Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Test-Acetaminophen-Tabletten bei postoperativen Zahnschmerzen

22. März 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosis-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer Acetaminophen-500-mg-Testtablette bei postoperativen Zahnschmerzen

Bewertung des analgetischen Wirkungseintritts, der Wirksamkeit und der Sicherheit von 1000 mg Paracetamol, verabreicht als zwei Test-Acetaminophen-500-mg-Tabletten (Test ACM), verglichen mit 1000 mg Paracetamol, verabreicht als zwei handelsübliche Paracetamol-500-mg-Kapseln (ACM) und 400 mg Ibuprofen, verabreicht als zwei handelsübliche Ibuprofen 200 mg flüssigkeitsgefüllte Kapseln (IBU) im Zahnschmerzmodell nach Extraktionen von dritten Molaren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zur Bewertung des analgetischen Wirkungseintritts, der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Test ACM 1000 mg im Vergleich zu zwei kommerziellen Produkten über einen Zeitraum von vier Stunden Zeitraum nach Extraktionen von dritten Molaren. Die Probanden werden einer Zahnextraktion von drei oder vier dritten Backenzähnen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 17 bis 50 Jahre alt
  2. 100 Pfund wiegen. oder größer und haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 (einschließlich)
  3. Zahnextraktion von drei oder vier dritten Molaren
  4. Erfüllt postoperative Schmerzkriterien
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu sein oder ein Baby zu stillen
  2. Bekannte Allergie gegen Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Aspirin sowie Hydrocodon oder andere Opioide
  3. Unfähigkeit, ganze große Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  4. Andere Bedingungen haben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden und/oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  5. Verwendung von Schmerzmitteln 5 oder mehr Mal pro Woche
  6. Haben Sie in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von chronischem Gebrauch von Beruhigungsmitteln, starkem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  7. Geschichte der endoskopisch dokumentierten Magengeschwüre oder Blutungsstörungen in den letzten 2 Jahren
  8. Haben Sie einen positiven Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln
Experimental: Testen Sie Paracetamol
Testen Sie Acetaminophen in einer Dosis von 1000 mg
Arzneimittel: Testen Sie Paracetamol
Einzeldosis von 2 Test Paracetamol 500 mg Tabletten
Andere Namen:
  • ACM testen
Aktiver Komparator: Handelsübliches Paracetamol
Handelsübliche Acetaminophen-Dosis von 1000 mg
Arzneimittel: Handelsübliches Paracetamol
Einzeldosis von 2 Paracetamol 500 mg Kapseln
Andere Namen:
  • Kommerzielles ACM
Aktiver Komparator: Kommerzielles Ibuprofen
Kommerzielles Ibuprofen, 400-mg-Dosis
Arzneimittel: Kommerzielles Ibuprofen
Einzeldosis von 2 Ibuprofen 200 mg Flüssigkapseln
Andere Namen:
  • Kommerzielle IBU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten wahrnehmbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
Minuten bis eine bestätigte spürbare Schmerzlinderung erreicht ist. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist.
innerhalb von 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden
Minuten bis eine deutliche Schmerzlinderung erreicht ist. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn die Linderung des beginnenden Schmerzes für sie sinnvoll ist.
Innerhalb von 4 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 30 Minuten
Zeitfenster: um 30 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Linderung nach 30 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 30 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 29 Minuten
Zeitfenster: um 29 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 29 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 29 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 28 Minuten
Zeitfenster: um 28 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 28 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 28 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 27 Minuten
Zeitfenster: um 27 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 27 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 27 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 26 Minuten
Zeitfenster: um 26 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 26 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 26 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 25 Minuten
Zeitfenster: um 25 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 25 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 25 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 24 Minuten
Zeitfenster: um 24 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 24 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 24 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 23 Minuten
Zeitfenster: um 23 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 23 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 23 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 22 Minuten
Zeitfenster: um 22 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 22 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 22 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 21 Minuten
Zeitfenster: um 21 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 21 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 21 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 20 Minuten
Zeitfenster: um 20 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Linderung nach 20 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 20 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 19 Minuten
Zeitfenster: um 19 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 19 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 19 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 18 Minuten
Zeitfenster: um 18 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 18 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 18 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 17 Minuten
Zeitfenster: um 17 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 17 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 17 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 16 Minuten
Zeitfenster: um 16 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 16 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 16 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 15 Minuten
Zeitfenster: um 15 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Linderung nach 15 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 15 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 14 Minuten
Zeitfenster: um 14 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 14 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 14 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 13 Minuten
Zeitfenster: um 13 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 13 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 13 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 12 Minuten
Zeitfenster: um 12 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 12 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 12 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten – 11 Minuten
Zeitfenster: um 11 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter spürbarer Erleichterung nach 11 Minuten. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation eingenommen hat. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn er zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr angehalten hat, was auf eine deutliche Schmerzlinderung hinweist. Test-Acetaminophen 1000 mg und Placebo wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung verglichen, beginnend bei 30 Minuten und Tests sukzessive früher (29, 28 usw.), bis der Unterschied nicht mehr statistisch signifikant war. Der früheste signifikante Zeitpunkt wurde identifiziert.
um 11 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-170317095828-PACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

YODA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testen Sie Paracetamol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren