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¿Las bebidas preoperatorias con carbohidratos previenen el catabolismo preoperatorio en madres sometidas a cesárea electiva? Un estudio controlado aleatorio

17 de julio de 2017 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
El objetivo principal de este ensayo de control aleatorio es evaluar el impacto de la carga de carbohidratos preoperatoria en la incidencia de cuerpos cetónicos en orina en comparación con la atención estándar en la cesárea electiva. La mitad de los participantes recibirá carbohidratos preoperatorios y la otra mitad recibirá atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

A los pacientes que requieren anestesia general para procedimientos quirúrgicos se les pide que dejen de comer y beber durante varias horas antes del procedimiento. Esto se debe a la preocupación de que dichos pacientes corren el riesgo de daño pulmonar causado por el contenido del estómago que ingresa a sus pulmones mientras duermen (aspiración del contenido gástrico).

Sin embargo, el ayuno de los pacientes durante largos períodos de tiempo puede reducir su capacidad para sanar bien y retrasar su recuperación de la cirugía. El ayuno aumenta los niveles de ansiedad y conduce a una baja satisfacción del paciente con la atención recibida.

Estudios recientes han demostrado que permitir que los pacientes beban líquidos ricos en azúcar transparentes y de fácil absorción (bebidas con carbohidratos) hasta dos horas antes de la anestesia no los expone a riesgos adicionales y previene los efectos nocivos de la inanición.

Las bebidas de carbohidratos con algunas otras medidas destinadas a facilitar la recuperación temprana después de las cirugías se denominan colectivamente Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Los beneficios y la seguridad de la recuperación mejorada se han demostrado en pacientes sometidos a cirugía intestinal mayor y se han adoptado ampliamente. Sin embargo, hasta el momento, no se han realizado estudios para determinar si estos resultados se aplican a las madres que se someten a cesáreas programadas. Esperamos abordar esta brecha en el conocimiento con nuestro estudio propuesto.

Se invitará a participar a todas las madres sometidas a una cesárea programada en la Maternidad Princesa Real (PRM). Las madres se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá atención estándar y el otro grupo recibirá una bebida con carbohidratos además de la atención estándar. La información recopilada de los grupos se comparará para evaluar los beneficios y riesgos esperados. El estudio continuará hasta que se alcance el tamaño de muestra objetivo de 100 madres en cada uno de los dos grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre programada para cesárea electiva en la Unidad de Maternidad Princess Royal, Glasgow.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Enfermedad por reflujo esofágico grave (reflujo diurno y nocturno persistente en asociación con daño estructural documentado, p. esófago de Barrett).
  • Diabetes mellitus que requiere tratamiento más allá de la modulación dietética
  • Incapaz de consentir
  • Los pacientes sometidos a anestesia general deben ser excluidos del estudio.
  • Pacientes de cesárea compleja anticipada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Las madres recibirán seis sobres de carbohidratos en polvo para mezclar con agua. Se darán instrucciones para tener dos sobres en 800 ml de agua a las 10 p. m. la noche anterior y un sobre en 400 ml de agua a las 6 a. m. en la mañana de la cirugía. El orden de la lista se decidirá a las 8:45 de la mañana de la cirugía por el equipo quirúrgico. A las madres que vayan a operarse más tarde de las 11:00 horas se les dará un sobre adicional a las 9:30 horas. Las madres programadas para cirugía después de la 1:00 p. m. recibirán un sobre a las 9:00 a. m. y a las 11:00 a. m.
Bebida de carga de carbohidratos
Sin intervención: Cuidado estándar

Las instrucciones estándar de ayuno se le darán a la madre:

Alimentos hasta la medianoche antes de la cirugía 800 ml de agua a las 10 p. m. la noche anterior a la cirugía 400 ml de agua a las 6 a. m. de la mañana de la cirugía El orden de la lista se decidirá a las 8:45 a. m. de la mañana de la cirugía por el equipo quirúrgico.

A las madres que vayan a ser operadas más tarde de las 11 a. m. se les darán 400 ml más de agua a las 9:30 a. m. Las madres programadas para cirugía después de la 1 p. m. recibirán 400 ml de agua a las 9 a. m. y a las 11 a. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de los niveles de cuerpos cetónicos en orina en el cateterismo antes del parto por cesárea electiva.
Periodo de tiempo: Desde inserción de sonda urinaria hasta 5 minutos post cateterismo urinario
Después del cateterismo vesical, se analizará la orina para detectar cuerpos cetónicos (Ketostix, Bayer)
Desde inserción de sonda urinaria hasta 5 minutos post cateterismo urinario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sed preoperatoria
Periodo de tiempo: A la llegada al teatro - 5 minutos de duración para el interrogatorio
Evaluado a través de una escala analógica visual
A la llegada al teatro - 5 minutos de duración para el interrogatorio
Fuerza de prensión manual preoperatoria
Periodo de tiempo: Al llegar al quirófano e inmediatamente antes del alta de la sala de recuperación: 4 horas de duración
Medidas de fuerza de prensión de la mano dominante con dinamómetro
Al llegar al quirófano e inmediatamente antes del alta de la sala de recuperación: 4 horas de duración
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas de duración
Duración de la estancia medida entre el ingreso hospitalario y el alta domiciliaria
Desde el ingreso al hospital hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas de duración

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de aspiración de contenido gástrico bajo anestesia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas de duración
Inhalación del contenido gástrico
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos semanas de duración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN16OG711

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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