en la Unidad de Maternidad Princess Royal, Glasgow.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Enfermedad por reflujo esofágico grave (reflujo diurno y nocturno persistente en asociación con daño estructural documentado, p. esófago de Barrett).
- Diabetes mellitus que requiere tratamiento más allá de la modulación dietética
- Incapaz de consentir
- Los pacientes sometidos a anestesia general deben ser excluidos del estudio.
- Pacientes de cesárea compleja anticipada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Las madres recibirán seis sobres de carbohidratos en polvo para mezclar con agua.
Se darán instrucciones para tener dos sobres en 800 ml de agua a las 10 p. m. la noche anterior y un sobre en 400 ml de agua a las 6 a. m. en la mañana de la cirugía.
El orden de la lista se decidirá a las 8:45 de la mañana de la cirugía por el equipo quirúrgico.
A las madres que vayan a operarse más tarde de las 11:00 horas se les dará un sobre adicional a las 9:30 horas.
Las madres programadas para cirugía después de la 1:00 p. m. recibirán un sobre a las 9:00 a. m. y a las 11:00 a. m.
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Bebida de carga de carbohidratos
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Las instrucciones estándar de ayuno se le darán a la madre: Alimentos hasta la medianoche antes de la cirugía 800 ml de agua a las 10 p. m. la noche anterior a la cirugía 400 ml de agua a las 6 a. m. de la mañana de la cirugía El orden de la lista se decidirá a las 8:45 a. m. de la mañana de la cirugía por el equipo quirúrgico. A las madres que vayan a ser operadas más tarde de las 11 a. m. se les darán 400 ml más de agua a las 9:30 a. m. Las madres programadas para cirugía después de la 1 p. m. recibirán 400 ml de agua a las 9 a. m. y a las 11 a. m. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los niveles de cuerpos cetónicos en orina en el cateterismo antes del parto por cesárea electiva.
Periodo de tiempo: Desde inserción de sonda urinaria hasta 5 minutos post cateterismo urinario
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Después del cateterismo vesical, se analizará la orina para detectar cuerpos cetónicos (Ketostix, Bayer)
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Desde inserción de sonda urinaria hasta 5 minutos post cateterismo urinario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sed preoperatoria
Periodo de tiempo: A la llegada al teatro - 5 minutos de duración para el interrogatorio
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Evaluado a través de una escala analógica visual
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A la llegada al teatro - 5 minutos de duración para el interrogatorio
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Fuerza de prensión manual preoperatoria
Periodo de tiempo: Al llegar al quirófano e inmediatamente antes del alta de la sala de recuperación: 4 horas de duración
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Medidas de fuerza de prensión de la mano dominante con dinamómetro
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Al llegar al quirófano e inmediatamente antes del alta de la sala de recuperación: 4 horas de duración
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas de duración
|
Duración de la estancia medida entre el ingreso hospitalario y el alta domiciliaria
|
Desde el ingreso al hospital hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas de duración
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de aspiración de contenido gástrico bajo anestesia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas de duración
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Inhalación del contenido gástrico
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas de duración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Obstetric Anaesthetists' Association (2012). GENERAL ANAESTHETIC FOR UNPLANNED CAESAREAN SECTION (CS) INFORMATON CARD. http://www.labourpains.com/assets/_managed/editor/File/Info%20for%20Mothers/GA%20for%20unplanned%20CS/GA_Unplanned_CS.pdf.pdf accessed 23/04/15.
- Clark, A & Agaram, R. (2014) Too fast? Ketonuria as a marker of prolonged fasting in elective caesarean section. International Journal of Obstetric Anaesthesia 23, Supplement 1, S1-S62.
- Metzger BE, Ravnikar V, Vileisis RA, Freinkel N. "Accelerated starvation" and the skipped breakfast in late normal pregnancy. Lancet. 1982 Mar 13;1(8272):588-92. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91750-0.
- Agarwal A, Chari P, Singh H. Fluid deprivation before operation. The effect of a small drink. Anaesthesia. 1989 Aug;44(8):632-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb13581.x.
- Lucas DN, Gough KL. Enhanced recovery in obstetrics--a new frontier? Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):92-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.02.001. Epub 2013 Mar 9. No abstract available.
- Wong CA, Loffredi M, Ganchiff JN, Zhao J, Wang Z, Avram MJ. Gastric emptying of water in term pregnancy. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1395-400. doi: 10.1097/00000542-200206000-00019.
- Wong CA, McCarthy RJ, Fitzgerald PC, Raikoff K, Avram MJ. Gastric emptying of water in obese pregnant women at term. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):751-5. doi: 10.1213/01.ane.0000278136.98611.d6.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Clark A, Litchfield K, Hannah S, Love C, Slade K, Lake K, Agaram R. Pre-operative carbohydrate loading prior to elective caesarean delivery: a randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:21-27. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.008. Epub 2020 Oct 18.
- Neufer PD, Costill DL, Flynn MG, Kirwan JP, Mitchell JB, Houmard J. Improvements in exercise performance: effects of carbohydrate feedings and diet. J Appl Physiol (1985). 1987 Mar;62(3):983-8. doi: 10.1152/jappl.1987.62.3.983.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN16OG711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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