- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03220997
Forhindrer præoperative kulhydratdrikke præoperativ katabolisme hos mødre, der gennemgår elektivt kejsersnit? En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har behov for generel anæstesi til kirurgiske indgreb, bliver bedt om at stoppe med at spise og drikke i flere timer før indgrebet. Dette skyldes bekymring for, at sådanne patienter er i risiko for lungeskade forårsaget af maveindhold, der trænger ind i deres lunger, mens de sover (aspiration af maveindhold).
Fastende patienter i lange perioder kan dog sænke deres evne til at helbrede godt og forsinke deres restitution fra operationen. Faste øger angstniveauet og fører til dårlig patienttilfredshed med den modtagne behandling.
Nylige undersøgelser har vist, at det at tillade patienter at drikke klare, letoptagelige sukkerholdige væsker (kulhydratdrikke) indtil to timer før deres bedøvelse ikke udsætter dem for ekstra risici, samtidig med at de skadelige virkninger af sult forhindres.
Kulhydratdrikke med et par andre tiltag, der har til formål at lette tidlig restitution efter operationer, kaldes samlet for Enhanced recovery after operation (ERAS). Fordelene og sikkerheden ved øget restitution er blevet påvist hos patienter, der gennemgår større tarmoperationer, og er blevet bredt vedtaget. Der er dog indtil videre ikke udført undersøgelser for at afgøre, om disse resultater gælder for mødre, der gennemgår planlagte kejsersnit. Vi håber at løse dette hul i viden med vores foreslåede undersøgelse.
Alle mødre, der gennemgår et planlagt kejsersnit i Princess Royal Maternity (PRM), vil blive inviteret til at deltage. Mødre vil blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage standardpleje, og den anden gruppe vil modtage en kulhydratdrik ud over standardplejen. Oplysninger indsamlet fra grupperne vil blive sammenlignet for at vurdere de forventede fordele og risici. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil målprøvestørrelsen på 100 mødre i hver af de to undersøgelsesgrupper er nået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor er planlagt til elektiv kejsersnit på Princess Royal Maternity Unit, Glasgow.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Alvorlig oesophageal reflukssygdom (vedvarende dag- og natrefluks i forbindelse med dokumenteret strukturel skade, dvs. Barretts spiserør.)
- Diabetes mellitus kræver behandling ud over diætmodulation
- Kan ikke give samtykke
- Patienter i generel anæstesi bør udelukkes fra undersøgelsen.
- Forventet komplekse kejsersnitpatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Mødre får seks poser kulhydratpulver, der skal blandes i vand.
Der gives instruktioner om at have to breve i 800 ml vand kl. 22.00 aftenen før og en breve i 400 ml vand kl. 6 om morgenen efter operationen.
Rækkefølgen af listen vil blive besluttet kl. 8.45 om morgenen for operationen af det kirurgiske team.
Mødre, der skal opereres senere end kl. 11.00, vil få udleveret en ny pose kl. 9.30.
Mødre, der er planlagt til operation efter kl. 13.00, får en pose kl. 9.00 og kl. 11.00.
|
Kulhydratfyldningsdrik
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard fasteinstruktioner vil blive givet til mor: Mad til midnat før operationen 800 ml vand kl. 22.00 natten før operationen 400 ml vand kl. 6.00 operationsmorgen. Listens rækkefølge vil blive afgjort kl. 8.45 om morgenen operationen af det kirurgiske team. Mødre, der skal opereres senere end kl. 11.00, vil få yderligere 400 ml vand kl. 9.30. Mødre, der er planlagt til operation efter kl. 13.00, vil få 400 ml vand kl. 9.00 og kl. 11.00. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af urinketonniveauer ved kateterisering før elektiv kejsersnit.
