Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, enkeldos-, effektivitets- och säkerhetsstudie av testet paracetamol vid postoperativ tandsmärta

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, endos-, effektivitets- och säkerhetsstudie av en Acetaminophen 500 mg tablett vid postoperativ tandsmärta

För att utvärdera analgetisk debut, effekt och säkerhet av 1000 mg paracetamol administrerat som två testa paracetamol 500 mg tabletter (Test ACM) jämfört med 1000 mg paracetamol administrerat som två kommersiella paracetamol 500 mg kapletter (ACM) och 400 mg ibuprofen ibuprofen kommersiellt 200 mg vätskefyllda kapslar (IBU) i dental smärtmodell efter tredje molar extraktioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en endos, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera smärtlindring, effekt och säkerhetsprofil för Test ACM 1000 mg jämfört med två kommersiella produkter under en fyra timmars tid. period efter tredje molar extraktioner. Försökspersoner kommer att genomgå tandextraktion av tre eller fyra tredje molarer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

664

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 17 till 50 år
  2. Väg 100 lbs. eller högre och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 (inklusive)
  3. Tandextraktion av tre eller fyra tredje molarer
  4. Uppfyller postoperativa smärtkriterier
  5. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller planerar att bli gravid eller ammar ett barn
  2. Känd allergi mot paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra, samt hydrokodon eller andra opioider
  3. Oförmåga att svälja hela stora tabletter eller kapslar
  4. Har andra tillstånd som utredaren anser kan påverka patientens säkerhet och/eller studiens integritet
  5. Användning av smärtstillande läkemedel 5 eller fler gånger i veckan
  6. Har en historia av kroniskt användande av lugnande medel, stort drickande eller missbruk under de senaste 5 åren
  7. Historik av endoskopiskt dokumenterad magsår eller blödningsrubbning under de senaste 2 åren
  8. Har en positiv urindrogskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
2 placebokapletter
Experimentell: Testa paracetamol
Testa paracetamol 1000 mg dos
engångsdos av 2 Testparacetamol 500 mg tabletter
Andra namn:
  • Testa ACM
Aktiv komparator: Kommersiell paracetamol
Kommersiell acetaminophen 1000 mg dos
engångsdos av 2 paracetamol 500 mg kapletter
Andra namn:
  • Kommersiell ACM
Aktiv komparator: Kommersiellt ibuprofen
Kommersiellt ibuprofen, 400 mg dos
Engångsdos av 2 ibuprofen 200 mg vätskefyllda kapslar
Andra namn:
  • Kommersiell IBU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bekräftad märkbar smärtlindring
Tidsram: inom 4 timmar
Minuter tills bekräftad märkbar smärtlindring uppnåtts. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring.
inom 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för meningsfull smärtlindring
Tidsram: Inom 4 timmar
Minuter tills meningsfull smärtlindring uppnås. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagarna instrueras att stoppa stoppuret när lindring från startsmärtan är meningsfull för dem.
Inom 4 timmar
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 30 minuter
Tidsram: med 30 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 30 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 30 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 29 minuter
Tidsram: med 29 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 29 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 29 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 28 minuter
Tidsram: med 28 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 28 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 28 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 27 minuter
Tidsram: med 27 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 27 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 27 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 26 minuter
Tidsram: med 26 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 26 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 26 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 25 minuter
Tidsram: med 25 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 25 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 25 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 24 minuter
Tidsram: med 24 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 24 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 24 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 23 minuter
Tidsram: med 23 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 23 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 23 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 22 minuter
Tidsram: med 22 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 22 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 22 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 21 minuter
Tidsram: med 21 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 21 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 21 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 20 minuter
Tidsram: med 20 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 20 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 20 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 19 minuter
Tidsram: med 19 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 19 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 19 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 18 minuter
Tidsram: med 18 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 18 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 18 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 17 minuter
Tidsram: med 17 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 17 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 17 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 16 minuter
Tidsram: med 16 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 16 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 16 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 15 minuter
Tidsram: med 15 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 15 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 15 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 14 minuter
Tidsram: med 14 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 14 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 14 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 13 minuter
Tidsram: med 13 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 13 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 13 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 12 minuter
Tidsram: med 12 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 12 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 12 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad från 30 minuter till successivt tidigare minuter i steg om en minut - 11 minuter
Tidsram: med 11 minuter
Andel deltagare med bekräftad märkbar lättnad med 11 minuter. Stoppur startas efter att deltagaren tagit studiemedicinen. Deltagaren instrueras att stoppa stoppuret när de först börjar känna någon smärtlindring. Den märkbara smärtlindringen bekräftas om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull smärtlindring. Testparacetamol 1000 mg och placebo jämfördes med procentandelen av försökspersoner med bekräftad märkbar lättnad med början vid 30 minuter och testning successivt tidigare minuter (29, 28, etc) tills skillnaden inte längre var statistiskt signifikant. Den tidigaste signifikanta tiden identifierades.
med 11 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

YODA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ tandsmärta

Kliniska prövningar på Testa paracetamol

3
Prenumerera