Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri dózisú, hatékonysági és biztonsági vizsgálat az acetaminofen tablettáról műtét utáni fogfájásban

2021. március 22. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollált, egyszeri dózisú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat egy 500 mg-os acetaminofen tablettáról posztoperatív fogfájásban

A fájdalomcsillapító hatásának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 1000 mg-os acetaminofen két 500 mg-os teszt acetaminofen tabletta (Test ACM) formájában, összehasonlítva a két kereskedelmi forgalomban kapható 500 mg-os acetaminofén-kaplet (ACM) és 40 mg-os acetaminophen-buprofenibupro-200 mg-os 1000 mg-os acetaminofennel. 200 mg folyadékkal töltött kapszula (IBU) a fogászati ​​fájdalom modellben harmadik moláris extrakciót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeri dózisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Test ACM 1000 mg fájdalomcsillapító hatásának, hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelésére két kereskedelmi termékkel összehasonlítva négy órán keresztül. harmadik moláris extrakció utáni időszak. Az alanyok három vagy négy harmadik őrlőfogának kivonását végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

664

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 17-50 éves korig
  2. 100 font súlyú. vagy nagyobb, és testtömeg-indexe (BMI) 18-30 (beleértve)
  3. Három vagy négy harmadik őrlőfog eltávolítása
  4. Megfelel a műtét utáni fájdalom kritériumainak
  5. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  2. Ismert allergia acetaminofenre, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID), beleértve az aszpirint, valamint hidrokodonra vagy más opioidokra
  3. Az egész nagy tabletták vagy kapszulák lenyelésének képtelensége
  4. Egyéb olyan körülményei is vannak, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják az alany biztonságát és/vagy a vizsgálat integritását
  5. Fájdalomcsillapítók alkalmazása hetente 5 vagy többször
  6. Az elmúlt 5 évben krónikus nyugtató-használattal, erős alkoholfogyasztással vagy kábítószer-használattal rendelkezik
  7. Endoszkóposan dokumentált peptikus fekélybetegség vagy vérzési rendellenesség az elmúlt 2 évben
  8. Legyen pozitív vizelet gyógyszerszűrése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
2 placebo kaplet
Kísérleti: Tesztelje az acetaminofent
Tesztelje az acetaminofen 1000 mg-os adagját
Drog: Tesztelje az acetaminofent
egyszeri adag 2 Test acetaminophen 500 mg tabletta
Más nevek:
  • Tesztelje az ACM-et
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi acetaminofen
Kereskedelmi acetaminofen 1000 mg adag
Drog: Kereskedelmi acetaminofen
egyszeri adag 2 db 500 mg-os acetaminofen kaplet
Más nevek:
  • Kereskedelmi ACM
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi ibuprofen
Kereskedelmi ibuprofen, 400 mg-os adag
Drog: Kereskedelmi ibuprofen
Egyszeri adag 2 db 200 mg-os ibuprofén folyadékkal töltött kapszula
Más nevek:
  • Kereskedelmi IBU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a megerősített érzékelhető fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 4 órán belül
Percek az igazolt, érzékelhető fájdalomcsillapítás eléréséig. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást.
4 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az értelmes fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 4 órán belül
Percek az érdemi fájdalomcsillapítás eléréséig. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőket arra utasítják, hogy állítsák le a stopperórát, amikor a kezdődő fájdalom enyhítése jelentős számukra.
4 órán belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 30 perc
Időkeret: 30 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 perccel megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés tapasztalható. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
30 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 29 perc
Időkeret: 29 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 29 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
29 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 percről egymást követő percre igazolhatóan észlelhető megkönnyebbülés, egyperces lépésekben – 28 perc
Időkeret: 28 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 28 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
28 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 percről egymást követő percre megerősítették az észlelhető megkönnyebbülést, egyperces lépésekben – 27 perc
Időkeret: 27 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 27 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
27 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, észrevehető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 26 perc
Időkeret: 26 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 26 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
26 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 percről egymást követő percre megerősítették az észlelhető megkönnyebbülést, egyperces lépésekben – 25 perc
Időkeret: 25 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 25 perccel igazolt, érzékelhető megkönnyebbülés tapasztalható. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
25 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, észrevehető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 24 perc
Időkeret: 24 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 perccel megkönnyebbülés tapasztalható. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
24 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 23 perc
Időkeret: 23 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 23 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
23 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 22 perc
Időkeret: 22 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 22 perccel megkönnyebbülés tapasztalható. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
22 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 21 perc
Időkeret: 21 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 21 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
21 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 percről egymást követő percre megerősített megkönnyebbülés tapasztalható, egyperces lépésekben – 20 perc
Időkeret: 20 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 20 perccel megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés tapasztalható. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
20 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 percről egymást követő percre megerősítették az észlelhető megkönnyebbülést, egyperces lépésekben – 19 perc
Időkeret: 19 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 19 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
19 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 percről egymást követő percre megerősítették az észlelhető megkönnyebbülést, egyperces lépésekben – 18 perc
Időkeret: 18 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 18 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
18 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 17 perc
Időkeret: 17 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 17 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
17 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 percről egymást követő percre megerősített megkönnyebbülés tapasztalható, egyperces lépésekben – 16 perc
Időkeret: 16 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 16 perccel megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés tapasztalható. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
16 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 percről egymást követő percre megerősített megkönnyebbülés tapasztalható, egyperces lépésekben – 15 perc
Időkeret: 15 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 15 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
15 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30 percről egymást követő percre megerősítették az észlelhető megkönnyebbülést, egyperces lépésekben – 14 perc
Időkeret: 14 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 14 perccel megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés tapasztalható. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
14 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 13 perc
Időkeret: 13 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 13 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
13 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 12 perc
Időkeret: 12 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 perccel megerősítették a megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
12 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített, érzékelhető megkönnyebbülés 30 percről egymást követő percre, egyperces lépésekben – 11 perc
Időkeret: 11 perccel
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 11 perccel megerősítették az észlelhető megkönnyebbülést. A stopper azután indul el, hogy a résztvevő bevette a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőt utasítják, hogy állítsa le a stopperórát, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás megerősítést nyer, ha a résztvevő a második stopperórát is leállította, jelezve ezzel az érdemi fájdalomcsillapítást. Az 1000 mg-os teszt acetaminofent és a placebót azon alanyok százalékos arányán hasonlítottuk össze, akiknél igazolt, érzékelhető enyhülést tapasztaltak a 30. perctől kezdődően, és egymást követően tesztelték a korábbi perceket (29, 28 stb.), amíg a különbség már nem volt statisztikailag szignifikáns. A legkorábbi jelentős időpontot azonosították.
11 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Együttműködők

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-170317095828-PACT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

YODA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztelje az acetaminofent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel