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Studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, di efficacia e sicurezza del test Acetaminophen Tablet nel dolore dentale postoperatorio

22 marzo 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a dose singola, di efficacia e sicurezza di una compressa di paracetamolo da 500 mg di prova nel dolore dentale postoperatorio

Per valutare l'insorgenza analgesica, l'efficacia e la sicurezza di 1000 mg di paracetamolo somministrato come due compresse di paracetamolo da 500 mg (Test ACM) rispetto a 1000 mg di paracetamolo somministrato come due compresse di paracetamolo commerciale da 500 mg (ACM) e 400 mg di ibuprofene somministrato come due ibuprofene commerciale Capsule riempite di liquido (IBU) da 200 mg nel modello di dolore dentale dopo l'estrazione del terzo molare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo per valutare l'insorgenza analgesica, l'efficacia e il profilo di sicurezza del test ACM 1000 mg rispetto a due prodotti commerciali nell'arco di quattro ore periodo dopo le estrazioni del terzo molare. I soggetti subiranno l'estrazione dentale di tre o quattro terzi molari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

664

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 17 ai 50 anni
  2. Pesa 100 libbre. o superiore e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 (incluso)
  3. Estrazione dentale di tre o quattro terzi molari
  4. Soddisfa i criteri del dolore post-chirurgico
  5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando un bambino
  2. Allergia nota al paracetamolo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina, nonché all'idrocodone o ad altri oppioidi
  3. Incapacità di deglutire compresse o capsule intere di grandi dimensioni
  4. Avere altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influire sulla sicurezza del soggetto e/o sull'integrità dello studio
  5. Uso di antidolorifici 5 o più volte a settimana
  6. Avere una storia di uso cronico di tranquillanti, alcol eccessivo o abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
  7. Storia di ulcera peptica documentata endoscopicamente o disturbo della coagulazione negli ultimi 2 anni
  8. Sottoponiti a uno screening antidroga sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
2 capsule placebo
Sperimentale: Prova il paracetamolo
Prova la dose di paracetamolo da 1000 mg
Droga: Prova il paracetamolo
dose singola di 2 compresse Test paracetamolo da 500 mg
Altri nomi:
  • Prova l'ACM
Comparatore attivo: Paracetamolo commerciale
Paracetamolo commerciale 1000 mg dose
Droga: Paracetamolo commerciale
singola dose di 2 compresse di paracetamolo da 500 mg
Altri nomi:
  • ACM commerciale
Comparatore attivo: Ibuprofene commerciale
Ibuprofene commerciale, dose da 400 mg
Droga: Ibuprofene commerciale
Dose singola di 2 capsule piene di liquido da 200 mg di ibuprofene
Altri nomi:
  • IBU commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di confermare il sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: entro 4 ore
Minuti fino al raggiungimento di un sollievo dal dolore percettibile confermato. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore.
entro 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare il dolore significativo
Lasso di tempo: Entro 4 ore
Minuti fino a quando non si ottiene un significativo sollievo dal dolore. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Ai partecipanti viene chiesto di fermare il cronometro quando il sollievo dal dolore iniziale è significativo per loro.
Entro 4 ore
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 30 minuti
Lasso di tempo: entro 30 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 30 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 30 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 29 minuti
Lasso di tempo: entro 29 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 29 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 29 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 28 minuti
Lasso di tempo: di 28 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 28 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
di 28 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 27 minuti
Lasso di tempo: entro 27 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 27 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 27 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 26 minuti
Lasso di tempo: entro 26 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 26 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 26 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 25 minuti
Lasso di tempo: entro 25 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 25 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 25 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 24 minuti
Lasso di tempo: entro 24 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 24 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 24 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 23 minuti
Lasso di tempo: entro 23 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 23 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 23 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 22 minuti
Lasso di tempo: entro 22 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 22 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 22 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 21 minuti
Lasso di tempo: entro 21 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 21 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 21 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 20 minuti
Lasso di tempo: entro 20 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 20 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 20 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 19 minuti
Lasso di tempo: entro 19 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 19 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 19 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 18 minuti
Lasso di tempo: entro 18 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 18 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 18 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 17 minuti
Lasso di tempo: entro 17 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 17 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 17 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 16 minuti
Lasso di tempo: entro 16 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 16 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 16 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 15 minuti
Lasso di tempo: entro 15 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 15 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 15 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 14 minuti
Lasso di tempo: entro 14 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 14 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 14 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 13 minuti
Lasso di tempo: entro 13 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 13 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 13 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 12 minuti
Lasso di tempo: entro 12 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 12 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 12 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto - 11 minuti
Lasso di tempo: entro 11 minuti
Percentuale di partecipanti con sollievo percepibile confermato entro 11 minuti. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha assunto il farmaco in studio. Al partecipante viene chiesto di fermare il cronometro quando iniziano a sentire per la prima volta sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore percettibile è confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore. Il test paracetamolo 1000 mg e il placebo sono stati confrontati sulla percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato a partire da 30 minuti e testando successivamente minuti precedenti (29, 28, ecc.) fino a quando la differenza non era più statisticamente significativa. È stato identificato il primo momento significativo.
entro 11 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Collaboratori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-170317095828-PACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Yoda

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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