術後の歯痛における試験アセトアミノフェン錠剤の無作為化、二重盲検、単回投与、有効性および安全性の研究
術後の歯痛における試験用アセトアミノフェン 500 mg 錠剤の無作為化二重盲検プラセボ対照および実薬対照単回投与有効性および安全性試験
2 つの市販のアセトアミノフェン 500 mg カプレット (ACM) および 400 mg のイブプロフェンとして投与される 2 つの市販のアセトアミノフェン 500 mg カプレット (ACM) として投与される 1000 mg のアセトアミノフェンと比較して、1000 mg のアセトアミノフェンを 2 つの市販のアセトアミノフェン 500 mg 錠剤として投与する鎮痛作用の開始、有効性、および安全性を評価する第 3 臼歯抜歯後の歯痛モデルにおける 200 mg 液体充填カプセル (IBU)。
調査の概要
詳細な説明
これは、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群間試験であり、ACM 1000 mg の鎮痛効果の発現、有効性、および安全性プロファイルを 4 時間にわたって 2 つの市販製品と比較して評価します。第三大臼歯抜歯後の期間。
被験者は、3 本または 4 本の第 3 大臼歯の抜歯を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
664
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17～50歳
- 100ポンドの重さ。 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 (両端を含む)
- 第三大臼歯3本または4本の抜歯
- 術後の痛みの基準を満たす
- 出産可能年齢の女性は、受け入れ可能な避妊法を進んで使用する必要があります
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中の方
- -アセトアミノフェン、アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、およびヒドロコドンまたは他のオピオイドに対する既知のアレルギー
- 大きな錠剤やカプセル全体を飲み込めない
- 研究者が被験者の安全性および/または研究の完全性に影響を与える可能性があると感じる他の状態がある
- 週5回以上の鎮痛剤の使用
- 過去5年間に精神安定剤の慢性使用、大量飲酒、または薬物乱用の病歴がある
- -内視鏡的に記録された消化性潰瘍疾患または出血性疾患の病歴 過去2年間
- 陽性の尿薬物スクリーニングを持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2 プラセボ カプレット
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実験的：アセトアミノフェンのテスト
アセトアミノフェン 1000 mg の用量をテストする
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2 試験アセトアミノフェン 500 mg 錠の単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販のアセトアミノフェン
市販のアセトアミノフェン 1000 mg の用量
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2 アセトアミノフェン 500 mg カプレットの単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販のイブプロフェン
市販のイブプロフェン 400mg
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イブプロフェン 200 mg 液体充填カプセル 2 個の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認された知覚可能な鎮痛までの時間
時間枠：4時間以内
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確認された知覚可能な痛みの軽減が達成されるまでの数分。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
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4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有意義な鎮痛までの時間
時間枠：4時間以内
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意味のある痛みの軽減が達成されるまでの数分。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初の痛みからの解放が意味のあるときにストップウォッチを停止するように指示されます。
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4時間以内
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 30分
時間枠：30分まで
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30分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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30分まで
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 29分
時間枠：29分までに
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29分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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29分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 28分
時間枠：28分までに
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28分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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28分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分まで、知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 27分
時間枠：27分までに
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27分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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27分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 26分
時間枠：26分までに
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26分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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26分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 25分
時間枠：25分までに
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25分までに知覚可能な軽減が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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25分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 24分
時間枠：24分までに
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24分までに知覚可能な軽減が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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24分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 23分
時間枠：23分までに
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23分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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23分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 22分
時間枠：22分までに
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22分までに知覚可能な軽減が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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22分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分まで、知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 21分
時間枠：21分までに
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21分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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21分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 20分
時間枠：20分まで
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20分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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20分まで
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 19分
時間枠：19分までに
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19分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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19分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 18分
時間枠：18分までに
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18分までに知覚可能な軽減が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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18分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 17分
時間枠：17分までに
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17分までに知覚可能な軽減が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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17分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 16分
時間枠：16分までに
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16分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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16分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 15分
時間枠：15分までに
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15分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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15分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分まで、知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 14分
時間枠：14分までに
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14分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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14分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 13分
時間枠：13分までに
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13分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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13分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 12分
時間枠：12分までに
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12分までに知覚可能な緩和が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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12分までに
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な緩和が確認された参加者の割合 - 11分
時間枠：11分までに
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11分までに知覚可能な軽減が確認された参加者の割合。
参加者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
参加者は、最初に痛みの軽減を感じ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
参加者が意味のある痛みの緩和を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、知覚可能な痛みの緩和が確認されます。
テスト アセトアミノフェン 1000 mg とプラセボを、30 分で開始し、差が統計的に有意でなくなるまで、より早い分 (29、28 など) に連続してテストして、知覚可能な軽減が確認された被験者の割合を比較しました。
最も早い重要な時期が特定されました。
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11分までに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Derek Muse、Jean Brown Research/ BB Holdings
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2018年4月4日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-170317095828-PACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
依田
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アセトアミノフェンのテストの臨床試験
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Wageningen University完了
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Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス