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Estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, eficácia e segurança do comprimido de teste de acetaminofeno na dor dentária pós-operatória

22 de março de 2021 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dose única, eficácia e segurança de um comprimido de teste de acetaminofeno 500 mg na dor dentária pós-operatória

Avaliar o início analgésico, a eficácia e a segurança de 1.000 mg de acetaminofeno administrado em dois comprimidos de teste de acetaminofeno de 500 mg (Teste ACM) em comparação com 1.000 mg de acetaminofeno administrado em duas cápsulas comerciais de acetaminofeno de 500 mg (ACM) e 400 mg de ibuprofeno administrado em duas cápsulas de ibuprofeno comercial Cápsulas cheias de líquido de 200 mg (IBU) no modelo de dor de dente após extrações de terceiros molares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de grupos paralelos para avaliar o início analgésico, a eficácia e o perfil de segurança do Test ACM 1000 mg em comparação com dois produtos comerciais durante um período de quatro horas período após extrações de terceiros molares. Os indivíduos serão submetidos à extração dentária de três ou quatro terceiros molares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

664

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 17 a 50 anos
  2. Pesar 100 libras. ou superior e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 (inclusive)
  3. Extração dentária de três ou quatro terceiros molares
  4. Atende aos critérios de dor pós-cirúrgica
  5. Mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou planejando engravidar ou amamentando um bebê
  2. Alergia conhecida ao acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina, bem como hidrocodona ou outros opioides
  3. Incapacidade de engolir comprimidos ou cápsulas grandes inteiros
  4. Têm outras condições que o investigador sente que podem afetar a segurança do sujeito e/ou a integridade do estudo
  5. Uso de analgésicos 5 ou mais vezes por semana
  6. Tem histórico de uso crônico de tranquilizantes, consumo excessivo de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 5 anos
  7. História de úlcera péptica documentada por endoscopia ou distúrbio hemorrágico nos últimos 2 anos
  8. Ter uma triagem positiva de drogas na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo
Experimental: Teste paracetamol
Testar paracetamol 1000 mg dose
Medicamento: Teste paracetamol
dose única de 2 comprimidos de teste de acetaminofeno 500 mg
Outros nomes:
  • Testar ACM
Comparador Ativo: Paracetamol comercial
Dose comercial de acetaminofeno 1000 mg
Medicamento: Paracetamol comercial
dose única de 2 cápsulas de 500 mg de acetaminofeno
Outros nomes:
  • ACM Comercial
Comparador Ativo: Ibuprofeno comercial
Ibuprofeno comercial, dose de 400 mg
Medicamento: Ibuprofeno comercial
Dose única de 2 cápsulas líquidas de 200 mg de ibuprofeno
Outros nomes:
  • IBU comercial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para confirmar o alívio perceptível da dor
Prazo: dentro de 4 horas
Minutos até que o alívio perceptível confirmado da dor seja alcançado. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor.
dentro de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alívio significativo da dor
Prazo: Dentro de 4 horas
Minutos até que o alívio significativo da dor seja alcançado. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. Os participantes são instruídos a parar o cronômetro quando o alívio da dor inicial for significativo para eles.
Dentro de 4 horas
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 30 minutos
Prazo: por 30 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 30 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 30 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 29 minutos
Prazo: por 29 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 29 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 29 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 28 minutos
Prazo: por 28 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 28 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 28 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 27 minutos
Prazo: por 27 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 27 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 27 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 26 minutos
Prazo: por 26 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 26 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 26 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 25 minutos
Prazo: por 25 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 25 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 25 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 24 minutos
Prazo: por 24 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 24 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 24 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 23 minutos
Prazo: por 23 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 23 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 23 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 22 minutos
Prazo: por 22 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 22 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 22 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 21 minutos
Prazo: por 21 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 21 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 21 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 20 minutos
Prazo: por 20 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 20 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 20 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 19 minutos
Prazo: por 19 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 19 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 19 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 18 minutos
Prazo: por 18 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 18 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 18 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 17 minutos
Prazo: por 17 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 17 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 17 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 16 minutos
Prazo: por 16 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 16 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 16 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 15 minutos
Prazo: por 15 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 15 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 15 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 14 minutos
Prazo: por 14 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 14 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 14 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 13 minutos
Prazo: por 13 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 13 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 13 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 12 minutos
Prazo: por 12 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 12 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 12 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado de 30 minutos para minutos sucessivamente anteriores em incrementos de um minuto - 11 minutos
Prazo: por 11 minutos
Porcentagem de participantes com alívio perceptível confirmado em 11 minutos. O cronômetro é iniciado após o participante tomar a medicação do estudo. O participante é instruído a parar o cronômetro quando começar a sentir qualquer alívio da dor. O alívio perceptível da dor é confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo da dor. O teste de acetaminofeno 1000 mg e placebo foram comparados na porcentagem de indivíduos com alívio perceptível confirmado começando aos 30 minutos e testando sucessivamente os minutos anteriores (29, 28, etc.) até que a diferença não fosse mais estatisticamente significativa. O tempo significativo mais antigo foi identificado.
por 11 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Colaboradores

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-170317095828-PACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

YODA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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