Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhindrer præoperative kulhydratdrikke præoperativ katabolisme hos mødre, der gennemgår elektivt kejsersnit? En randomiseret kontrolleret undersøgelse

17. juli 2017 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Det primære formål med dette randomiserede kontrolforsøg er at vurdere indvirkningen af ​​præoperativ kulhydratbelastning på forekomsten af ​​urinketonlegemer sammenlignet med standardbehandling ved elektivt kejsersnit. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage præoperative kulhydrater, og den anden halvdel vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for generel anæstesi til kirurgiske indgreb, bliver bedt om at stoppe med at spise og drikke i flere timer før indgrebet. Dette skyldes bekymring for, at sådanne patienter er i risiko for lungeskade forårsaget af maveindhold, der trænger ind i deres lunger, mens de sover (aspiration af maveindhold).

Fastende patienter i lange perioder kan dog sænke deres evne til at helbrede godt og forsinke deres restitution fra operationen. Faste øger angstniveauet og fører til dårlig patienttilfredshed med den modtagne behandling.

Nylige undersøgelser har vist, at det at tillade patienter at drikke klare, letoptagelige sukkerholdige væsker (kulhydratdrikke) indtil to timer før deres bedøvelse ikke udsætter dem for ekstra risici, samtidig med at de skadelige virkninger af sult forhindres.

Kulhydratdrikke med et par andre tiltag, der har til formål at lette tidlig restitution efter operationer, kaldes samlet for Enhanced recovery after operation (ERAS). Fordelene og sikkerheden ved øget restitution er blevet påvist hos patienter, der gennemgår større tarmoperationer, og er blevet bredt vedtaget. Der er dog indtil videre ikke udført undersøgelser for at afgøre, om disse resultater gælder for mødre, der gennemgår planlagte kejsersnit. Vi håber at løse dette hul i viden med vores foreslåede undersøgelse.

Alle mødre, der gennemgår et planlagt kejsersnit i Princess Royal Maternity (PRM), vil blive inviteret til at deltage. Mødre vil blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage standardpleje, og den anden gruppe vil modtage en kulhydratdrik ud over standardplejen. Oplysninger indsamlet fra grupperne vil blive sammenlignet for at vurdere de forventede fordele og risici. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil målprøvestørrelsen på 100 mødre i hver af de to undersøgelsesgrupper er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor er planlagt til elektiv kejsersnit på Princess Royal Maternity Unit, Glasgow.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Alvorlig oesophageal reflukssygdom (vedvarende dag- og natrefluks i forbindelse med dokumenteret strukturel skade, dvs. Barretts spiserør.)
  • Diabetes mellitus kræver behandling ud over diætmodulation
  • Kan ikke give samtykke
  • Patienter i generel anæstesi bør udelukkes fra undersøgelsen.
  • Forventet komplekse kejsersnitpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Mødre får seks poser kulhydratpulver, der skal blandes i vand. Der gives instruktioner om at have to breve i 800 ml vand kl. 22.00 aftenen før og en breve i 400 ml vand kl. 6 om morgenen efter operationen. Rækkefølgen af ​​listen vil blive besluttet kl. 8.45 om morgenen for operationen af ​​det kirurgiske team. Mødre, der skal opereres senere end kl. 11.00, vil få udleveret en ny pose kl. 9.30. Mødre, der er planlagt til operation efter kl. 13.00, får en pose kl. 9.00 og kl. 11.00.
Kulhydratfyldningsdrik
Ingen indgriben: Standardpleje

Standard fasteinstruktioner vil blive givet til mor:

Mad til midnat før operationen 800 ml vand kl. 22.00 natten før operationen 400 ml vand kl. 6.00 operationsmorgen. Listens rækkefølge vil blive afgjort kl. 8.45 om morgenen operationen af ​​det kirurgiske team.

Mødre, der skal opereres senere end kl. 11.00, vil få yderligere 400 ml vand kl. 9.30. Mødre, der er planlagt til operation efter kl. 13.00, vil få 400 ml vand kl. 9.00 og kl. 11.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinketonniveauer ved kateterisering før elektiv kejsersnit.
Tidsramme: Fra indsættelse af urinkateter til 5 minutter efter urinkaterisering
Efter blærekateterisering vil urinen blive testet for ketonstoffer (Ketostix, Bayer)
Fra indsættelse af urinkateter til 5 minutter efter urinkaterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ tørst
Tidsramme: Ved ankomst til teatret - 5 minutters varighed til afhøring
Vurderet via visuel analog skala
Ved ankomst til teatret - 5 minutters varighed til afhøring
Præoperativ håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved ankomst til teatret og umiddelbart før udskrivelse fra opvågningsrummet - 4 timers varighed
Dominerende håndgrebsstyrkemål med dynamometer
Ved ankomst til teatret og umiddelbart før udskrivelse fra opvågningsrummet - 4 timers varighed
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelsesdato eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to ugers varighed
Målt liggetid mellem indlæggelse og udskrivelse
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelsesdato eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to ugers varighed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aspiration af maveindhold under generel anæstesi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to ugers varighed
Indånding af maveindhold
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to ugers varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN16OG711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitaflow Preload

Abonner