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Étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, d'efficacité et d'innocuité du comprimé d'acétaminophène test dans la douleur dentaire postopératoire

22 mars 2021 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, à dose unique, d'efficacité et d'innocuité d'un comprimé test d'acétaminophène à 500 mg dans la douleur dentaire postopératoire

Évaluer l'effet analgésique, l'efficacité et l'innocuité de 1 000 mg d'acétaminophène administré sous forme de deux comprimés d'acétaminophène test de 500 mg (ACM test) par rapport à 1 000 mg d'acétaminophène administré sous forme de deux caplets d'acétaminophène commercial de 500 mg (ACM) et de 400 mg d'ibuprofène administré sous forme de deux comprimés d'ibuprofène commercial Capsules remplies de liquide (IBU) de 200 mg dans le modèle de douleur dentaire après extractions de la troisième molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre actif, en groupes parallèles pour évaluer le début analgésique, l'efficacité et le profil d'innocuité du Test ACM 1000 mg par rapport à deux produits commerciaux sur une période de quatre heures. période après les extractions de la troisième molaire. Les sujets subiront une extraction dentaire de trois ou quatre troisièmes molaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

664

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 17 à 50 ans
  2. Peser 100 livres. ou plus et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 (inclus)
  3. Extraction dentaire de trois ou quatre troisièmes molaires
  4. Répond aux critères de douleur post-opératoire
  5. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou envisageant d'être enceinte ou d'allaiter un bébé
  2. Allergie connue à l'acétaminophène, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine, ainsi qu'à l'hydrocodone ou à d'autres opioïdes
  3. Incapacité à avaler de gros comprimés ou gélules entiers
  4. Avoir d'autres conditions qui, selon l'investigateur, peuvent avoir un impact sur la sécurité du sujet et / ou l'intégrité de l'étude
  5. Utilisation d'analgésiques 5 fois ou plus par semaine
  6. Avoir des antécédents d'utilisation chronique de tranquillisants, de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années
  7. Antécédents d'ulcère peptique documenté par endoscopie ou de trouble de la coagulation au cours des 2 dernières années
  8. Avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
2 caplets placebo
Expérimental: Tester l'acétaminophène
Test d'acétaminophène dose de 1000 mg
Médicament: Tester l'acétaminophène
dose unique de 2 comprimés de test d'acétaminophène 500 mg
Autres noms:
  • Tester l'ACM
Comparateur actif: Acétaminophène commercial
Dose commerciale d'acétaminophène 1000 mg
Médicament: Acétaminophène commercial
dose unique de 2 caplets d'acétaminophène à 500 mg
Autres noms:
  • MCA commerciale
Comparateur actif: Ibuprofène commercial
Ibuprofène commercial, dose de 400 mg
Médicament: Ibuprofène commercial
Dose unique de 2 gélules d'ibuprofène 200 mg remplies de liquide
Autres noms:
  • IBU commerciale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de confirmer le soulagement perceptible de la douleur
Délai: dans les 4 heures
Minutes jusqu'à ce que le soulagement perceptible confirmé de la douleur soit atteint. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur.
dans les 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de soulager efficacement la douleur
Délai: Dans les 4 heures
Minutes jusqu'à ce qu'un soulagement significatif de la douleur soit atteint. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Les participants sont invités à arrêter le chronomètre lorsque le soulagement de la douleur de départ est significatif pour eux.
Dans les 4 heures
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 30 minutes
Délai: par 30 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 30 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 30 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 29 minutes
Délai: par 29 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 29 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 29 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 28 minutes
Délai: par 28 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 28 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 28 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 27 minutes
Délai: par 27 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 27 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 27 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 26 minutes
Délai: par 26 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 26 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 26 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 25 minutes
Délai: par 25 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 25 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 25 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 24 minutes
Délai: par 24 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 24 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 24 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 23 minutes
Délai: par 23 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 23 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 23 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 22 minutes
Délai: par 22 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 22 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 22 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 21 minutes
Délai: par 21 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 21 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 21 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 20 minutes
Délai: par 20 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 20 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 20 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 19 minutes
Délai: par 19 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 19 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 19 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 18 minutes
Délai: par 18 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 18 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 18 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 17 minutes
Délai: par 17 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 17 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 17 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 16 minutes
Délai: par 16 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 16 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 16 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 15 minutes
Délai: par 15 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 15 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 15 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 14 minutes
Délai: par 14 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 14 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 14 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 13 minutes
Délai: par 13 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 13 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 13 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 12 minutes
Délai: par 12 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé à 12 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 12 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 30 minutes à des minutes successivement antérieures par incréments d'une minute - 11 minutes
Délai: par 11 minutes
Pourcentage de participants avec un soulagement perceptible confirmé de 11 minutes. Le chronomètre est lancé après que le participant a pris le médicament à l'étude. Le participant est invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il commence à ressentir un soulagement de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur est confirmé si le participant a également arrêté le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif de la douleur. Le test d'acétaminophène 1000 mg et le placebo ont été comparés sur le pourcentage de sujets présentant un soulagement perceptible confirmé à partir de 30 minutes et testant successivement les minutes précédentes (29, 28, etc.) jusqu'à ce que la différence ne soit plus statistiquement significative. Le premier moment significatif a été identifié.
par 11 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Collaborateurs

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-170317095828-PACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

YODA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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