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Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de eficacia y seguridad de la tableta de acetaminofeno de prueba en el dolor dental posoperatorio

22 de marzo de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis única, de eficacia y seguridad de una tableta de 500 mg de paracetamol de prueba en el dolor dental posoperatorio

Evaluar el inicio analgésico, la eficacia y la seguridad de 1000 mg de acetaminofeno administrados como dos tabletas de prueba de acetaminofeno de 500 mg (Test ACM) en comparación con 1000 mg de acetaminofeno administrados como dos cápsulas comerciales de acetaminofeno de 500 mg (ACM) y 400 mg de ibuprofeno administrados como dos tabletas comerciales de ibuprofeno. Cápsulas rellenas de líquido (IBU) de 200 mg en el modelo de dolor dental después de extracciones del tercer molar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, para evaluar el inicio analgésico, la eficacia y el perfil de seguridad de Test ACM 1000 mg en comparación con dos productos comerciales durante un período de cuatro horas. Período posterior a la extracción de terceros molares. Los sujetos se someterán a la extracción dental de tres o cuatro terceros molares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

664

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 17 a 50 años
  2. Pesar 100 libras. o más y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 (inclusive)
  3. Extracción dental de tres o cuatro terceros molares
  4. Cumple con los criterios de dolor posquirúrgico
  5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada o planeando estar embarazada o amamantando a un bebé
  2. Alergia conocida al acetaminofén, a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina, así como a la hidrocodona u otros opioides
  3. Incapacidad para tragar tabletas o cápsulas grandes enteras
  4. Tienen otras condiciones que el investigador cree que pueden afectar la seguridad del sujeto y/o la integridad del estudio.
  5. Uso de analgésicos 5 o más veces por semana
  6. Tener antecedentes de uso crónico de tranquilizantes, consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 5 años
  7. Antecedentes de úlcera péptica documentada por endoscopia o trastorno hemorrágico en los últimos 2 años
  8. Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo
Experimental: Prueba de acetaminofén
Prueba acetaminofén dosis de 1000 mg
Droga: Prueba de acetaminofén
dosis única de 2 tabletas de prueba de acetaminofeno de 500 mg
Otros nombres:
  • Prueba ACM
Comparador activo: Acetaminofén comercial
Paracetamol comercial dosis de 1000 mg
Droga: Acetaminofén comercial
dosis única de 2 cápsulas de 500 mg de paracetamol
Otros nombres:
  • ACM comercial
Comparador activo: Ibuprofeno comercial
Ibuprofeno comercial, dosis de 400 mg
Droga: Ibuprofeno comercial
Dosis única de 2 cápsulas rellenas de líquido de 200 mg de ibuprofeno
Otros nombres:
  • IBU comercial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el alivio del dolor perceptible confirmado
Periodo de tiempo: dentro de 4 horas
Minutos hasta que se logre un alivio del dolor perceptible y confirmado. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor.
dentro de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 4 horas
Minutos hasta que se logre un alivio significativo del dolor. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se indica a los participantes que detengan el cronómetro cuando el alivio del dolor inicial sea significativo para ellos.
Dentro de 4 horas
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto - 30 minutos
Periodo de tiempo: por 30 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 30 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 30 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 29 minutos
Periodo de tiempo: a los 29 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 29 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
a los 29 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 28 minutos
Periodo de tiempo: por 28 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 28 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 28 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 27 minutos
Periodo de tiempo: a los 27 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 27 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
a los 27 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 26 minutos
Periodo de tiempo: por 26 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 26 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 26 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto - 25 minutos
Periodo de tiempo: por 25 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 25 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 25 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto - 24 minutos
Periodo de tiempo: por 24 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 24 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 24 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 23 minutos
Periodo de tiempo: a los 23 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 23 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
a los 23 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto - 22 minutos
Periodo de tiempo: a los 22 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 22 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
a los 22 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 21 minutos
Periodo de tiempo: a los 21 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 21 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
a los 21 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto - 20 minutos
Periodo de tiempo: por 20 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 20 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 20 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 19 minutos
Periodo de tiempo: a los 19 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 19 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
a los 19 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 18 minutos
Periodo de tiempo: a los 18 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 18 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
a los 18 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 17 minutos
Periodo de tiempo: a los 17 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 17 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
a los 17 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 16 minutos
Periodo de tiempo: por 16 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 16 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 16 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto - 15 minutos
Periodo de tiempo: por 15 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 15 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 15 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 14 minutos
Periodo de tiempo: por 14 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 14 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 14 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto - 13 minutos
Periodo de tiempo: a los 13 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 13 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
a los 13 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto - 12 minutos
Periodo de tiempo: por 12 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 12 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 12 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado de 30 minutos a minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto: 11 minutos
Periodo de tiempo: por 11 minutos
Porcentaje de participantes con alivio perceptible confirmado a los 11 minutos. El cronómetro se inicia después de que el participante toma el medicamento del estudio. Se le indica al participante que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor. El alivio perceptible del dolor se confirma si el participante también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor. Se comparó el acetaminofeno de prueba de 1000 mg y el placebo en el porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado a partir de los 30 minutos y probando sucesivamente minutos antes (29, 28, etc.) hasta que la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa. Se identificó el tiempo significativo más antiguo.
por 11 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Colaboradores

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Muse, Jean Brown Research/ BB Holdings

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-170317095828-PACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Yoda

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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