Tidsramme: Fra indsættelse af urinkateter til 5 minutter efter urinkaterisering
|
Efter blærekateterisering vil urinen blive testet for ketonstoffer (Ketostix, Bayer)
|
Fra indsættelse af urinkateter til 5 minutter efter urinkaterisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ tørst
Tidsramme: Ved ankomst til teatret - 5 minutters varighed til afhøring
|
Vurderet via visuel analog skala
|
Ved ankomst til teatret - 5 minutters varighed til afhøring
|
|
Præoperativ håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved ankomst til teatret og umiddelbart før udskrivelse fra opvågningsrummet - 4 timers varighed
|
Dominerende håndgrebsstyrkemål med dynamometer
|
Ved ankomst til teatret og umiddelbart før udskrivelse fra opvågningsrummet - 4 timers varighed
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelsesdato eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to ugers varighed
|
Målt liggetid mellem indlæggelse og udskrivelse
|
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelsesdato eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to ugers varighed
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af aspiration af maveindhold under generel anæstesi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to ugers varighed
|
Indånding af maveindhold
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to ugers varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Gustafsson UO, Hausel J, Thorell A, Ljungqvist O, Soop M, Nygren J; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Adherence to the enhanced recovery after surgery protocol and outcomes after colorectal cancer surgery. Arch Surg. 2011 May;146(5):571-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.309. Epub 2011 Jan 17.
- Obstetric Anaesthetists' Association (2012). GENERAL ANAESTHETIC FOR UNPLANNED CAESAREAN SECTION (CS) INFORMATON CARD. http://www.labourpains.com/assets/_managed/editor/File/Info%20for%20Mothers/GA%20for%20unplanned%20CS/GA_Unplanned_CS.pdf.pdf accessed 23/04/15.
- Clark, A & Agaram, R. (2014) Too fast? Ketonuria as a marker of prolonged fasting in elective caesarean section. International Journal of Obstetric Anaesthesia 23, Supplement 1, S1-S62.
- Metzger BE, Ravnikar V, Vileisis RA, Freinkel N. "Accelerated starvation" and the skipped breakfast in late normal pregnancy. Lancet. 1982 Mar 13;1(8272):588-92. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91750-0.
- Agarwal A, Chari P, Singh H. Fluid deprivation before operation. The effect of a small drink. Anaesthesia. 1989 Aug;44(8):632-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1989.tb13581.x.
- Lucas DN, Gough KL. Enhanced recovery in obstetrics--a new frontier? Int J Obstet Anesth. 2013 Apr;22(2):92-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.02.001. Epub 2013 Mar 9. No abstract available.
- Wong CA, Loffredi M, Ganchiff JN, Zhao J, Wang Z, Avram MJ. Gastric emptying of water in term pregnancy. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1395-400. doi: 10.1097/00000542-200206000-00019.
- Wong CA, McCarthy RJ, Fitzgerald PC, Raikoff K, Avram MJ. Gastric emptying of water in obese pregnant women at term. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):751-5. doi: 10.1213/01.ane.0000278136.98611.d6.
- Nygren J, Thorell A, Jacobsson H, Larsson S, Schnell PO, Hylen L, Ljungqvist O. Preoperative gastric emptying. Effects of anxiety and oral carbohydrate administration. Ann Surg. 1995 Dec;222(6):728-34. doi: 10.1097/00000658-199512000-00006.
- Clark A, Litchfield K, Hannah S, Love C, Slade K, Lake K, Agaram R. Pre-operative carbohydrate loading prior to elective caesarean delivery: a randomised controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:21-27. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.008. Epub 2020 Oct 18.
- Neufer PD, Costill DL, Flynn MG, Kirwan JP, Mitchell JB, Houmard J. Improvements in exercise performance: effects of carbohydrate feedings and diet. J Appl Physiol (1985). 1987 Mar;62(3):983-8. doi: 10.1152/jappl.1987.62.3.983.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Scott MJ, Fawcett WJ. Oral carbohydrate preload drink for major surgery - the first steps from famine to feast. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1308-13. doi: 10.1111/anae.12921. Epub 2014 Oct 23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN16OG711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitaflow Preload
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Ukendt
-
Hopital Antoine BeclereUkendtKardiovaskulært chokFrankrig
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.RekrutteringAortaklapstenoseKina
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAortaklapstenose
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDepression | Træthed | Opkastning | Mavesmerter | Angst | Tørst | Sult | SløvhedSingapore
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Rekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetFødevareindtagelsesforordningen | Oxidation af underlagCanada
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; West China Hospital og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAortastenose | Bikuspidal aortaklap (BAV)Kina