Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование однократной дозы, эффективности и безопасности испытанной таблетки ацетаминофена при послеоперационной зубной боли

22 марта 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование однократной дозы, эффективности и безопасности тестовой таблетки ацетаминофена 500 мг при послеоперационной зубной боли

Для оценки обезболивающего действия, эффективности и безопасности ацетаминофена в дозе 1000 мг, вводимого в виде двух таблеток испытательного ацетаминофена по 500 мг (испытание ACM), по сравнению с ацетаминофеном в дозе 1000 мг, вводимым в виде двух коммерческих таблеток ацетаминофена по 500 мг (ACM), и ибупрофена в дозе 400 мг, вводимых в виде двух коммерческих таблеток ибупрофена. Наполненные жидкостью капсулы по 200 мг (IBU) в модели зубной боли после удаления третьего моляра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах с однократной дозой для оценки начала обезболивания, эффективности и профиля безопасности Test ACM 1000 мг по сравнению с двумя коммерческими продуктами в течение четырех часов. период после удаления третьего моляра. Субъектам предстоит удаление трех или четырех третьих моляров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

664

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 17 до 50 лет
  2. Вес 100 фунтов. или выше и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 (включительно)
  3. Удаление зубов трех или четырех третьих моляров
  4. Соответствует критериям послеоперационной боли
  5. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна или планирует забеременеть или кормит грудью ребенка
  2. Известная аллергия на ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин, а также на гидрокодон или другие опиоиды.
  3. Неспособность проглотить целые большие таблетки или капсулы
  4. Наличие других состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта и/или целостность исследования.
  5. Использование обезболивающих 5 и более раз в неделю
  6. Иметь историю хронического употребления транквилизаторов, пьянства или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет.
  7. Наличие в анамнезе эндоскопически подтвержденной язвенной болезни или нарушения свертываемости крови за последние 2 года.
  8. Иметь положительный анализ мочи на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо
Экспериментальный: Тестовый ацетаминофен
Тестовая доза ацетаминофена 1000 мг
Лекарство: Тестовый ацетаминофен
разовая доза 2 таблеток Test acetaminophen 500 мг
Другие имена:
  • Тестовый АКМ
Активный компаратор: Коммерческий ацетаминофен
Коммерческая доза ацетаминофена 1000 мг
Лекарство: Коммерческий ацетаминофен
разовая доза 2 капсул ацетаминофена 500 мг
Другие имена:
  • Коммерческий АСМ
Активный компаратор: Коммерческий ибупрофен
Коммерческий ибупрофен, доза 400 мг
Лекарство: Коммерческий ибупрофен
Разовая доза 2 ибупрофена 200 мг, заполненных жидкостью капсул
Другие имена:
  • Коммерческий IBU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до подтвержденного ощутимого облегчения боли
Временное ограничение: в течение 4 часов
Минуты до достижения подтвержденного заметного облегчения боли. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли.
в течение 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время значимого облегчения боли
Временное ограничение: В течение 4 часов
Минут, пока не будет достигнуто значимое облегчение боли. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участникам предлагается остановить секундомер, когда облегчение начальной боли станет для них значимым.
В течение 4 часов
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 30 минут
Временное ограничение: на 30 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 30 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 30 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 29 минут
Временное ограничение: на 29 минут
Процент участников с подтвержденным заметным облегчением через 29 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 29 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 28 минут
Временное ограничение: на 28 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 28 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 28 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 27 минут
Временное ограничение: на 27 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 27 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 27 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 26 минут
Временное ограничение: на 26 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 26 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 26 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 25 минут
Временное ограничение: на 25 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 25 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 25 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 24 минуты
Временное ограничение: на 24 минуты
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 24 минуты. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 24 минуты
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 23 минуты
Временное ограничение: на 23 минуты
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 23 минуты. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 23 минуты
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 22 минуты
Временное ограничение: на 22 минуты
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 22 минуты. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 22 минуты
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 21 минута
Временное ограничение: к 21 минуте
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением к 21 минуте. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
к 21 минуте
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 20 минут
Временное ограничение: на 20 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 20 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 20 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 19 минут
Временное ограничение: на 19 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 19 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 19 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 18 минут
Временное ограничение: на 18 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 18 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 18 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 17 минут
Временное ограничение: на 17 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 17 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 17 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 16 минут
Временное ограничение: на 16 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 16 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 16 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 15 минут
Временное ограничение: на 15 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 15 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 15 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 14 минут
Временное ограничение: на 14 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 14 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 14 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 13 минут
Временное ограничение: на 13 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 13 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 13 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 12 минут
Временное ограничение: на 12 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 12 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 12 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту - 11 минут
Временное ограничение: на 11 минут
Процент участников с подтвержденным ощутимым облегчением через 11 минут. Секундомер запускается после того, как участник принимает исследуемое лекарство. Участнику предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Ощутимое облегчение боли подтверждается, если участник также останавливал второй секундомер, указывая на значимое облегчение боли. Тестовый ацетаминофен 1000 мг и плацебо сравнивали по проценту субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением, начиная с 30-й минуты и последовательно тестируя более ранние минуты (29, 28 и т. д.), пока разница не переставала быть статистически значимой. Установлено самое раннее значимое время.
на 11 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Соавторы

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Следователи

  • Главный следователь: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-170317095828-PACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

ЙОДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовый ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться