Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa testowej tabletki acetaminofenu w pooperacyjnym bólu zębów

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednodawkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa testowej tabletki acetaminofenu 500 mg w pooperacyjnym bólu zębów

Ocena działania przeciwbólowego, skuteczności i bezpieczeństwa 1000 mg acetaminofenu podawanego w postaci dwóch testowych tabletek acetaminofenu 500 mg (Test ACM) w porównaniu z 1000 mg acetaminofenu podanymi w postaci dwóch handlowych acetaminofenu 500 mg kapletek (ACM) i 400 mg ibuprofenu podawanego w postaci dwóch handlowych ibuprofenu 200 mg kapsułki wypełnione płynem (IBU) w modelu bólu zębów po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednodawkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę działania przeciwbólowego, skuteczności i profilu bezpieczeństwa Testu ACM 1000 mg w porównaniu z dwoma produktami komercyjnymi w ciągu czterech godzin okres po ekstrakcjach trzeciego trzonowca. Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 17 do 50 lat
  2. Ważyć 100 funtów. lub większy i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 (włącznie)
  3. Ekstrakcja zębów trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych
  4. Spełnia kryteria bólu pooperacyjnego
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi dziecko
  2. Znana alergia na acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspirynę, a także hydrokodon lub inne opioidy
  3. Niemożność połknięcia całych dużych tabletek lub kapsułek
  4. Mają inne warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub integralność badania
  5. Stosowanie leków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu
  6. Masz historię chronicznego używania środków uspokajających, intensywnego picia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Historia udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Miej pozytywny test narkotykowy w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo
Eksperymentalny: Test acetaminofenu
Testowa dawka acetaminofenu 1000 mg
Lek: Test acetaminofenu
pojedyncza dawka 2 tabletek testowego acetaminofenu 500 mg
Inne nazwy:
  • Przetestuj ACM
Aktywny komparator: Handlowy acetaminofen
Komercyjna dawka acetaminofenu 1000 mg
Lek: Handlowy acetaminofen
pojedyncza dawka 2 acetaminofenu 500 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • Komercyjny ACM
Aktywny komparator: Komercyjny ibuprofen
Handlowy ibuprofen, dawka 400 mg
Lek: Komercyjny ibuprofen
Pojedyncza dawka 2 ibuprofenu 200 mg Kapsułki wypełnione płynem
Inne nazwy:
  • Komercyjny IBU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzonej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
Minuty do uzyskania potwierdzonej odczuwalnej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu.
w ciągu 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin
Minuty do osiągnięcia znaczącej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnicy są instruowani, aby zatrzymać stoper, gdy ulga w początkowym bólu jest dla nich znacząca.
W ciągu 4 godzin
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 30 minut
Ramy czasowe: o 30 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 30 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 30 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 29 minut
Ramy czasowe: o 29 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 29 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 29 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 28 minut
Ramy czasowe: o 28 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 28 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 28 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w odstępach jednominutowych — 27 minut
Ramy czasowe: o 27 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 27 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 27 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 26 minut
Ramy czasowe: o 26 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 26 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 26 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 25 minut
Ramy czasowe: o 25 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 25 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 25 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 24 minuty
Ramy czasowe: o 24 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 24 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 24 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 23 minuty
Ramy czasowe: o 23 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 23 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 23 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 22 minuty
Ramy czasowe: o 22 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 22 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 22 minuty
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 21 minut
Ramy czasowe: o 21 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 21 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 21 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 20 minut
Ramy czasowe: o 20 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 20 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 20 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 19 minut
Ramy czasowe: o 19 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 19 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 19 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 18 minut
Ramy czasowe: o 18 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 18 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 18 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 17 minut
Ramy czasowe: o 17 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 17 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 17 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 16 minut
Ramy czasowe: o 16 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 16 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 16 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 15 minut
Ramy czasowe: o 15 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 15 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 15 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 14 minut
Ramy czasowe: o 14 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 14 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 14 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 13 minut
Ramy czasowe: o 13 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 13 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 13 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 12 minut
Ramy czasowe: o 12 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 12 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 12 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w przyrostach jednominutowych — 11 minut
Ramy czasowe: o 11 minut
Odsetek uczestników z potwierdzoną odczuwalną ulgą po 11 minutach. Stoper jest uruchamiany po przyjęciu przez uczestnika badanego leku. Uczestnik jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Odczuwalna ulga w bólu jest potwierdzona, jeśli uczestnik zatrzyma również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę w bólu. Testowy acetaminofen 1000 mg i placebo porównano na podstawie odsetka osób z potwierdzoną odczuwalną ulgą zaczynając od 30 minuty i testując kolejno wcześniejsze minuty (29, 28 itd.), aż różnica przestała być istotna statystycznie. Zidentyfikowano najwcześniejszy znaczący czas.
o 11 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Współpracownicy

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-170317095828-PACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

YODA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test acetaminofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj